發展歷史
基本藥物的概念已有20多年的歷史。1977年,
世界衛生組織(WHO)在第615號技術報告中正式提出基本藥物的概念:基本藥物是能夠滿足大部分人口衛生保健需要的藥物。WHO將基本藥物概念推薦給一些經濟較落後、藥品生產能力低的國家,使其能夠按照國家衛生需要,以有限的費用、合理的價格購買、使用質量和療效都有保障的基本藥物。但是,隨著世界各國基本藥物行動規劃的實踐,基本藥物概念的內涵已不斷發展和延伸。
1985年,WHO在劃時代的奈洛比會議上擴展了基本藥物的概念,宣告基本藥物與合理用藥相結合的新時代的到來,以求兩者都獲得更強的生命力。同時,WHO在推薦基本藥物目錄遴選程式時,將基本藥物遴選的過程與標準治療指南和國家處方集的制訂過程結合起來。
國際合理用藥網路(INRUD)在WHO的資助下,於1989年應運而生,辦事機構設在美國衛生管理科學中心。1990年7月,INRUD在印尼召開了首屆網路會議,隨後連續舉辦了數次促進合理用藥培訓班。INRUD的工作與WHO基本藥物及藥物政策司的工作緊密配合,促進了基本藥物概念的推廣,推動了國際合理用藥工作的開展,具有國際性和代表性。世界各國的合理用藥工作也在不斷展開和深入,很多開發中國家都在INRUD的支持下成立了本國的合理用藥中心組。
如今,基本藥物概念被廣泛套用於衛生工作人員的培訓、醫療保險費用的賠償、臨床合理用藥的指導、發展標準化的治療指南、藥品的生產與供應、藥品的質量保證、初級醫療保健的建立、藥品的捐贈、藥品上市後的研究、抗感染藥物的耐藥監測等方面。基本藥物概念不僅在貧困國家和開發中國家發揮重要作用,在工業化國家和已開發國家基本藥物同樣發揮著積極作用。
2019年8月,按照黨中央、國務院決策部署,為進一步提高參保人員用藥保障水平,規範醫療保險、工傷保險和生育保險用藥管理,根據《中華人民共和國社會保險法》及相關檔案要求,按照《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,國家醫保局、人力資源社會保障部組織專家調整制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
2019年8月20日,國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。常規準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個、中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片採用準入法管理,共納入892個。
中國制度
2009年8月18日,
衛生部等9部門發布《關於建立國家
基本藥物制度的實施意見》,正式啟動國家基本藥物制度建設工作。
實施意見指出,制定和發布《
國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則,結合中國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求,參照國際經驗,合理確定中國基本藥物品種劑型和數量,在保持數量相對穩定的基礎上,國家基本藥物目錄實行動態調整管理,原則上每三年調整一次。
政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上
公開招標採購、並統一配送。國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格,在保持生產企業合理盈利的基礎上壓縮不合理行銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按
藥品通用名稱制定公布,不分具體生產地、企業。實行基本藥物制度的縣市區,政府舉辦的醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差利銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策,確立基本藥物優先和合理使用制度。
政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物,其它各類
醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例,患者憑處方可以到零售藥店購買藥物,基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。
實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區服務機構和縣基層醫療衛生機構實施基本藥物制度,包括實行省級集中、網上公開招標採購、統一配送、全部配備使用基本藥物並實現零差利銷售。到2011年,初步建立國家基本藥物制度,到2020年全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
2009版
2009年8月18日,國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)正式公布,包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。衛生部就此公布了第69號“衛生部令”。基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。
《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)共分為四部分:第一部分是化學藥品和生物製品,第二部分是中成藥,第三部分是中藥飲片(頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規定的除外),最後一部分是有關說明。衛生部在其官方網站上公布了這些具體內容。
目錄中的化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類,共205個品種;中成藥主要依據功能分類,共102個品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。
