藥品有效期

藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。《藥品管理法》第四十九條規定，不得使用過期藥品。如果藥師將過期藥品發出，一般按銷售劣藥處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑑定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

基本介紹

• 中文名：藥品有效期
• 定義：藥品被批准的使用期限
• 範圍：藥品
• 類型：指標
• 法律：中華人民共和國藥品管理法

一、簡介

藥品有效期指的是藥品在規定的貯存條件下，能夠保持合格質量的期限，藥品有效期是保證患者藥物使用安全的保證。藥品有效期管理是藥房工作的重要內容之一，做好藥品有效期的管理可有效確保臨床用藥的安全性，減少可以減少醫院的藥品資源浪費及經濟損失。

二、藥品有效期的意義

藥品的有效期是指藥品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。藥品的有效期,我們還可以理解為有效的藥品質量生命周期。當藥品超過這個時限後,其內在結構、組成和臨床的效價均會發生改變,大多數為療效的降低,少數毒劇藥品會因毒性加強、臨床藥理作用也會加強,多見於左右旋異構體、或同分異構體的藥品。當存在時間過久時,或消旋、或降解等等,成為多種成分的混合物,如:馬錢子鹼類、莨菪鹼類、麻黃素類。在此,我們就以中西成藥常規管理的品種為例,探討藥品效期的普遍性。由於藥品的定義範圍很廣,故而,藥品有效期還有許多特殊情況,如:部分中藥飲片的有效期較長,部分生物製品、診斷試劑和血液製品的有效期較短等等。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條明確規定:未標明有效期或更改有效期的;不註明或更改生產批號;超過有效期的藥品都按劣藥論處。並依據此法第七十五條規定進行相應的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標明其有效期,否則即為不合格藥品。

三、藥品有效期的格式及計算

1．國產上市藥品有效期怎樣表示

（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該藥在該年該月的1日起失效。如標有“失效期：2016年10月”的藥，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該藥可用至有效期最末月的月底。如標有“有效期至2016年7月”的藥，該藥可用到2016年7月31日。也可表達為“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

（3）藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

2．進口藥品有效期怎樣表示

進口藥品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各國藥品有效期的標註不完全相同，有時難以辨別，為避免造成差錯，應了解不同的寫法，並注意識別。

美國：按月-日-年順序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。

歐洲國家：按日-月-年順序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。

日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。

在標明有效期的同時，一般尚標有生產日期，因此可以按照生產日期來推算有效期限為多長。

值得注意的是，藥品的有效期不是絕對的，而是有條件限制的，這就是藥品的標籤及說明書中所指明的貯存方法。如果貯存方法發生了改變，藥品的有效期就只能作為參考，而不是一個確定的保質時間了。一旦藥品從原包裝內分出，如拆開盒子、打開瓶蓋等開始使用時，則不再適合長期保存，且應及時使用。

四、影響藥品有效期的因素

1　外界因素:外界因素對藥品有效期的影響,在很早就有關注,如:溫度、濕度、光照等等,在藥品標準中也有

規定,我們也不再過多探討。

2　人為因素:即人為改變有效期的行為,如:媒體曾曝光的某藥業更改批號情況,這本身就是一種違法,應當予

以相應的法律制裁,我們也不過多討論。

3.　工藝因素:保證成品藥的生命周期與原、輔料的生命周期一致性；保證生產過程中將干擾因素降至最低。

五、藥品有效期的管理

註冊時要求生產廠家提供完整的註冊資料。

對於製劑註冊,應該要求其提供分別使用不同時間的原料藥所製得製劑的穩定性實驗結果,並可以根據是否添加賦形劑來作一具體區別。然後,根據其穩定性實驗結果,來確定藥品製劑的有效期。藥品註冊時,註冊資料中都會標明藥品的有效期。一般要求生產廠提供加速試驗至少6個月,長期留樣6個月以上的試驗資料。

2.要求藥品生產企業對自己生產的產品設定高於法定標準的內控標準。

由於有效期是指藥品在一定的貯存條件下能夠符合國家藥品標準,保持質量的期限,所以,為了保證在有效期末藥品仍能符合國家的法定標準,必須考慮到在有效期內藥品隨著時間延長而發生的質量變化(如:降解、有效含量下降、雜質含量升高等)。若想在藥品有效期內保證藥品的質量始終能滿足國家法定標準,則必須根據藥品的穩定性實驗結果來確定藥品的內控標準。建議在藥品註冊完成之後,再經過適當的時間(可以是註冊的藥品有效期),生產企業要向藥品監督管理部門上報自己的內控標準。藥品生產企業的藥品能否出廠、上市銷售,要根據產品是否符合自己的內控標準來決定。

3.對生產廠家日常生產進行嚴格管理。

對於原料藥生產廠家,應該嚴格按照批准的工藝進行生產,當生產工藝或生產設備等這些影響產品質量的主要因素髮生變化時,要重新做工藝驗證,將工藝驗證的產品進行穩定性實驗考察,重新確定藥品有效期後報藥品監督管理部門。對於製劑生產廠家,要作好原料藥購進記錄,並且在生產記錄中註明原料藥的有效期,最終製劑有效期要嚴格按照註冊所批准的有效期。

4.加強對藥品銷售企業和醫院藥房的監督管理。

藥品有效期的長短很大程度上是要依賴藥品的儲存條件,現在國家正在推行GSP,市場上藥品經營企業都在紛紛按照GSP的要求進行改造和整頓。GSP中要求採取的很多措施都要保證藥品儲存於適當的條件下。藥品監督管理部門應在日常監督檢查中對此引起重視。對於醫院藥房,也應該按照GSP的要求對藥品儲存條件在硬體設施和軟體管理上做硬性要求。

5.應該對藥品的貯存、運輸加以重視,注意讓藥品時刻處於規定的貯存條件下。

國家藥品監督管理部門應該出台相關規定,將其作為一個強制措施,進而保證藥品在儲存、運輸中能始終處於規定的貯存條件下。

6加強對市場上流通藥品的抽查。

國家藥品監督管理部門在對市場流通的藥品進行抽查時,應有意識的抽查一些接近有效期的品種和批號,來確定生產廠家的藥品是否在有效期內仍能符合國家標準。

六、展望

藥品有效期關係到人體生命健康,要在藥品的註冊、生產、儲存、銷售、使用等各個方面對藥品有效期加以注意,加強對藥品有效期的日常監督檢查。只有從每個環節都對藥品的有效期進行了足夠的控制,藥品質量才能在有效期內得到保證。

新版的《藥品管理法》頒布後，我國對藥品有效期的管理已進入了一個嶄新的歷史時期，但是由於全面實施藥品有效期管理的經驗不足以及我國醫藥發展和管理水平與世界先進國家還存在較大的差距，在實施藥品有效期的管理過程中還會有各種問題的出現。只要所有的醫藥工作者能本著對公眾健康負責的態度，積極探索先進高效的現代藥品質量管理模式，人民的用藥安全有效將會得到進一步的提高和保證。