臨床實驗室管理學(2012年高等教育出版社出版的圖書)

《臨床實驗室管理學》是由王惠民主編，高等教育出版社於2012年出版的全國高等學校“十二五”醫學規劃教材、醫學教育改革教材。該教材可用於醫學檢驗專業的教科書，還可作為臨床實驗室主任開展管理工作的參考書。

該教材共有18章，分為質量管理和非質量管理，第二至十三章為質量管理部分，其中又分實驗過程與方法的質量管理和管理體系的質量管理；第十四至十八章為除質量管理以外的臨床實驗室管理部分，涉及安全管理、經濟管理、學科建設等內容。

基本介紹

• 書名：臨床實驗室管理學
• 作者：王惠民
• ISBN：9787040443318
• 類別：全國高等學校“十二五”醫學規劃教材、醫學教育改革教材
• 頁數：332頁
• 出版社：高等教育出版社
• 出版時間：2012年6月1日
• 裝幀：平裝
• 開本：16開
• 版面字數：530千字
• CIP數據核字：2012083449

成書過程

修訂過程

《臨床實驗室管理學》是根據《教育部關於“十二五”普通高等教育本科教材建設的若干意見》檔案精神規劃，組織中國60所高等院校及附屬醫院參與編寫的全國高等學校“十二五”醫學規劃教材。編寫的指導思想是：綜合考慮醫學檢驗各專業課程目標、教學對象、表現形式，發揮各種教學媒體的優勢，從而形成媒體間的立體互動和互補，為培養科學態度嚴謹、捕獲知識能力強、實踐能力強、開拓創新能力強的高等醫學檢驗人才。

修訂情況

《臨床實驗室管理學》的修訂由所有編委成員共同完成。衛生部臨床檢驗中心楊振華參與審閱，提出修改意見並提供相關參考資料。南通大學附屬醫院鞠少卿、王躍國、倪紅兵、季伙燕、王艷秋也給予了支持和幫助。

《臨床實驗室管理學》編寫委員會成員名單

主編	王惠民
副主編	王清濤、楊國珍、姜儻
編者	馬達、王開正、王治國、王清濤、王惠民、蘆慧霞、楊國珍、吳惠毅、邱駿、張瓊、陳發林、范雪雪、歐超偉、鄭鐵生、姜儻、顧國浩、徐國賓、符生苗、康熙雄、景蓉蓉、潘衛

出版工作

2012年6月1日，《臨床實驗室管理學》由高等教育出版社出版。

出版社工作人員名單

策劃編輯	責任編輯	封面設計	責任校對	責任印製
席雁	孫葵葵	於文燕	楊鳳玲	劉思涵

內容簡介

《臨床實驗室管理學》共18章，第一章為緒論，其餘均為科學管理內容。科學管理又分為兩部分，即質量管理部分和非質量管理部分。第二至十三章為質量管理部分，其中第二至五章為實驗過程與方法的質量管理，第六至十三章為管理體系的質量管理。第十四至十八章為質量管理以外的臨床實驗室的科學管理，分別涉及安全管理、經濟管理、學科建設、診斷試驗的臨床效能評價和循證檢驗醫學等內容。

