羥乙基澱粉200/0.5氯化鈉注射液，本品用於治療和預防與下列情況有關的循環血量不足或休克(容量替代治療)：手術（失血性休克）創傷（創傷性休克）感染（感染性休克）燒傷（燒傷性休克）治療性血液稀釋
基本介紹
- 外文名稱：Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection
- 是否處方藥：處方藥
- 藥品類型：血液製品/血容量擴充
成份,所屬類別,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期,兒童用藥,老年用藥,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,
成份
本品為複方製劑，1升溶液含：
聚（O-2-羥乙基）澱粉 100.00g
摩爾取代度0.43-0.55
平均分子量200，000
氯化鈉 9.00g
其他成份
氫氧化鈉、鹽酸、注射用水
電解質
Na： 154 mmol/L
Cl： 154 mmol/L
理論克分子滲透壓 308mosm/L
pH值 3.5-6.0
滴定酸度 <1.0 mmol NaOH/L
聚（O-2-羥乙基）澱粉 100.00g
摩爾取代度0.43-0.55
平均分子量200，000
氯化鈉 9.00g
其他成份
氫氧化鈉、鹽酸、注射用水
電解質
Na： 154 mmol/L
Cl： 154 mmol/L
理論克分子滲透壓 308mosm/L
pH值 3.5-6.0
滴定酸度 <1.0 mmol NaOH/L
所屬類別
化藥及生物製品>>血液系統藥物>>血容量擴充劑
性狀
本品為無色或微黃色澄明液體
適應症
治療和預防與下列情況有關的循環血量不足或休克(容量替代治療)：
手術（失血性休克）
創傷（創傷性休克）
感染（感染性休克）
燒傷（燒傷性休克）
治療性血液稀釋
手術（失血性休克）
創傷（創傷性休克）
感染（感染性休克）
燒傷（燒傷性休克）
治療性血液稀釋
規格
（1）250ml：25g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉2.25g
（2）500ml：50g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
（3）500ml：15g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
（4）250ml：15g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉2.25g
（5）500ml：30g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
（2）500ml：50g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
（3）500ml：15g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
（4）250ml：15g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉2.25g
（5）500ml：30g羥乙基澱粉200/0.5與氯化鈉4.5g
用法用量
靜脈滴注。
開始的10-20ml，應緩慢輸入，並密切觀察病人（因可能發生過敏性樣反應）。
每日用量和滴注速度取決於失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應。
心、肺功能正常的患者使用膠體擴容劑時，血球壓積應不低於30%。
必須避免因滴注過快和用量過大導致的循環超負荷。
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量：
除非醫生根據容量需要，另有要求。
每日最大劑量：
按體重每日20ml/kg（按75kg體重計每日約為1500ml）
（按體重每日約為2.0g羥乙基澱粉/kg）
最大滴注速度：
按體重每小時20ml/kg（按75kg體重計每小時約為1500ml）
（按體重每小時約為2.0g羥乙基澱粉/kg）
2） 治療性血液稀釋的推薦劑量：
治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積，其可分為等容血液稀釋（放血）和高容血液稀釋（不放血），按給藥劑量可分為低（250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三種。
