臨床實驗室管理學（第2版）是由王惠民、王清濤主編，高等教育出版社於2016年2月出版的全國高等學校“十二五”醫學規劃教材、醫學教育改革教材、“十二五”江蘇省高等學校重點教材。該教材不僅可供醫學檢驗專業的教科書，還可作為廣大臨床實驗室主任管理工作的參考書。
該教材共19章，主要闡述臨床實驗室基本知識、檢驗程式的方法學性能評價、檢驗項目的診斷效能評價、臨床實驗室質量管理體系、 臨床實驗室的設施與布局等臨床實驗室管理學的相關知識。
基本介紹
- 中文名：臨床實驗室管理學（第2版）
- 作者：王惠民、王清濤
- ISBN：9787040443318
- 類別：全國高等學校“十二五”醫學規劃教材、醫學教育改革教材
- 頁數：332頁
- 出版社：高等教育出版社
- 出版時間：2016年2月24日
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
- 字數：500千字
成書過程,修訂背景,修訂情況,內容簡介,教材目錄,教學資源,教材特色,作者簡介,
成書過程
修訂背景
《臨床實驗室管理學（第1版）》於2012年6月出版發行，隨著學科發展和技術進步，該教材的內容和知識體系也需要更新；2013年教育部將“醫學檢驗專業”更名為“醫學檢驗技術專業”，學制由五年縮短為四年；加之該教材第1版在各章節的內容銜接上尚存不足，部分章節專業用語需要規範。故根據江蘇省高等院校重點教材建設的需要，以及各醫學院校師生與出版社的要求，對該教材進行修訂再版。
修訂情況
《臨床實驗室管理學（第2版）》的修訂由所有編委共同完成。在修訂過程中，江蘇大學的鄭鐵生在教材建設方面提出建議；東南大學李麗、吉林醫藥學院李艷、蘇州大學附屬醫院史進方和南通大學附屬醫院王躍國對修訂稿進行審閱。南通大學附屬醫院鞠少卿、叢輝、沈培、顧文超、袁若愚、王建新、季伙燕等給予支持和幫助。
馬達 馬萍 王治國 王清濤 王惠民 田潤華 梅傳忠 | 馬麗 張秀明 張朝霞 邰文琳 陳發林 歐超體 周睿 | 何君 鄒炳德 張吉才 張慶蓮 胡志堅 顧國浩 潘衛 | 楊國珍 吳惠毅 符生苗 康熙雄 景蓉蓉 蔡建輝 | 劉敏 劉家秀 曹文 李山 塗建成 焦志軍 |
2016年2月24日，《臨床實驗室管理學（第2版）》由高等教育出版社出版。
內容簡介
《臨床實驗室管理學（第2版）》共19章，全部為科學管理內容，可分為三部分，即質量管理、安全管理與經濟管理。其中第2至7章為質量管理內容；第2至6章論述了如何從技術層面進行質量管理。分別為室內質量控制、室間質量評價、測量結果溯源、方法學性能評價和診斷效能評價等；第7至17章論述了如何建立質量管理體系進行管理，分別為質量管理休系總論、組織結構與人力資源、設施與布局、設備與試劑、檢驗前中後過程、信息系統、法律與法規、實驗室認可等。
教材目錄
前輔文 第一章 緒論 第一節 臨床實驗室概述 一、臨床實驗室定義 二、臨床實驗室功能 三、臨床實驗室發展簡史 四、臨床實驗室發展趨勢 第二節 臨床實驗室管理學定義和發展 一、管理的定義 二、臨床實驗室管理學的定義 三、臨床實驗室管理學的發展 四、臨床實驗室管理學的內容 五、臨床實驗室管理學學術團體簡介 第二章 室內質量控制 第一節 室內質量控制概述 一、室內質量控制的意義 二、室內質量控制發展史 三、統計質量控制 第二節 測量誤差及允許總誤差 一、測量誤差 二、隨機測量誤差 三、系統測量誤差 四、總誤差 五、允許總誤差 六、允許總誤差的制定原則 第三節 室內質量控制要素 一、質控物 二、質控圖 三、質控規則 第四節 室內質量控制的套用 一、失控分析與處理 二、室內質量控制的資料管理 三、患者數據的質量控制方法 第五節 定性實驗的室內質量控制 一、定性實驗室內質控的特點 二、定性實驗室內質控的原則 三、定性實驗室內質控應注意的問題 四、定性實驗室內質控的方法和要求 第六節 各檢驗專業的質量控制 一、臨床化學檢驗質量控制 二、血液學檢驗質量控制 三、免疫學檢驗質量控制 四、微生物學檢驗質量控制 五、分子生物學檢驗質量控制 拓展知識 質量控制方法的設計和套用 第三章 室間質量評價 第一節 室間質量評價的作用和意義 一、評價實驗室的檢測能力 二、識別問題並採取相應的改進措施 