教材目錄

第一章緒論 第一節臨床實驗室概述 一、臨床實驗室定義 二、臨床實驗室功能 三、臨床實驗室發展簡史 四、臨床實驗室發展趨勢 第二節臨床實驗室管理學定義和發展 一、管理的定義 二、臨床實驗室管理學的定義 三、臨床實驗室管理學的發展 四、臨床實驗室管理學的內容 第三節臨床實驗室管理學的學習方法 一、與各專業中質量管理相關內容相結合學習 二、與社會實踐相結合，注重管理藝術的學習 三、與科學研究相結合學習 四、與國家出台的各項政策相結合學習 第四節臨床實驗室管理學學術團體簡介 一、中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會 二、美國臨床實驗室管理協會 第二章室內質量控制 第一節室內質量控制概述 一、室內質量控制的意義 二、室內質量控制發展歷史 第二節測量誤差及允許總誤差 一、隨機測量誤差 二、系統測量誤差 三、總誤差 四、允許總誤差 五、允許總誤差的制定原則 第三節室內質量控制要素 一、控制物 二、控制圖 三、控制規則 第四節室內質量控制的套用 一、失控分析與處理 二、室內質量控制的資料管理 三、患者數據的質量控制方法 第五節定性試驗的室內質量控制 一、定性試驗時室內質量控制的特點 二、定性試驗時室內質量控制必須遵循的原則 三、定性試驗時室內質量控制應注意的問題 四、定性試驗時室內質量控制的方法和要求 第六節各專業學科的質量控制 一、臨床化學檢驗質量控制 二、血液學檢驗質量控制 三、免疫學檢驗質量控制 四、微生物學檢驗質量控制 五、分子生物學檢驗質量控制 第三章室間質量評價 第一節室間質量評價的作用和意義 評價實驗室的檢測能力 二、識別問題並採取相應的改進措施 三、改進分析能力和實驗方法 四、確定重點投入和培訓需求 五、支持實驗室認可 第二節室間質量評價計畫的類型 一、建立室間質量評價靶值的程式 二、參加室間質量評價的實驗室活動方式 三、室間質量評價計畫的分類 四、臨床實驗室室間質量評價計畫特點 第三節室間質量評價的方法及過程 一、對窒間質量評價組織者要求 二、我國室間質量評價的工作流程 三、參加實驗室室間質量評價控制物的測定 四、室間質量評價成績的評價方式 五、室間質量評價的成績要求 第四節通過室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 一、衛生部臨床檢驗中心室間質量評價的報告形式和內容組成 二、分析不及格室間質量評價結果 三、室間質量評價促進實驗室質量管理的持續改進 第五節實驗室間比對 一、實驗室室間比對的適用範圍 二、實驗室室間比對材料的選擇 三、實驗室室間比對方法 第六節基於網際網路方式的室間質量評價數據處理套用系統 第四章量值溯源與測量不確定度 第一節術語與基本概念 一、測量正確度 二、測量精密度 三、測量準確度 四、測量方法與測量程式 五、驗證與確認 第二節參考測量系統 一、參考物質 二、參考測量程式 三、參考測量實驗室 第三節量值溯源 一、計量溯源性 二、計量溯源鏈 第四節測量不確定度 一、概述與定義 二、不確定度評定的基本步驟 三、常規實驗室不確定度評定的基本方法 四、誤差與測量不確定度 五、測量不確定度在臨床的套用 第五章測量程式的方法學性能評價 第一節精密度的評價 一、精密度評價的內容 二、精密度評價的方法 三、結果判斷 四、EP15-A2評價方案 五、EP15-A2評價方案套用舉例 第二節正確度的評價 一、正確度評價的內容 二、方法比較試驗 三、回收試驗 第三節檢測限的評價 一、檢測低限、生物檢測限和功能靈敏度 二、空白限、檢出限和定量檢出限 第四節方法線性的評價 一、方法線性評價的基本步驟 二、方法線性評價的套用舉例 第五節臨床可報告範圍的評價 一、確定測量低限 二、確定稀釋倍數 三、確定臨床可報告範圍 第六節參考區間的驗證 一、有關術語的定義 二、建立參考區間的步驟 三、套用舉例 第六章臨床實驗室的組織結構與人力資源管理 第一節臨床實驗室的組織結構 一、臨床實驗室類型 二、臨床實驗室部門 三、臨床實驗室管理層次 第二節人力資源管理 一、臨床實驗室的人員結構 二、檢驗專業技術資格的取得和職務聘任 三、醫學檢驗技術人員準入 四、醫學檢驗技術人員的招聘錄用方式 五、人員的技術檔案與健康檔案 六、人員培訓計畫 第七章臨床實驗室的設施與布局 第一節臨床實驗室基礎設施 一、臨床實驗室用水 二、臨床實驗室用電 三、通風排風系統 四、臨床實驗室工作檯 五、臨床實驗室工作環境要求 第二節臨床實驗室布局 一、臨床實驗室的總體布局 二、無菌間的布局 三、真菌室的布局 四、結核病實驗室的布局 五、愛滋病篩查實驗室的布局 六、基因擴增實驗室的布局 第八章臨床實驗室的設備與試劑管理 第一節儀器設備管理 一、儀器設備的選配原則 二、儀器設備的招標採購 三、儀器設備檔案 四、儀器設備的維護和管理 五、大型儀器的性能檢定與校準 第二節試劑管理 一、試劑的採購 二、化學試劑的管理 三、生物試劑的管理 四、參考物質的管理 五、試劑的台賬管理 第九章臨床實驗室信息管理系統 第一節臨床實驗室信息管理系統的基本概念 一、數據 二、數據格式 三、資料庫 四、信息 五、物流與信息流 六、信息化 七、信息系統 八、信息管理 第二節條形碼 一、條形碼的結構 二、條形碼的分類 三、條形碼在臨床實驗室的套用 第三節臨床實驗室信息管理系統的形成和發展 一、單機運行模式（第一代） 二、臨床實驗室內部簡單資料庫操作模式（第二代） 三、開放式資料庫結構、簡單的操作方式、高效的客戶機、伺服器模式（第三代） 四、Internet網路操作模式（第四代） 第四節臨床實驗室信息管理系統的結構和組成 一、臨床實驗室信息管理系統的結構 二、臨床實驗室信息管理系統的組成 第五節臨床實驗室信息系統的要素和功能 一、臨床實驗室信息管理系統的基本要素 二、臨床實驗室信息管理系統的功能 第六節臨床實驗室信息管理系統建設和套用的注意事項 一、臨床實驗室信息管理系統的標準化 二、臨床實驗室信息管理系統的質量管理 三、臨床實驗室信息管理系統的安全管理 第七節臨床實驗室信息管理系統規劃與實驗室流程再造 一、臨床實驗室流程再造的意義 二、臨床實驗室信息管理系統的規劃方法 第八節臨床實驗室信息管理系統的發展與展望 一、從CS向BS模式的轉換 二、全面信息資源的共享 三、更高層次的管理功能和自定義 四、數據遠程交換的滿足 五、臨床實驗室流程的更新 六、基於雲計算的臨床實驗室信息管理系統 第十章分析前和分析後階段質量管理 第一節概述 第二節檢驗申請 一、檢驗申請單的要求

