《臨床實驗室質量管理實踐指南》是2022年上海科學技術出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：臨床實驗室質量管理實踐指南
- 作者：王華梁,居漪
- 出版時間：2022年
- 出版社：上海科學技術出版社
- ISBN：9787547855201
- 類別：影像學
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
檢驗醫學在臨床醫療服務中發揮著越來越重要的作用。當前，醫療決策所需信息的７０％以上來自臨床實驗室的結果報告。檢驗結果的準確與否直接影響臨床結局，為獲得準確、可靠、持續穩定的結果，建立一套貫穿整個臨床實驗室活動的質量管理體系、持續提高檢驗質量成為每個臨床實驗室核心工作之一。 本書是對２０１８年制定的《上海市醫療機構臨床實驗室質量管理規範》的實踐指導，全書共分８章，分別解讀了臨床實驗室質量管理和技術管理的總體要求，以及臨床血液體液、臨床化學、臨床免疫、分子診斷和實驗室信息管理等６個專業領域的特殊要求。 本書適用於上海市各級醫療機構從事檢驗醫學的專業人員和相關行政職能部門的工作人員，也可作為其他省市臨床實驗室工作者、醫學教學人員及體外診斷醫療器械生產和供應單位的參考書。
圖書目錄
第一章 管理要求1
第一節組織和管理責任（條款號： 4.1）1
第二節質量管理體系（條款號： 4.2）6
第三節檔案控制（條款號： 4.3）9
第四節服務協定（條款號： 4.4）12
第五節受委託實驗室的檢驗（條款號： 4.5）13
第六節外部服務與供應（條款號： 4.6）15
第七節諮詢服務（條款號： 4.7）17
第八節投訴的解決（條款號： 4.8）18
第九節不符合的識別和控制（條款號： 4.9）19
第十節糾正措施（條款號： 4.10）20
第十一節預防措施（條款號： 4.11）22
第十二節持續改進（條款號： 4.12）23
第十三節記錄控制（條款號： 4.13）24
第十四節評估和審核（條款號： 4.14）28
第十五節管理評審（條款號： 4.15）36
第十六節應急預案和補救措施（條款號： 4.16）38
第二章 實驗室技術要求40
節人員（條款號： 5.1）40
第二節設施與環境條件（條款號： 5.2）46
第三節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）54
第四節檢驗前過程（條款號： 5.4）64
第五節檢驗過程（條款號： 5.5）76
第六節檢驗結果的質量保證（條款號： 5.6）84
第七節檢驗後過程（條款號： 5.7）96
第八節結果報告（條款號： 5.8）98
第九節結果發布（條款號： 5.9）101
第十節實驗室信息管理(條款號： 5.10)104
第三章 臨床血液體液檢驗質量管理要求108
節人員（條款號： 5.1）108
第二節設施和環境條件（條款號： 5.2）111
第三節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）113
第四節檢驗前過程（條款號： 5.4）115
第五節檢驗過程(條款號： 5.5)118
第六節檢驗結果質量的保證（條款號： 5.6）123
第七節結果報告（條款號： 5.8）128
第四章 臨床化學檢驗專業質量控制操作規程130
節人員（條款號： 5.1）130
第二節設施和環境條件(條款號： 5.2)132
第三節設備（條款號： 5.3）134
第四節檢驗前過程(條款號： 5.4)139
第五節檢驗過程（條款號： 5.5）142
第六節檢驗結果質量保證(條款號： 5.6)151
第七節檢驗後過程（條款號： 5.7）157
第八節結果報告（條款號： 5.8）157
第九節結果發布（條款號： 5.9）158
第十節實驗室信息管理（LIS）（條款號： 5.10）160
第五章 臨床免疫學領域質量管理要求162
節人員（條款號： 5.1）162
第二節設施和環境條件（條款號： 5.2）162
第三節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）164
第四節檢驗前過程（條款號： 5.4）166
第五節檢驗過程（條款號： 5.5）166
第六節檢驗結果質量保證(條款號： 5.6)173
第七節檢驗後過程（條款號： 5.7）177
第八節結果報告（條款號： 5.8）177
第六章 臨床微生物檢驗領域質量管理要求179
節人員（條款號： 5.1）179
第二節設施和環境條件（條款號： 5.2）182
第三節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）185
第四節檢驗前過程（條款號： 5.4）195
第五節檢驗過程（條款號： 5.5）198
第六節檢驗結果質量保證（條款號： 5.6）203
第七節檢驗後過程（條款號： 5.7）210
第八節結果報告（條款號： 5.8）211
第九節結果發布（條款號： 5.9）213
第七章 分子診斷領域質量管理要求215
節組織（條款號： 4.1）215
第二節質量管理體系（條款號： 4.2）216
第三節人員（條款號： 5.1）217
第四節設施和環境條件（條款號： 5.2）219
第五節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）221
第六節檢驗前過程（條款號： 5.4）227
第七節檢驗過程（條款號： 5.5）231
第八節檢驗結果質量保證（條款號： 5.6）236
第九節檢驗後過程（條款號： 5.7）240
第十節結果報告（條款號： 5.8）241
第八章 實驗室信息系統檢驗領域質量管理要求246
節檔案控制（條款號： 4.3）246
第二節記錄控制（條款號： 4.13）246
第三節人員（條款號： 5.1）247
第四節設施和環境條件（條款號： 5.2）248
第五節實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）248
第六節檢驗過程(條款號： 5.5)249
第七節結果報告(條款號： 5.8)249
第八節結果發布（條款號： 5.9）250
第九節實驗室信息管理（條款號： 5.10）251
參考文獻255
附錄常用術語縮略詞英漢對照260
作者簡介
王華梁，醫學博士、二級教授、博士生導師，國務院政府特殊津貼專家。現任上海市臨床檢驗中心主任、《檢驗醫學》雜誌主編，全國衛管協會實驗醫學分會主任委員、中國醫院協會檢驗醫學管理專業委員會副主任委員、中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員、中國婦幼保健協會臨床診斷與實驗醫學分會名譽主任委員、國家衛生標準委員會委員、中華醫學會醫療鑑定專家等。
先後主持或參與國家十三五重大專項、國家自然科學基金、國家博士後基金、上海市重大項目、市科委產學研重大項目、市自然科學基金、市衛生健康委重點項目等科研項目20餘項；榮獲上海市科學技術獎一等獎、上海市科技成果獎、軍隊醫療成果獎多項；先後主編參編專著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中華醫學雜誌》等期刊發表論文多篇。