每日劑量：250ml（低）
500ml（中）
2×500ml（高）
輸注速度：0.5-2小時內 250ml
4-6小時內 500ml
8-24小時內 2×500ml
使用時間：
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）
尚無藥理學及臨床學的證據表明本品不能重複使用。治療的時間和劑量取決於低血容量的時間和程度。
2） 治療性血液稀釋
治療性血液稀釋時，建議治療10天。
開始的10-20ml，應緩慢輸入，並密切觀察病人（因可能發生過敏性樣反應）。
每日用量和滴注速度取決於失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應。
心、肺功能正常的患者使用膠體擴容劑時，血球壓積應不低於30%。
必須避免因滴注過快和用量過大導致的循環超負荷。
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量：
除非醫生根據容量需要，另有要求。
每日最大劑量：
按體重每日20ml/kg（按75kg體重計每日約為1500ml）
（按體重每日約為2.0g羥乙基澱粉/kg）
最大滴注速度：
按體重每小時20ml/kg（按75kg體重計每小時約為1500ml）
（按體重每小時約為2.0g羥乙基澱粉/kg）
2） 治療性血液稀釋的推薦劑量：
治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積，其可分為等容血液稀釋（放血）和高容血液稀釋（不放血），按給藥劑量可分為低（250ml)、中(500ml)、高(2×500ml)三種。
每日劑量：250ml（低）
500ml（中）
2×500ml（高）
輸注速度：0.5-2小時內 250ml
4-6小時內 500ml
8-24小時內 2×500ml
使用時間：
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）
尚無藥理學及臨床學的證據表明本品不能重複使用。治療的時間和劑量取決於低血容量的時間和程度。
2） 治療性血液稀釋
治療性血液稀釋時，建議治療10天。
不良反應
極個別病例可能發生過敏性樣反應，如果反應不能耐受（見表），立即停止輸注並採取常規急救措施：
長期中、高劑量輸注本品，患者常出現一種難治性瘙癢，即使停藥數周后，仍可能發生該症狀，並可能持續數月，導致患者情緒緊張。
極個別病例可能出現腎區疼痛，一旦出現該症狀，應立即停藥，並補充足夠的液體，密切監測血清肌酐值。
較高劑量使用時，由於血液稀釋可能出現出血時間延長，但不會引起臨床出血。應監測血球壓積的下降和血漿蛋白的稀釋。
禁忌
嚴重充血性心力衰竭（心功能不全）
腎功能衰竭（血清肌酐 >2mg/dl 或 >177μmol/l)
嚴重凝血障礙（但危及生命的急症病例仍可考慮使用）
液體負荷過重（水份過多）或液體嚴重缺乏（脫水）
腦出血
澱粉過敏
腎功能衰竭（血清肌酐 >2mg/dl 或 >177μmol/l)
嚴重凝血障礙（但危及生命的急症病例仍可考慮使用）
液體負荷過重（水份過多）或液體嚴重缺乏（脫水）
腦出血
澱粉過敏
注意事項
在治療早期應監測血清肌酐水平。
代償期腎功能不全（血清肌酐值為1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l）時，應每日監測液體平衡。
血清肌酐值正常，當尿液檢查提示有腎功能損害時，應每日監測血清肌酐值。
血清肌酐值及尿檢查結果正常，需持續數天使用本品治療，應監測液體平衡1-2次，並確保補充足夠的液體（每日2-3升）。
肺水腫及慢性肝病的患者使用時，應特別小心。
使用羥乙基澱粉後，血清澱粉酶濃度可能會升高（干擾胰腺炎的診斷），應定期檢查血清電解質水平及液體出入量平衡。
必須與其他藥物混合時，首先應確保它們相容，並保證100%無菌和完全混勻。
據文獻報導，耳神經障礙患者，如突發性耳聾、耳鳴或聽覺損傷，當使用羥乙基澱粉時，其發生瘙癢的可能性與使用劑量有關。建議這類患者的每天最大使用劑量為250ml，以減少皮膚瘙癢的發生，但同時應給患者補充足夠的液體。
瓶或袋開啟後，必須馬上使用。
超過有效期後不能使用。一些未用的溶液應丟棄。
只能在溶液澄清及容器未損壞時用！
放在兒童不能接觸的地方！
運動員慎用。
代償期腎功能不全（血清肌酐值為1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l）時，應每日監測液體平衡。
