《新專利法中的藥品保護研究》是2021年法律出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：新專利法中的藥品保護研究
- 作者：程永順,吳莉娟
- 類別：法律與綜合學科類圖書
- 出版社：法律出版社
- 出版時間：2021年2月
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
- ISBN：9787519753993
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
本書是北京務實智慧財產權發展中心2017年至2020年對於專利法修改和藥品保護研究成果的合集，重點關注了專利法修改以及藥品保護相關熱點、爭議問題，其中有些觀點已經為立法、司法或相關政策所採納，有些則沒有。將研究成果結集出版，希望能為學界、律師、代理人、產業界等關注專利保護及藥品保護的人員，研究相關問題提供幫助。
圖書目錄
上篇 藥品創新保護篇
論道醫藥專利之一：回顧《專利法》修改歷程，看藥品的專利保護和例外
一、1984年《專利法》規定：藥品不能授予專利權
二、1992年《專利法》規定：對藥品給予專利保護，明確了根據公共利益的需要實施強制許可
三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規定，增加了實施強制許可的內容
論道醫藥專利之二：激勵創新，促進仿製：國家政策的持續熱點
一、醫藥行業存在的問題
二、問題的根源
三、醫藥產業創新是國家政策持續的重點和目標
論道醫藥專利之三：Hatch-Waxman法案：創新藥與仿製藥的博弈與共贏
一、“磺胺酏事件”和“反應停事件”及其影響
二、Hatch-Waxman法案的出台及內容
論道醫藥專利之四：專利挑戰：仿製藥企業的朗基努斯之槍
一、橘皮書制度
二、仿製藥簡略申請制度
三、專利挑戰
論道醫藥專利之五：美國藥品專利連結相關法案實施效果
一、藥品具有特殊性
二、Hatch-Waxman法案平衡了創新藥產業和仿製藥產業的利益
三、專利連結制度的實施效果
論道醫藥專利之六：歐盟與印度：行走於專利連結之外
一、歐盟解決藥品註冊過程的專利問題的途徑
二、印度解決藥品註冊過程的專利問題的途徑
論道醫藥專利之七：初現端倪：似是而非的中國專利連結制度
一、關於藥品註冊中專利問題的處理規定
二、我國離真正的藥品專利連結制度還很遙遠
三、相關改革正在推進，但“仍需努力”
論道醫藥專利之八：“藥品專利連結制度”在中國怎樣落地
一、建立中國的橘皮書
二、完善專利法相關規定，建立“擬制侵權”機制
三、明確專利挑戰程式
四、明確專利挑戰案件的管轄
五、專利挑戰案件的審理
六、專利挑戰的法律責任
論道醫藥專利之尾篇：取他人之長，建立符合中國國情的專利連結制度
一、“健康中國戰略”是黨的十九大報告的重要內容
二、美國藥品專利連結制度值得借鑑
三、中國構建專利連結制度必須立足中國國情
四、藥品專利連結制度僅是促進醫藥產業發展，實現“健康中國”的舉措之一
完善藥品智慧財產權保護是實現健康中國的制度保障
一、中國藥品智慧財產權保護的制度沿革
二、2015年以來中共中央關於藥品改革促進創新的政策梳理
三、完善藥品智慧財產權保護是健康中國的自身選擇
四、結語
加強對藥品創新的真正保護，是探索實施“藥品專利連結制度”的基礎
一、實現“健康中國”有賴於對藥品創新的保護
二、強有力的專利保護是加強對醫藥創新保護的前提
三、統一確權、無效標準，實現真正“同保護”
四、依法制止侵犯藥品專利權的行為，實現真正“嚴保護”
五、發揮人民法院在專利權保護中的主導作用
六、結語：著眼終極目標，實現平衡發展
在《專利法》中引入“擬制侵權”條款，是構建藥品專利連結制度的法律保障
一、實行藥品專利連結制度，專利挑戰缺乏法律基礎
二、其他國家和地區關於專利挑戰法律依據的相關規定
