藥品儲存

為保證患者用藥安全，除了了解患者的用藥禁忌，還應保證藥品質量。要保證藥品質量，必須合理、正確、嚴格地進行藥品儲存。

藥品從生產到消費領域的流通過程中經過多次停留而形成的儲備,是藥品流通過程中必不可少的重要環節.藥品養護:運用現代科學技術與方法,研究藥品儲存養護技術和儲存藥品質量變化規律,防止藥品變質,保證藥品質量,確保用藥安全、有效地一門實用性技術科學。

一、簡介

藥品是預防、治療、診斷疾病的重要手段，藥品質量的優劣，直接關係到患者的健康，甚至生命安全。藥品的穩定性不僅與其自身的性質有關，在很大程度上還受到許多外界因素的干擾，如溫度，濕度，光線，空氣中的氧氣、二氧化碳、微生物，儲存時間，包裝容器等。這些因素往往會使藥品發生分解、揮發、沉澱、潮解、酸敗、生霉等變化，為了保證藥品的質量，藥品的正確儲存就顯得格外重要。

二、儲存標準

（1）色標管理

為了有效控制藥品儲存質量，應對藥品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存藥品的存放差錯，必須對在庫藥品實行色標管理。

藥品質量狀態的色標區分標準為：

合格藥品――綠色；不合格藥品――紅色；質量狀態不明確藥品――黃色。

按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：待驗藥品庫（或區）、退貨藥品庫（或區）為黃色；合格藥品庫（或區）、中藥飲片零貨稱取庫（或區）、待發藥品庫（或區）為綠色；不合格藥品庫（或區）為紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂。

（2）搬運和堆垛要求

應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應按品種、批號相對集中堆放，並分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發生錯發混發事故。

（3）藥品堆垛距離

藥品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設定足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對藥品質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。藥品垛堆的距離要求為：藥品與牆、藥品與屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米，輔通道寬度應不少於100厘米。

（4）分類儲存管理

應有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間，但應分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存於同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。

（5）溫濕度條件

應按藥品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，藥品經營企業各類藥品儲存庫均應保持恆溫。對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度範圍，應以保證藥品質量、符合藥品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營藥品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設定相應溫濕度範圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品，就應當設定15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的藥品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該藥品存放於陰涼庫中。

（6）中藥材、中藥飲片儲存

應根據中藥材、中藥飲片的性質設定相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設定密封、乾燥、涼爽、潔淨的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰櫃、冷櫃。

對於毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或櫃）、雙鎖保管。

三、存在問題

1.藥品倉庫、藥房藥品儲存條件差大部分廠礦醫院、院校門診部、鄉級基層醫療機構藥庫既無隔熱裝置，室內也無空調、排氣扇，一些需要在陰涼庫（溫度不高於20℃）儲存的藥品如青黴素、注射用頭孢呋辛鈉粉針等都是存放在常溫（0~30℃）下。無地腳架及防蟲裝置等設施，藥品直接與地面或牆壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。村級醫療機構各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類。

2.冷藏設備不全只有廠礦醫院、院校門診部、鄉級以上醫療機構配有冰櫃，還是和生化試劑合用一個冰櫃。村級醫療機構沒有專用冰櫃，有冰櫃的也是和家庭混用。

3.溫濕度計配備不全有些基層醫療機構配備了溫濕度計，但無記錄，溫濕度超過規定範圍時，也不能採取有效措施，村級醫療機構基本上沒有配備溫濕度計，不能及時掌握藥品的儲存條件，溫濕度調控成為一句空話。

4.法律、法規意識談薄 基層醫療機構藥品管理人員不按法規儲存藥品，雖然《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範實施細則》對藥品儲存條件作出了相應的規定，但並未按規定儲存藥品。

5.藥學技術人員管理不善或者素質低下 有些醫療機構甚至無藥學技術人員。一些庫房管理人員未能嚴格按照規章制度要求操作，錯誤地碼放堆疊，導致藥品出現串味、受潮、生蟲等現象。

6.定期檢查流於形式庫房管理人員在定期檢查時不認真負責，只進行形式上的例行檢查必然會造成隱患的積累和蔓延。

四、相應措施

1.提高安全儲存意識是前提

藥品的儲存環節是藥品在使用前的最後一道程式，儲存好壞直接決定了藥品出庫後的質量，如果不加強對存儲環節的重視，輕則影響企業的發展和效益，重則危及生命安全。企業不僅需要在資金上加大對庫房基礎設施的投入，還要在人員上加強審核，積極開展業務培訓，開展定期核查工作，保證各個環節有條不紊地運行。

