藥品專利連結與專利延長

內容簡介

藥品是一種特殊的商品，其特殊在於與百姓的生命健康息息相關。為此，各國都將藥品納入了嚴格的行政監管範圍，以立法建立各項制度，通過市場和行政措施多方面來平衡鼓勵藥品創新和降低藥品價格，保證藥品的可及性。本書立足於促進我國藥品專利相關法律的完善，詳細分析了專利連結制度所涵蓋的專利挑戰、橙皮書、專利期延長、市場獨占期等內容，同時對美國、日本、歐洲等國家和地區的專利連結和數據保護等制度進行了分析，試圖找到適合我國藥品創新的專利連結制度，鼓勵製藥企業保護藥品創新，為我國公眾儘快提供更好、更有效的藥品提供制度保障。

圖書目錄

第一章專利連結制度的由來和影響

第一節專利連結制度的由來

第二節主要國家專利連結制度模式

第三節專利連結制度的演進

第四節專利連結制度的影響

第二章橙皮書

第一節NDA申請及橙皮書簡介

第二節專利登記的主體

第三節專利登記的類型、內容和方式

第四節專利登記和刪除的流程

第三章專利聲明

第一節ANDA的提出

第二節專利連結的法律基礎及專利聲明

第三節第Ⅳ段聲明和通知函

第四節Section viii聲明

第五節重新核發的專利

第六節保密訪問意向書

第四章30個月遏制期

第一節30個月遏制期的設立

第二節30個月遏制期的終止

第三節遏制期的延長、縮短及不可恢復

第四節多個遏制期的交叉

第五章180天市場獨占期

第一節180天市場獨占期簡介

第二節180天市場獨占期的產生和效力

第三節180天市場獨占期確定的基礎

第四節180天市場獨占期的觸發

第五節180天市場獨占期選擇性豁免和放棄

第六節180天市場獨占期的喪失

第七節重新核發的專利及“彈出式”專利

第八節授權仿製藥

第六章藥品專利連結典型案例

第一節立普妥的專利挑戰

第二節帕羅西汀的專利挑戰

第三節格列衛的專利挑戰

第七章藥品專利延長制度

第一節藥品專利延長制度起源與發展

第二節藥品的研發與上市

第八章美、歐、日藥品專利延長制度

第一節美國專利期延長制度

第二節歐盟補充保護證書制度（SPC）

第三節日本專利延長制度

第四節美、歐、日專利期延長制度比較

第九章藥品專利延長制度的實踐與影響

第一節藥品專利延長實踐

第二節專利延長制度對創新藥和仿製藥保護的影響

第十章專利延長案例

第一節立普妥的專利延長

第二節利妥昔單抗的專利延長

藥品專利連結與專利延長

基本介紹

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