藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）

2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2001年1月1日起執行。

二○○○年十月十五日

第一條　為加強藥品監督管理，規範藥品的包裝、標籤及說明書，以利於藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規定。

第二條　藥品包裝、標籤及說明書必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印製，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。

第三條　藥品包裝內不得夾帶任何未經批准的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

第四條　凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標籤及說明書所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字。

第五條　藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小於1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。

第六條　藥品商品名稱須經國家藥品監督管理局批准後方可在藥品包裝、標籤及說明書上標註。

第七條　提供藥品信息的標誌及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或貼上不牢等現象，並不得用貼上、剪下的方式進行修改或補充。

第八條　藥品的包裝分內包裝與外包裝。

（一）內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用。

藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

（二）外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

第九條　藥品的標籤分為內包裝標籤與外包裝標籤。

（一）內包裝標籤與外包裝標籤內容不得超出國家藥品監督管理局批准的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。

（二）內包裝標籤可根據其尺寸的大小，儘可能包含藥品名稱、適應症或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標註藥品名稱、規格及生產批號。

（三）中包裝標籤應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。

（四）大包裝標籤應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。

（五）標籤上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

（六）由於尺寸原因，中包裝標籤不能全部註明不良反應、禁忌症、注意事項的，均應註明“詳見說明書”字樣。

第十條　原料藥的包裝參照本規定第八條第（一）項執行，標籤按製劑大包裝標籤規定辦理。

基本介紹