2.科學合理儲存是基礎

2.1加強醫療機構藥品儲存設施的建設 藥品受溫度、水分、光線等因素影響，藥品儲存有常溫、低溫、冷凍、冷藏、避光等儲存方法。①在藥房和藥品倉庫中增加製冷設備，改善藥品儲存無空調的現狀，保證常溫保存的藥品控制在30℃以下；②配備冰櫃，保證需在冷處保存的藥品控制在10℃以下；③建立陰涼庫，保證需在陰涼處避光保存的藥品溫度控制在20℃以下；④安裝排氣扇，保證空氣的流動；⑤配備溫濕度計，做好藥房和倉庫的溫濕度調控。

2.2按照藥品性質和管理要求分類儲存藥品與非藥品必須分庫存放，這是因為藥品是治病救命的特殊商品，對其質量必須做到萬無一失。專庫存放藥品，就是防止藥品受其他非藥品的污染或發生差錯。藥品指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等。按照《藥品管理法》的規定，藥品還必須具有藥品生產批准文號、註冊商標和生產批號(中藥材除外)，否則即為非藥品。此外，藥品性質互相影響或容易串味的藥品應分庫存放，以防止污染或影響安全；內用藥與外用藥應當分庫或分區存放，以防止污染或發生差錯；品名或包裝外形容易混淆的品種應分區存放，主要防止發生差錯；危險品須存放在危險品庫內。

3.庫存藥品質量定期檢查是保障

儲存條件方面雖然盡力滿足藥品特性的需要，但是，庫存藥品質量到底如何，還要通過定期質量檢查來判斷。這種質量檢查，應該是巡迴檢查。一般藥品每季檢查1次，有效期藥品每月檢查l次，以外觀檢查為主，同時要輔以內在質量檢驗。此外，企業每年還應組織有關部門對庫存藥品進行2次全面的質量檢查和儲存條件的檢查，發現問題及時研究解決，使庫存藥品經常處於合格狀態，以利市場供應。批發企業銷售藥品，應做好銷售記錄，特別要記錄好藥品的生產批號，一旦有什麼問題，可以立即追蹤。

4.強化藥品管理人員的法律意識

執行藥品管理法，保證藥品質量，保障患者用藥安全，必須加強藥品儲存的管理。①首先，應加大對藥品法律法規的宣傳，提高醫療機構和藥品管理人員的法律意識；②藥監部門加大力度，及時對不符合要求的現象予以糾正，凡是未按要求貯存的藥品，依據《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規定按劣藥處理。

五、藥品儲存與養護的基本要求

(一)對人員的基本要求

任職資格

質量管理機構負責人：根據企業規模,應有符合企業質量負責人任職資格的專職人員任職條件 能堅持原則 有實際經驗 可獨立解決實際工作過程中的質量問題
藥品質量管理、檢驗、驗收、養護及計量的工作人員：批發企業 不少於企業職工總數的4%，最低不應少於3人；零售連鎖企業不少於企業職工總數的2%，最低不應少於3人。

健康檢查
直接接觸藥品的崗位：每年至少體檢一次

質量管理、藥品驗收、養護、保管：定期檢查

不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間 ,
人員培訓教育
質量管理和驗收人員：每年應接受省級藥監部門組織的繼續教育

養護、計量等人員：應定期接受企業組織的繼續教育

培訓教育內容：1、藥品法律、法規、規章 2、專業技術、藥品知識、職業道德

(二)對設施與設備的要求

1、倉庫面積(建築面積)

小型企業 500 m 中型企業 1000m大型企業 1500 m

2、溫濕度條件

有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房：冷庫溫度2℃—10 ℃；陰涼庫溫度: < 20℃；常溫庫溫度:0℃—30 ℃；庫房濕度: 45%—75%

3、藥品檢驗室

面積:大型企業:150m 中型企業:100 m 小型企業:50 m

4、驗收養護室

面積:大型企業:50 m 中型企業:40 m 小型企業:20m

設備:防潮、防塵儀器:千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外螢光燈、顯微鏡

5、其它

藥品批發和零售連鎖企業粉狀中藥飲片應有固定的分裝室;藥品零售連鎖企業應設定單獨的、便於配貨活動展開的配貨場所.

六、藥品儲存與養護的目的和意義

1.目的:確保藥品在儲存過程中的安全,保證藥品的使用價值加強藥品的流通,滿足人民防病治病的需要監督藥品質量,保證用藥安全有效,維護藥品用戶的利益

2.意義:指導保管人員對藥品合理儲存，配合保管人員進行溫濕度管理，對庫存藥品定期檢查，對質量有疑問藥品應抽樣送檢，發現的問題及時上報。

七、期望

針對不同的倉儲條件，結合《藥品經營質量管理規範》的各項要求，在日常工作當中，加大對藥品儲存及養護保管的重視，加強工作責任心，熟悉各種藥品理化特性，採取科學、合理的方法進行藥品的儲存，是保證藥品質量可控的必要措施，也是藥品發揮治病救人本質屬性所必需的前提條件。