美國藥品申報與法規管理

內容簡介

《美國藥品申報與法規管理》(精裝)系統介紹了美國醫藥管理體系的總體結構，並在各章按照重點作了較詳細的論述，包括美國食品和藥品管理局(FDA)近年來的統計數據。各章又分別介紹了與本章內容有關的FDA法規檔案和參閱網站，外加附錄提供的英文版原文FDA圖表以協助有興趣的讀者進行深入了解的需要。全書共分為7章：第一章介紹美國醫藥法規管理的起源和發展，著重描述醫藥管理的三個重要里程碑；並對美國醫藥法規管理的組織結構和各層次頒布的法案、法規政策和指導檔案進行了解剖分析。第二章介紹臨床研究的有關問題及其法規管理事項。包括申請臨床試驗(IND)的前期新藥研發、非臨床實驗、臨床研究申請程式和內容要求，以及FDA對臨床研究的審批和管理制度。第三章創新藥的申報和審批主要採用FDA評審流程圖形式表達，為讀者提供一個易理解的創新藥申報和評審輪廓概念。第四章仿製藥較詳細地介紹了...(展開全部) 《美國藥品申報與法規管理》(精裝)系統介紹了美國醫藥管理體系的總體結構，並在各章按照重點作了較詳細的論述，包括美國食品和藥品管理局(FDA)近年來的統計數據。各章又分別介紹了與本章內容有關的FDA法規檔案和參閱網站，外加附錄提供的英文版原文FDA圖表以協助有興趣的讀者進行深入了解的需要。全書共分為7章：第一章介紹美國醫藥法規管理的起源和發展，著重描述醫藥管理的三個重要里程碑；並對美國醫藥法規管理的組織結構和各層次頒布的法案、法規政策和指導檔案進行了解剖分析。第二章介紹臨床研究的有關問題及其法規管理事項。包括申請臨床試驗(IND)的前期新藥研發、非臨床實驗、臨床研究申請程式和內容要求，以及FDA對臨床研究的審批和管理制度。第三章創新藥的申報和審批主要採用FDA評審流程圖形式表達，為讀者提供一個易理解的創新藥申報和評審輪廓概念。第四章仿製藥較詳細地介紹了仿製藥上市的具體要求，並以生動的競爭例子強調指出仿製藥市場競爭與法規政策的緊密關聯。第五章“非處方藥"介紹美國的特殊管理系統——“專論"。不僅詳細論述了非處方藥上市的各種途徑，並比較其利弊和難度。第六章“藥物檔案"(DMF)介紹美國DMF管理體系，並對原料藥DMF問題作了重點論述。第七章“植物藥"按照美國觀點“中藥是植物藥的一部分”的邏輯排列，在法規管理上首先介紹了與植物藥有關的保健品(飲食補充劑)、然後介紹植物藥上市審批政策，最後引入中藥問題。在中藥問題上解釋了東西方概念的差異，以及利用中醫優勢和不拘一格的方式打破中藥向世界發展的傳統思維。《美國藥品申報與法規管理》(精裝)深入淺出，以生動的例子和清晰的圖表協助讀者理解美國醫藥法規管理制度，並提供法規淵源，使讀者可以對感興趣的問題順藤摸瓜進行深入研究。因此，《美國藥品申報與法規管理》(精裝)即可以作為醫藥領域工作者了解美國醫藥法規管理的專業科普讀物，也可以作為初探醫藥法規事務(Regulatory fairs)專業人員的參考工具書，更可以作為大專院校和諮詢服務機構醫藥管理授課的輔助教材。

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