三、改進分析能力和實驗方法 四、確定重點投入和培訓需求 五、支持實驗室認可 第二節 室間質量評價計畫 一、對室間質量評價計畫提供者的要求 二、室間質量評價計畫的分類 三、醫學領域室間質量評價計畫的特點 四、室間質量評價計畫靶值的確定 第三節 我國室間質量評價的方法及過程 一、我國室間質量評價的工作流程 二、參加室間質量評價活動的方式 三、室間質量評價質控物的檢測 四、室間質量評價成績的評定方式 五、室間質量評價的成績要求 六、正確度驗證室間質量評價計畫 第四節 通過室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 一、衛生部臨床檢驗中心室間質量評價的報告形式和內容組成 二、分析不合格的室間質量評價結果 三、用於室間質量評價的質控規則 四、室間質量評價促進實驗室質量管理的持續改進 第五節 實驗室間比對 一、實驗室間比對的適用範圍 二、比對材料的選擇 三、比對方法 第六節 基於網際網路方式的室間質量評價數據處理套用系統 第四章 量值溯源與測量不確定度 第一節 術語與基本概念 一、測量正確度 二、測量精密度 三、測量準確度 四、測量方法與測量程式 五、驗證與確認 六、測量結果的標準化與一致化 第二節 參考測量系統 一、參考物質 二、參考測量程式 三、參考測量實驗室 第三節 量值溯源 一、計量溯源性 二、計量溯源鏈 第四節 測量不確定度 一、概述與定義 二、不確定度評定方法分類 三、不確定度評定的基本步驟 四、常規實驗室不確定度評定的基本方法 五、常規實驗室不確定度評定注意事項 六、測量不確定度在臨床的套用 拓展知識 自下而上方法評定不確定度 第五章 檢驗程式的方法學性能評價 第一節 精密度評價 一、精密度評價基本要求 二、簡單實驗方案 三、CLSI實驗方案 四、EP15-A2評價方案 五、方差分析方案 六、EP15-A2評價方案套用舉例 拓展知識 EP5-A2評價方案 拓展知識 EP5-A2套用舉例 第二節 正確度評價 一、方法比較實驗的基本要求 二、CLSI評價方案的比較 三、EP15-A2方法比較實驗 四、EP15-A2評價方案套用舉例 五、EP15-A2定值參考物質檢測的回收實驗 六、回收實驗的套用舉例 拓展知識 評價方案 第三節 檢出限評價 一、IUPAC定義的靈敏度和檢出限 二、CLSI EP17-A定義的空白限、檢出限和定量檢出限 三、檢出限的建立和驗證 四、檢出限使用的注意事項 第四節 可報告範圍評價 一、實驗標本要求 二、平均斜率法實驗方案 三、CLSI EP-6A實驗方案 四、臨床可報告範圍評價 第五節 參考區間的建立與驗證 一、有關術語的定義 二、建立參考區間的步驟 三、參考區間的建立示例 四、多中心參考區間研究 五、參考區間的轉移 六、參考區間的驗證 第六節 免疫學定性檢驗的性能驗證 一、檢出限 二、符合率 三、cut-off值驗證 拓展知識 分析干擾評價 拓展知識 基質效應評價 拓展知識 總分析誤差評價 第六章 檢驗項目的診斷效能評價 第一節 概述 一、診斷效能評價的意義 二、診斷效能評價的內容 第二節 診斷效能評價的設計 一、確定研究目標 二、“金標準”的確定 三、研究對象的選擇 四、樣本量的估算 五、數據的提取和數位化 六、診斷分界點 七、研究結果的整理 第三節 診斷效能評價指標 一、靈敏度和特異度 二、準確度 三、預測值 四、似然比 拓展知識 驗前機率和驗後機率 五、ROC曲線 拓展知識 可靠性和實用性評價 第四節 通過聯合試驗提高診斷效能 一、串聯試驗 二、並聯試驗 三、聯合試驗的臨床決策 第五節 循證醫學在診斷效能評價中的套用 一、循證醫學 拓展知識 實踐循證醫學的詳細步驟 二、循證檢驗醫學 三、檢驗醫學文獻的系統評價 拓展知識 Cochrane分析 拓展知識 meta分析 第七章 臨床實驗室質量管理體系 第一節 質量管理體系概述 一、質量管理體系的定義 二、建立質量管理體系的意義 三、有關術語 四、質量管理體系的構成 第二節 質量管理體系的建立 一、建立質量管理體系的依據 二、質量管理體系要素 三、質量管理體系的策劃與準備 拓展知識 過程分析與過程管理 第三節 質量管理體系的檔案 一、檔案管理的作用和意義 