二、檢測項目的正確選擇 第三節生物學變異和患者的準備 一、影響生理性變異的因素 二、患者準備 第四節標本採集、運送和保存 一、標本採集的方式 二、標本的運送、處理和保存 三、保證標本質量的基本措施 第五節測量結果的審核與報告 一、結果的審核與發出 二、檢驗後標本保存 第六節臨床諮詢服務 一、檢驗專科醫師在諮詢服務中的作用 二、諮詢服務的內容 三、諮詢服務應把握的問題 第十一章質量管理體系與實驗室認可 第一節質量管理體系的建立和運行 一、質量管理體系的定義 二、有關術語 三、建立質量管理體系的依據 四、質量管理體系的策劃與準備 五、組織結構的確定 第二節質量管理體系的檔案管理 一、檔案管理的作用和意義 二、檔案的分類 三、檔案的編寫和要求 四、檔案的管理方法 第三節實驗室認可的基本內容 一、合格評定 二、認證與認可 三、我國實驗室認可的發展 四、我國實驗室認可的原則 五、醫學實驗室認可的意義 第四節醫學實驗室認可準則簡介 一、醫學實驗室認可準則的發展 二、ISO15189與其他實驗室認可標準比較 三、ISO15189的主要內容 第五節實驗室認可過程 一、準備及申請階段 二、現場評審階段 三、批准認可階段 第六節強制性的臨床實驗室認可 一、年美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA88） 二、我國對臨床實驗室的強制性要求 第十二章臨床實驗室相關的法律法規 第一節我國臨床實驗室相關的規範性檔案來源及其關係 一、我國臨床實驗室相關的規範性檔案來源 二、法律、法規、規章及標準的關係 第二節國際上有影響的臨床實驗室相關的法律法規和標準 一、美國《臨床實驗室改進法案修正案》 二、ISO、IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 三、ISO15189：2007《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》 四、WHO《實驗室生物安全手冊》 五、美國CDC、NIH《微生物學和生物醫學實驗室生物安全手冊》 六、其他 第三節我國臨床實驗室相關的法律、法規、規範、標準 一、我國臨床實驗室相關的法律 二、我國臨床實驗室相關的行政法規 三、我國臨床實驗室相關的部門規章 四、我國臨床實驗室相關的行業標準 第四節法律法規的依從 一、法律法規依從的重要性 二、法律法規依從的注意要點 第十三章床旁檢測的質量管理 第一節POCT的臨床套用 一、定義 二、套用領域及意義 三、POCT的選擇原則 第二節POCT的基本技術 一、免疫測試裝置 二、電化學檢測 三、乾化學技術 四、生物晶片技術 五、生物和化學感測器技術 第三節POCT管理的有關指南和規範 一、國際標準和指南 二、我國有關規定和管理辦法 第四節POCT質量管理措施 一、建立完善的組織結構 二、人員培訓和能力考評 三、檢測方法與儀器的選擇 四、室內質量控制 五、室間質量評價 六、其他 第十四章臨床實驗室安全管理 第一節臨床實驗室主要危害源 一、生物危害源 二、化學危害源 三、物理危害源 第二節生物危害與防護 一、病原微生物分類及生物安全防護水平分級 二、臨床實驗室病原微生物傳播途徑 三、臨床實驗室生物安全防護措施 四、臨床實驗室消毒與滅菌 五、生物安全風險評估 第三節其他危害與防護 一、化學危害與防護 二、電離輻射危害與防護 三、用電與消防安全管理 