國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。主要包括兩部分:基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫療衛生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展,將配合
公立醫院改革試點儘快制定出台。
中國專門成立了
國家基本藥物工作委員會,委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、
工業和信息化部、監察部、財政部、
人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、
國家中醫藥管理局組成。負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程式和工作方案,審核國家基本藥物目錄。
2018版
2018年9月5日下午,國新辦舉行國務院政策例行吹風會,國家衛健委副主任曾益新介紹完善國家基本藥物制度相關工作情況,調整後的2018年版國家基本藥物目錄共調入藥品187種,調出22種,目錄總品種數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種。在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上,重點聚焦癌症、兒童疾病、慢性病等病種,新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的C肝治療新藥。
基本藥物目錄不僅僅是一個目錄,它的使用將引發醫療服務、醫保報銷的變化。與上一版目錄不同,原則上,各地不能在2018年版國家目錄基礎上再增補藥品。原因是基本藥物制度已經在政府辦基層醫療機構實現全覆蓋,允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施。相關意見明確,各地不再增補藥品。
2019年2月,將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄,使抗腫瘤藥物的種類達到38種。
使用要求
一、嚴格支付管理
各省級醫療保障部門和人力資源社會保障部門要加強指導、做好統籌協調,逐步推進省域範圍內醫療保險、工傷保險和生育保險藥品管理政策趨向統一。對有通過一致性評價仿製藥的目錄新準入藥品,以及有仿製藥的協定到期談判藥品,醫療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿製藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿製藥制定統一的支付標準。
各統籌地區醫療保障部門應在省級醫療保障部門的指導下,根據醫保基金的負擔能力和管理要求,制定《藥品目錄》甲乙類藥品相應的支付辦法。對規定有限定支付範圍的藥品,要制定審核支付細則,並加強臨床依據的核查。
參照國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室印發的《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥和生物製品)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕558號)的要求,由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方,基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協定醫師制度,加強對醫師開具處方資格的核定管理。
二、明確地方許可權
各地應嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付範圍。對於原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控範圍的藥品調整出支付範圍。
對於經國家有關部門批准上市的民族藥品,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程式納入本省(區、市)基金支付範圍。各省調整民族藥品的情況應報國家醫保局備案後向社會公開。
《藥品目錄》中的中藥飲片是從有國家標準的中藥飲片中經專家評審產生的。對於其他有國家或地方標準的中藥飲片,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程式納入本省(區、市)基金支付範圍,但不得增加目錄中規定的不予支付的飲片。
對於經省級藥品監督管理部門批准的治療性醫院製劑,可由省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程式,制定納入本省(區、市)基金支付範圍的醫院製劑目錄,並按照有關規定限於特定醫療機構使用。
《藥品目錄》中的中藥飲片、各省(區、市)調整的民族藥品、中藥飲片和醫院製劑的支付管理辦法由省級醫療保障部門自行制定。
三、做好落地實施
各省級醫療保障部門要及時按規定將《藥品目錄》內藥品納入當地藥品集中採購範圍,並根據轄區內醫療機構和零售藥店藥品使用情況,及時更新完善信息系統藥品資料庫,建立完善全國統一的藥品資料庫,實現西藥、中成藥、中藥飲片、醫院製劑的編碼統一管理。
各統籌地區要結合《藥品目錄》管理規定以及相關部門制定的處方管理辦法、臨床技術操作規範、臨床診療指南和藥物臨床套用指導原則等,完善智慧型監控系統,將定點醫藥機構執行使用《藥品目錄》情況納入定點服務協定管理和考核範圍。
四、談判準入藥品
國家醫保局將對經專家評審確定的擬談判藥品按相關程式進行談判,達成協定的納入醫保基金支付範圍,具體名單及相關要求另行發布。
各地在《藥品目錄》組織落實過程中,遇有重大問題應及時分別向國家醫保局、人力資源社會保障部報告。本目錄自2020年1月1日起正式實施,《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發〔2017〕15號)同時廢止。