二、檔案的分類 拓展知識 質量手冊檔案舉例 拓展知識 程式檔案舉例 拓展知識 標準操作程式檔案舉例（儀器操作） 三、檔案的編寫方法 四、檔案的管理 五、記錄控制 第四節 質量管理體系的運行 一、質量管理體系的有效運行 二、維持質量管理體系的有效性 三、管理體系運行的影響因素 四、實驗室的服務協定 五、實驗室的外包服務 第五節 質量管理體系的監督和持續改進 一、質量管理體系中不符合的識別和控制 二、質量管理體系中不符合的糾正和糾正措施 三、質量管理體系中不符合的預防措施 四、質量管理體系的持續改進 第八章 組織結構、人力資源管理與學科建設 第一節 臨床實驗室的組織結構 一、臨床實驗室類型 二、臨床實驗室部門 三、臨床實驗室管理層次 四、臨床實驗室與外部的關係 第二節 人力資源管理 一、臨床實驗室的人員配置 二、技術人員的招聘錄用 三、人員培訓 四、檢驗專業技術資格取得和技術職務聘任 五、醫學檢驗技術人員準入 | 六、人員的技術檔案與健康檔案 第三節 學科建設 一、學科定義和分類 二、學科與專業的關係 三、學科建設與重點學科 四、學科建設內容 第九章 臨床實驗室的設施與布局 第一節 臨床實驗室基礎設施 一、臨床實驗室用水 二、臨床實驗室用電 三、通風排風系統 四、臨床實驗室工作檯 五、臨床實驗室工作環境要求 第二節 臨床實驗室布局 一、臨床實驗室的總體布局 二、無菌間的布局 三、真菌室的布局 拓展知識 結核病實驗室的布局 展知識 愛滋病篩查實驗室的布局 四、基因擴增實驗室的布局 拓展知識 GB 18466—2005《醫療機構水污染物排放標準》中的污水排放要求 拓展知識 愛滋病篩查實驗室現場驗收內容 第十章 儀器設備與試劑、耗材管理 第一節 儀器設備管理 一、儀器設備的選配原則 二、儀器設備的招標採購 三、儀器設備檔案 四、儀器設備的維護和管理 五、儀器設備的檢定與校準 六、大型醫療設備及其使用效能評估 七、儀器設備的更新 拓展知識 儀器管理程式示例 第二節 試劑、耗材管理 一、試劑、耗材的種類 二、試劑、耗材的採購 三、試劑、耗材的驗收 四、試劑、耗材的保管和發放 五、試劑、耗材的管理流程 六、試劑、耗材的信息化管理 拓展知識 試劑管理程式示例 第十一章 檢驗前過程質量管理 第一節 概述 第二節 檢驗申請 一、檢驗申請的形式和內容 二、檢驗項目的申請原則 第三節 生物學變異和患者的準備 一、生理性變異因素 二、患者準備 第四節 標本採集、運送和保存 一、標本採集的方式 二、標本的運送、處理和保存 三、檢驗前過程質量指標的監控 第十二章 檢驗過程質量管理 第一節 檢驗程式的選擇、驗證和確認 一、檢驗程式選擇原則 二、檢驗程式驗證原則 三、檢驗程式確認原則 第二節 測量系統的校準 一、測量儀器與測量系統 二、測量系統校準的準備 三、測量系統校準的基本步驟 第三節 參考區間和臨床決定值的套用 一、參考區間及其套用 二、醫學決定水平及其套用 三、危急值及其套用 第四節 檢驗程式檔案化 一、檢驗程式檔案化原則 二、檢驗程式檔案的要素 第五節 檢測結果的質量保證 一、室內質量控制 二、實驗室間比對 三、檢測結果的可比性 第十三章 檢驗後過程質量管理 第一節 檢驗結果覆核與檢測後標本處理 一、結果覆核 二、標本的儲存、保留和處置 第二節 結果報告 一、檢驗報告的格式要求 二、檢驗報告的發放方式 三、檢驗報告時間 第三節 檢驗結果發布 一、一般檢驗結果的發布 二、“危急值”結果的發布 三、報告的更改 第四節 臨床諮詢服務 一、對檢驗結果解釋 二、提出進一步檢驗的建議 第十四章 臨床實驗室信息管理系統 第一節 LIS的結構和組成 一、LIS的結構 二、LIS的組成 第二節 LIS條形碼技術的套用 一、條形碼的結構 二、條形碼的分類 三、條形碼在HIS和LIS中的套用 第三節 LIS的功能 一、檢驗流程信息化 二、檢驗數據信息化 三、實驗室管理信息化 四、LIS拓展功能 第四節 LIS的建立 一、成立LIS建設領導小組 二、LIS的建立 三、LIS操作的培訓與考核 四、滿足質量管理體系的認可 五、滿足行業規範 第五節 LIS的運行 一、LIS的安全防護措施 二、LIS 的更新和維護 三、LIS的管理 四、LIS的操作規程 