臨床試驗質量保證（quality assurance relating to trial）是2018年公布的核醫學名詞。
臨床試驗質量保證(quality assurance relating to trial)是2018年公布的核醫學名詞。中文名 臨床試驗質量保證 外文名 quality assurance relating to trial 所屬...
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證; (十九)試驗相關的倫理學; (二十)臨床試驗預期的進度和完成日期; (二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施; ...
2013年10月31日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、...
該《規範》分總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內容、試驗用產品管理、質量保證和風險管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告內容...
第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理,規範倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作,保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求,根據《藥物臨床試驗質量管理...
又於2003年9月1日重新頒布並改名為《藥物臨床試驗質量管理規範》。我國藥品臨床試驗管理規範的制定,也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則,其中各項要求...
第三條 申辦者應建立評價藥物臨床試驗機構的程式和標準,選擇、委託獲得資格認定的I期試驗研究室進行Ⅰ期試驗。第四條 申辦者應建立質量保證體系,對I期試驗的全...
為使我國藥品臨床試驗科學、規範,保障受試者的權益,保證藥品臨床試驗的質量,適應我國新藥研究開發、參與國際合作和國際競爭的需要,促進我國醫藥事業的發展,根據《中華...
建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行;嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的...
2013年10月31日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、...
隸屬於藥物I期臨床試驗研究室(以下簡稱研究室)的實驗室,應納入研究室的質量保證體系;獨立的實驗室應建立質量保證部門,並任命質量保證部門負責人。
為進一步加強疫苗臨床試驗質量管理,促進臨床試驗質量的提高,保障受試者權益與安全,根據《藥物臨床試驗質量管理規範》,結合世界衛生組織對疫苗臨床試驗質量管理的有關...
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測...
第三節疫苗臨床試驗質量管理 一、疫苗臨床試驗質量保證體系的建立 一、疫苗臨床試驗質量保證體系檔案的制訂 三、疫苗臨床試驗質量控制運行 第四節疫苗臨床試驗現...
二、臨床試驗質量控制和質量保證 405 第二節 治療性生物製品臨床研究與評價 407 一、新藥臨床研究基本考慮 408 二、治療用蛋白質藥代動力學研究 411 三、生物類似...
(4)質量保證:真實世界數據的可靠性需考慮數據質量,質量保證的措施包括但不限於:數據收集是否有明確流程和合格人員;是否使用了共同定義框架,即數據字典;是否遵守採集...
科林利康,醫藥臨床試驗領域的卓越專家。北京科林利康醫學研究有限公司是一個集臨床試驗、藥政註冊、醫藥寫作、生物統計和數據管理、質量保證、培訓和諮詢服務為己任的全...
第五章 GLP對藥品非臨床安全性研究的質量保證 第一節 概述 第二節 標準操作規程 第三節 質量控制 第四節 質量保證部門 第五節 檢查 第六章 質量保...
1 質量保證 ▪ 純度 ▪ 質量 ▪ 創新 2 產品安全保障 3 系列產品來源 質量保證 EPAX在純度、質量和創新反映在我們所做的方方面面,承諾所有交付的產品是安...