三、中國引入“擬制侵權”制度的幾種做法
實施“藥品專利連結制度”司法應當考慮解決的問題
一、訴由問題（涉及專利挑戰糾紛的種類）
二、專利挑戰案件的司法管轄
三、其他藥品專利糾紛的管轄排除（不宜作為專利挑戰的糾紛）
四、與專利挑戰相關的行政案件的管轄
五、關於專利挑戰案件的當事人
六、涉及多個仿製藥申請人的合併審理
七、專利挑戰案件的審理
八、專利挑戰案件的證據問題
九、專利挑戰案件的審理期限
十、專利挑戰案件的法律責任
十一、關於禁令的適用
十二、其他相關案件審理結果在專利挑戰中的認可
十三、結語
完善藥品智慧財產權保護是實現“健康中國”的制度需求
一、完善創新藥品智慧財產權保護是實現“健康中國”的自身需求
二、中國保護藥品創新的法律制度、政策導向正在發生著根本的變化
三、怎樣落實中美貿易協定中關於藥品專利保護的規定
為“藥品專利連結司法解釋”建言
關於審理藥品專利連結糾紛案件適用法律若干問題的規定（建議稿）
實施藥品專利連結制度，亟待研究解決的兩個法律問題
一、專利挑戰的法律依據亟待明確
二、司法機關對專利效力的司法確認權亟待明確
關於《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條“藥品專利連結相關規定”的再思考
一、新增的條款是程式條款還是實體條款，規定在第75條是否合適
二、請求確認落入（或不落入）專利權保護範圍與專利侵權、專利無效及請求確認不侵權之訴的關係是什麼
三、目前的規定能否實現立法目的
四、是否要求以生效行政裁決為依據作出是否批准仿製藥上市的決定
五、是否有必要在《專利法》中作出如此詳細的程式規定
六、結語
關於《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第42條增加“專利保護期補償”制度的完善建議
一、什麼是專利保護期補償
二、中國關於藥品專利保護期補償的立法變化
三、對專利保護期補償制度的完善建議
韓國藥品專利連結制度評述
——兼論與《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條之比較
一、韓國醫藥產業狀況
二、韓國專利連結制度的主要內容
三、韓國專利連結制度的實施效果
四、韓國的權利保護範圍確認請求制度
五、韓國製度對二次審議稿的影響
六、結語
中國上市藥品專利信息登記平台制度的探討
一、問題緣起
二、其他國家和地區上市藥品專利信息公示制度
三、目前中國的上市藥品專利信息登記存在的問題
四、完善建議
關於完善《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（徵求意見稿）》的幾點意見
一、關於與專利法的銜接
二、關於徵求意見稿的規定能否實現制度設計的目的
三、關於需要進一步澄清或釐清的具體問題
四、結語
藥品專利糾紛早期解決機制的司法保障
——人民法院藥品專利糾紛早期解決機制司法解釋述評
一、目前的規定與《專利法》第76條的立法目的
二、目前的規定與保護創新、創仿平衡及藥品可及性的政策目標
三、相關規則實施後可能產生的問題及完善建議
《專利法》第四次修改藥品相關條款述評
一、新修改的《專利法》中藥品相關條款的出台背景
二、新修改的《專利法》中藥品相關條款的特色
三、實務界的應對建議
關於專利保護期補償制度的建議
一、什麼是藥品專利保護期延長
二、我國關於藥品專利保護期延長的討論及立法過程
三、目前徵求意見稿第85條之七的規定可能帶來的問題
四、涉及專利權保護期限等實體權利變化的溯及力問題的域內外實踐
五、《專利法》新增專利保護期限補償的目的旨在激勵、保護創新
六、關於徵求意見稿第85條之七的修改建議
七、相關修改對於醫藥產業的影響
下篇 《專利法》第四次修改篇
論我國《專利法》引入專利權無效抗辯的必要性、可行性及解決方案
一、什麼是專利權無效抗辯
二、引入專利權無效抗辯的必要性
三、引入專利權無效抗辯的可行性