五、伺服器運行維護 六、LIS故障的應急預案 第十五章 床旁檢測的質量管理 第一節 POCT的臨床套用 一、定義 二、套用領域及意義 第二節 POCT的基本技術 一、免疫測試裝置 二、電化學檢測 三、乾化學技術 四、生物和化學感測器技術 第三節 POCT管理的有關指南和規範 一、國際上的標準和指南 二、我國的有關規定和管理辦法 第四節 POCT質量管理措施 一、建立完善的組織結構 二、人員培訓和能力考評 三、檢測方法與儀器的選擇 四、室內質量控制 五、室間質量評價 六、其他 第十六章臨床實驗室相關的法律法規與標準 第一節 我國臨床實驗室相關的規範性檔案來源及其關係 一、我國臨床實驗室相關的規範性檔案來源 二、法律、法規、規章及標準的關係 第二節 我國臨床實驗室相關的法律、法規、規章、標準 一、我國臨床實驗室相關的法律 二、我國臨床實驗室相關的行政法規 三、我國臨床實驗室相關的部門規章 四、我國臨床實驗室相關的國家標準和行業標準 第三節 法律法規的依從 一、法律法規依從的重要性 二、法律法規依從的注意要點 第十七章 臨床實驗室認可 第一節 臨床實驗室認可相關基礎知識 一、合格評定 二、認證與認可的區別 三、臨床實驗室認可的發展 拓展知識 國內臨床實驗室認可的發展 四、我國實驗室認可的原則 五、臨床實驗室認可的意義 第二節 臨床實驗室認可的相關標準簡介 一、ISO 15189與其他認可標準的比較 二、CNAS CL02與各套用說明的關係 三、ISO 15189要素分析 第三節 臨床實驗室認可過程 一、準備及申請階段 二、現場評審階段 三、批准認可階段 四、證書維護階段 拓展知識 臨床實驗室認可過程比較 第十八章 臨床實驗室安全管理 第一節 生物危害與防護 一、病原微生物分類及生物安全防護水平分級 二、臨床實驗室病原微生物傳播途徑 三、臨床實驗室生物安全防護措施 四、臨床實驗室消毒與滅菌 五、生物安全風險評估 第二節 化學危害與防護 一、概述 二、易燃易爆品的危害與防護 三、腐蝕品和毒物品的危害與防護 四、放射性物品的危害與防護 第三節 物理危害與防護 一、火危害與防護 二、電危害與防護 三、紫外線危害與防護 四、噪音危害與防護 五、超低溫危害與防護 第四節 實驗室廢物處理 一、實驗室廢物處理的管理 二、實驗室廢物處理注意要點 第五節 應急事故處理 一、容器破碎及感染性物質溢出時的處理 二、潛在危害性氣溶膠釋放時的處理 三、刺傷、割傷及擦傷時的處理 四、潛在感染性物質食入的處理 五、離心機內離心管破裂時的處理 第六節 危害警示標誌 第十九章 檢驗項目收費、成本核算與市場 第一節 我國檢驗項目價格形成制度 一、檢驗項目準入制度 二、檢驗收費準入制度 第二節 我國的醫療保障制度與檢驗收費 一、我國基本醫療保障制度概況 二、主要的醫療保障制度 三、臨床路徑 四、參保人員的檢驗付費 第三節 成本核算 一、成本的概念 二、成本核算的概念和意義 三、成本核算的分類和步驟 四、臨床實驗室的主要成本構成 五、效益分析 第四節 市場概述 一、市場的概念 二、市場的特徵 三、市場行銷 第五節 績效分配製度 一、我國分配製度的特點 二、建立績效管理制度 附錄一 臨床生物化學和血液學常規檢驗項目分析質量指標 附錄二質量評價計畫的分析質量要求 附錄三 t界值表 附錄四 Rayleighsz界值表 |
（註：目錄排版順序為從左列至右列）
教學資源
- 課程資源
《臨床實驗室管理學（第2版）》配有Abook數字課程。數字課程內容與紙質教材對應，各章均有教學錄像、思考題等。
數字課程名稱 | 出版社 | 出版時間 | 內容提供者 |
|---|---|---|---|
“臨床實驗室管理學（第2版）”數字課程 | 高等教育出版社、高等教育電子音像出版社 | 2016年1月 | 王慧民 |
教材特色
《臨床實驗室管理學（第2版）》在課程內容體系方面，將“檢驗項目的診斷效能評價”移至“檢驗程式的方法學評價”之後，將“循證醫學”合併入“檢驗項目的診斷效能評價”章節中，刪去了“科學研究”等章節，對“臨床實驗室信息管理系統”進行改動；在語言方面進行了反覆斟酌推敲；保留同步使用網路教學資源的方式,需要進一步拓展和深化的內容，拓展知識可線上學習。