四、噪聲危害與防護 第四節廢棄物處理 一、廢棄物處理的管理 二、廢棄物處理的注意要點 第五節應急事故處理 一、容器破碎及感染性物質溢出時的處理 二、潛在危害性氣溶膠釋放時的處理 三、刺傷、割傷及擦傷時的處理 四、潛在感染性物質的食入的處理 五、離心機內盛有潛在感染性物質的離心管破裂時的處理 第六節危害警示標誌 第十五章臨床實驗室的檢測項目收費、成本核算與市場 第一節我國檢測項目價格形成制度 一、檢測項目準入制度 二、檢驗收費準入制度 第二節我國的醫療保障制度與檢驗收費 一、我國基本醫療保障制度概況 二、幾種主要的醫療保障制度 三、臨床路徑 四、參保人員的檢驗付費 第三節成本核算 一、成本的概念 二、成本核算的概念和意義 三、成本核算的程式和間接成本的分攤 四、臨床實驗室的主要成本構成 五、大型醫療設備和效益分析 第四節市場的概述 一、市場的概念 二、市場的類型 三、市場的特徵 四、市場行銷 第五節績效管理 一、我國分配製度特點 二、建立績效管理制度 第十六章學科建設與科學研究 第一節學科建設 一、學科定義和分類 二、學科與專業的關係 三、學科建設與重點學科 四、學科建設內容 第二節臨床實驗室的科學研究 一、臨床實驗室科學研究的意義 二、穩定的研究方向 三、科研選題 四、科研項目及其立項 五、科技成果鑑定 第十七章診斷試驗的臨床效能評價 第一節診斷試驗臨床評價的意義、內容和原則 一、診斷試驗臨床效能評價意義 二、診斷試驗臨床效能評價內容 三、診斷試驗臨床效能評價原則 第二節真實性評價的研究設計 一、確定研究目標 二、選擇金標準 三、估算樣本量 四、數據的提取和數位化 五、診斷分界點 第三節真實性評價方法 一、四格表 二、靈敏度 三、特異度 四、漏診率 五、誤診率 六、尤登指數 七、準確度 八、似然比 九、預測值 十、驗前機率和驗後機率 十一、ROC曲線 十二、真實性評價指標的綜合分析 第四節可靠性和實用性評價 一、可靠性評價 二、實用性評價 第五節提高診斷試驗效率的方法 一、提高驗前機率 二、聯合試驗 三、診斷模型 第六節參考區間和醫學決定水平 一、參考區間 二、醫學決定水平 第十八章循證檢驗醫學 第一節循證醫學與循證檢驗醫學概論 一、循證醫學 二、循證檢驗醫學 第二節診斷試驗的循證實踐 一、選擇合適的診斷試驗 二、診斷試驗的臨床效能評價 第三節檢驗醫學文獻的系統評價 一、系統評價概述 二、系統評價的基本步驟 三、檢驗醫學文獻系統評價的注意事項 第四節醫學相關指南與循證醫學 一、臨床實踐指南 二、檢驗醫學指南 附錄 附錄一t界值表 附錄二Rayleighsz界值表 附錄三相關網站 英漢名詞索引 漢英名詞索引

（註：目錄排版順序為從左列至右列）

教學資源

• 課程資源
  

《臨床實驗室管理學》配有Abook數字課程。數字課程包含有備課資源、課堂教學資源、拓展知識資源、學習指導資源等。

數字課程名稱	出版社	出版時間	內容提供者
“臨床實驗室管理學”數字課程	高等教育出版社、高等教育電子音像出版社	2012年5月	王惠民

教材特色

《臨床實驗室管理學》按照“從易到難、由感性到理性”及“重基礎知識、基礎知識與前沿知識相兼顧”的原則，對教材內容和教材結構作了設計；配有與紙質教材內容同步使用的網路教學資源，包含需進一步拓展和深化的內容；在教材中的拓展知遲可線上上進行查詢查閱、學習。

作者介紹

王惠民：南通大學公共衛生學院副院長、南通大學附屬醫院檢驗科主任。