四、引入專利權無效抗辯的若干具體問題及其解決辦法
五、引入專利權無效抗辯的修法建議
專利無效案件性質問題討論之歷史回顧
——在專利權無效案件中專利複審委員會該不該做被告？
一、《專利法》立法及早期執行中的爭議
二、《專利法》歷經次、第二次修訂，爭議升級中
三、《專利法》第三次修改 相關討論達到高潮
四、《專利法》第四次修改中再次引發爭論
五、借改革之東風 回立法之初心
人民法院在直接認定專利權效力方面進行的探索
一、人民法院在直接認定專利權效力方面進行的初期探索
二、人民法院在直接認定專利權效力方面進行的首個創新探索
三、人民法院在直接認定專利權效力方面的探索之路
四、人民法院在直接認定專利權效力方面進行的改革
五、專利權無效案件的審理機制改革——以《專利法》第四次修改為視角
在嚴保護背景下，對《專利法》第四次修改再建言
一、建議增加“授權後的更正程式”的相關規定，賦予權利人在無效程式中主動修改權利要求的權利
二、建議增加關於“部分外觀設計”的規定
三、建議增加“間接侵犯專利權”的相關規定
四、建議取消損害賠償額計算方法的固定順序，由權利人自己選擇損害賠償額計算方法
五、建議取消關於“誠實信用原則”的規定
六、完善關於“藥品專利期限補償”的規定
七、建議增加“擬制侵犯專利權”的相關規定，為實行“藥品專利連結”制度打好基礎
八、關於一次審議稿第41條、第46條，明確專利權無效案件的性質，授予法院認定專利權效力的權利
人民法院智慧財產權法庭為民行交叉案件審理提供了新思路
專利權無效行政訴訟中第三人參加訴訟問題的回顧
一、在初期的發明專利權無效案件中，人民法院不允許第三人參加訴訟
二、人民法院次允許以第三人身份參加訴訟的第三人是原專利權人
三、1993年8月成立智慧財產權審判庭後，專利權無效案件中第三人參加訴訟的情況又有了新的變化
四、1996年開始，專利複審委員會在專利權無效行政決定中增加了第三人參加訴訟的提示內容
五、北京市高級人民法院正式明確，專利權無效糾紛案件中，無論是專利權人還是無效宣告請求人，均應列為行政訴訟第三人
六、在《專利法》第二次修改中，增加了第三人參加訴訟的相應條款
七、人民法院原副院長羅東川建議在《專利法》修改中明確專利複審委員會在專利無效訴訟中不再作為被告，可以作為第三人
關於《專利法修訂案（草案）》中增加“國務院專利行政部門處理專利糾紛”職權的質疑
一、二次審議稿增加的相關內容及困惑
二、回顧40年前《專利法》立法之初對此問題的爭論及結果
三、從地方“專利管理機關處理專利糾紛”到“國務院專利行政部門處理專利糾紛”在《專利法》立法上的演變
四、幾點困惑與思考
作者簡介
程永順
北京務實智慧財產權發展中心主任。
曾任北京市高級人民法院智慧財產權庭副庭長、三級高級法官（其中，1996年3月至1999年1月在人民法院智慧財產權庭進行工作交流，任工業產權組組長）。是中國早從事智慧財產權審判的法官之一，主審和參與審理過一大批有重大影響的智慧財產權案件。2003年被英國《智慧財產權管理》雜誌評為"當今世界50位有影響的智慧財產權人士"之一。在智慧財產權界享有較高聲望。
2005年退休，創辦北京務實智慧財產權發展中心，任主任，開始從事智慧財產權保護的研究工作。
兼任：中國智慧財產權法學研究會副會長、中國人民大學法學院智慧財產權學院兼職教授、北京大學法學院法律碩士研究生兼職導師、暨南大學智慧財產權研究院講座教授
吳莉娟
北京務實智慧財產權發展中心副主任，中國智慧財產權法學研究會理事。
2002年獲得英語語言文學學士學位，2004年獲得法學（智慧財產權法）第二學士學位，2005年獲得法學碩士（WTO與環球法）學位。2019年獲得法學（智慧財產權法）博士學位。
2005年至今各類期刊及自媒體上陸續發表過50多篇智慧財產權相關論文，並參與20多項國家及部委委託的課題研究，並參與合著、翻譯、彙編智慧財產權專業書籍近30冊。2008年起參與智慧財產權、藥品法等相關法律法規的立法建議工作。