血清肌酐值正常，當尿液檢查提示有腎功能損害時，應每日監測血清肌酐值。
血清肌酐值及尿檢查結果正常，需持續數天使用本品治療，應監測液體平衡1-2次，並確保補充足夠的液體（每日2-3升）。
肺水腫及慢性肝病的患者使用時，應特別小心。
使用羥乙基澱粉後，血清澱粉酶濃度可能會升高（干擾胰腺炎的診斷），應定期檢查血清電解質水平及液體出入量平衡。
必須與其他藥物混合時，首先應確保它們相容，並保證100%無菌和完全混勻。
據文獻報導，耳神經障礙患者，如突發性耳聾、耳鳴或聽覺損傷，當使用羥乙基澱粉時，其發生瘙癢的可能性與使用劑量有關。建議這類患者的每天最大使用劑量為250ml，以減少皮膚瘙癢的發生，但同時應給患者補充足夠的液體。
瓶或袋開啟後，必須馬上使用。
超過有效期後不能使用。一些未用的溶液應丟棄。
只能在溶液澄清及容器未損壞時用！
放在兒童不能接觸的地方！
運動員慎用。
孕婦及哺乳期
目前尚無妊娠和哺乳期婦女使用本品的資料。妊娠早期只在絕對必需時使用。
兒童用藥
目前沒有兒童使用本品的資料。
老年用藥
無特別要求
藥物過量
如果出現意外的過量輸入，應停止給藥，必要時使用利尿劑。
如果出現嚴重甚至非常嚴重的過敏性樣反應，應首選腎上腺素治療。如果出現呼吸困難、即將出現或已經出現休克，應實施下列步驟進行救治：
靜脈或中心靜脈給藥；靜脈注射0.1%腎上腺素氯化鈉溶液0.1-0.3ml；輸注大劑量的皮質類固醇，如強的松龍30-40mg/公斤體重；更換血漿代用品；鼻管給氧；必要時，通過面罩或插管進行人工呼吸；心肺復甦（出現呼吸停止或心臟停搏時）。
如果出現嚴重甚至非常嚴重的過敏性樣反應，應首選腎上腺素治療。如果出現呼吸困難、即將出現或已經出現休克，應實施下列步驟進行救治：
靜脈或中心靜脈給藥；靜脈注射0.1%腎上腺素氯化鈉溶液0.1-0.3ml；輸注大劑量的皮質類固醇，如強的松龍30-40mg/公斤體重；更換血漿代用品；鼻管給氧；必要時，通過面罩或插管進行人工呼吸；心肺復甦（出現呼吸停止或心臟停搏時）。
藥理毒理
血容量擴充劑。
羥乙基澱粉溶液的容量擴充效應和血液稀釋效果取決於羥乙基澱粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度。快速輸注本品後第1、4、10小時，其容量擴充效應分別為輸注量的145%、100%、75%。至少在3-4小時內，血容量、血液動力學及組織氧供將得到改善，同時，由於血液稀釋，紅細胞聚集減少、血細胞壓積和血液粘稠度下降，血液流變學指標得到改善。從而改善循環及微循環系統。
分子量為200，000道爾頓的羥乙基澱粉對小鼠的半數致死劑量（LD50）超過6g/kg，相當於將420g的羥乙基澱粉用於體重為70kg的患者，此劑量遠超過臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實驗結果表明，按體重每日4g/kg的羥乙基澱粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時性網狀內皮系統空泡樣變性外，對肝、脾、肺、淋巴結沒有不可逆性的毒副作用。本品沒有致畸性。
羥乙基澱粉溶液的容量擴充效應和血液稀釋效果取決於羥乙基澱粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度。快速輸注本品後第1、4、10小時，其容量擴充效應分別為輸注量的145%、100%、75%。至少在3-4小時內，血容量、血液動力學及組織氧供將得到改善，同時，由於血液稀釋，紅細胞聚集減少、血細胞壓積和血液粘稠度下降，血液流變學指標得到改善。從而改善循環及微循環系統。
分子量為200，000道爾頓的羥乙基澱粉對小鼠的半數致死劑量（LD50）超過6g/kg，相當於將420g的羥乙基澱粉用於體重為70kg的患者，此劑量遠超過臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實驗結果表明，按體重每日4g/kg的羥乙基澱粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時性網狀內皮系統空泡樣變性外，對肝、脾、肺、淋巴結沒有不可逆性的毒副作用。本品沒有致畸性。
藥代動力學
本品由血清α-澱粉酶持續降解，隨後通過腎臟排泄。輸注本品後即刻、及1、3、6、12小時後，血液中的含量分別為給藥量的100%、78%、52%、34%、及18%。給藥24小時後，尿中的排泄量為給藥量的54%，血清中藥量為給藥量的10%.
貯藏
密閉保存
