穩定性加速試驗(accelerated stability test)是2014年公布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:穩定性加速試驗
- 外文名:accelerated stability test
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2014年
穩定性加速試驗(accelerated stability test)是2014年公布的藥學名詞。
穩定性加速試驗(accelerated stability test)是2014年公布的藥學名詞。定義通過使用超常的貯存條件來加速活性原料藥或製劑的化學降解或物理變化的一類穩定性試驗。出處《藥學名詞》第二版。1...
加速試驗法 加速試驗法是中成藥穩定性試驗方法之一。常用於研製過程中藥物劑型的設計、生產過程中改進處方和工藝等。又分為恆溫法和升溫法以及簡便法等。
《藥物穩定性加速試驗的理論及方法研究》是依託四川大學,由詹先成擔任項目負責人的面上項目。項目摘要 從理論上闡明了一般程度升溫法不能確定藥物降解反應級數的原因,提出了程式升降溫法以解決這一問題,只通過一次程式變溫加速試驗,就可...
試驗簡介 根據《中國藥典》2015版四部的通則9001指導原則,對穩定性試驗的指導原則分兩部分,第一部分為原料藥,第二部分為藥物製劑,兩者都應進行以下三種穩定性試驗。穩定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗,長期試驗。其中影響因素試驗用...
一般地,影響因素試驗採用一批樣品進行,加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行。穩定性研究應採用一定規模生產的樣品,以能夠代表規模生產條件下的產品質量。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規模一致;藥物製劑的處方、製備工藝也應與...
1.短期試驗:該類樣品保質期一般在6個月以內(含6個月),在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。2.長期試驗:該類樣品一般保質期為6個月以上,在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。3.加速試驗:該類樣品一般保質期為2年,...
我們在前一國家自然科學基金課題中, 建立了一種用兩次試驗來取代目前數十次試驗的程式變濕變溫藥物穩定性試驗方法。一次是在恆溫條件下進行的程式變濕加速試驗, 以獲得與濕度有關的動力學參數, 另一次是在乾燥條件下進行的程式變溫加速...
發動機加速性 發動機加速性是2003年公布的航空科學技術名詞。定義 發動機從指定的低推力(或功率)狀態安全迅速地過渡到指定的高推力(或功率)狀態的能力。用加速時間作為評價加速性的指標。出處 《航空科學技術名詞》。
所以,大功率的前驅動汽車在加速過程中,若將加速踏板踩到底後突然鬆開,則汽車的轉向特性會發生明顯的變化,甚至成為過多轉向。因此,汽車會發生出乎意料的突然駛向彎道內側的“捲入”現象。可以通過採用自動變速器、有限差速作用差速器(LSD...
開展地面和高空模擬試驗,以說明並檢驗推進系統的瞬態回響特性,以及地面和高空試驗驗證起動能力等。(2)載荷試車。該類試驗包括加速任務試驗/ 加速模擬任務耐久性試驗,以及動應力測量等,驗證發動機能夠在計畫的檢查間隔和設計使用壽命期內...
這種方法是早期的汽車試驗方法,因能反映用其他試驗方法所不能發現的真實情況,仍在繼續套用。汽車試驗場試驗 汽車試驗場是試驗汽車的專用場地,在場中有測定車速、加速性、制動距離和燃料消耗量等的平直試驗路;進行平順性、可靠性和耐久...
(2)載荷試車。該類試驗包括加速任務試驗/ 加速模擬任務耐久性試驗,以及動應力測量等,驗證發動機能夠在計畫的檢查間隔和設計使用壽命期內安全、經濟且可靠地工作。各類極限載荷環境對驗證整機可靠性具有重要意義。(3)在惡劣載荷環境條件...
經典恆溫法是研究呋喃西林溶液的穩定性的實驗方法。方法採用經典恆溫加速試驗法預測呋喃西林溶液的有效期,同時進行留樣觀察對照。實驗簡介 結果呋喃西林的降解屬一級動力學過程。t25℃0.9為6.37個月,與留樣觀察結果基本一致。結論呋喃西林...
實驗十三 粉末流動性的測定 實驗十四 固體分散體的製備 實驗十五 青黴素G鉀鹽穩定性加速試驗 實驗十六 親水凝膠緩釋製劑的製備與釋放度測定 實驗十七 微型膠囊的製備 實驗十八 靜脈注射脂肪乳劑的製備 第三部分...
由於穩定性試驗的結果直接與製品的效期有關,且試驗觀察時間較長,因此應在生產工藝確定後儘早留樣進行,定期取樣測定製品效力和其他相關的質量指標;對穩定性試驗結果與加速穩定性試驗數據進行分析對比,可為正式產品的有效期確定提供依據。
穩定性研究可比主要是指加速和/或強制降解穩定性研究中產品的降解模式、降解途徑和降解速率可比。建議採用兩個生產場地各至少3批疫苗進行比對分析;也可以與歷史數據進行可比性分析。加速和強制降解穩定性試驗是場地變更前後產品一致性比較的...
按照實施例1的方法製備埃索美拉唑鈉晶型,取樣,在30℃,RH(相對濕度)60%的環境下,以及2~8℃,RH25%的自然環境條件下分別進行加速試驗和長期試驗,對穩定性進行考察,試驗結果分別見表2、表3。從穩定性考察結果來看,該發明所獲得...
一、影響因素試驗的目的 影響因素試驗是在劇烈條件下進行的,其目的了解影響藥物穩定性的因素及可能的降解途徑和降解產物,為製劑工藝的篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試驗應採用的溫度和濕度...
第十九章 脂質體的製備 實驗 鹽酸小檗鹼脂質體 第二十章 藥劑的穩定性恆溫加速試驗 實驗 銀黃膠囊的穩定性恆溫加速試驗 第二十一章 綜合性實驗與設計性實驗 第一節 綜合性實驗 實驗二 丁顆粒的製備 第二節 設計性實驗 ...
Sustained-release Preparation 實驗二十 藥劑的穩定性恆溫加速試驗 Experiment 20 The Classical Isothermal Accelerated Test for Drug Stability 實驗二十一 綜合性實驗與設計性實驗 Experiment 21 Comprehensive and Designing Experiment ...
第十六章 膜劑的製備 第十七章 β-環糊精包台物的製備 第十八章 微囊的製備 第十九章 脂質體的製備 第二十章 藥劑的穩定性恆溫加速試驗 第二十一章 綜台性實驗與設計性實驗 第一節 綜合性實驗 第二節 設計性實驗 ...
方法學研究中雜質分離度和檢測限的圖譜、代表性批次的圖譜、採用其它雜質檢測方法所得的圖譜、加速及長期穩定性試驗的圖譜等,可以輔助說明產品中雜質的概況。如有必要,申報單位還應提供所有批次產品的雜質概況(如色譜圖等)。建議列表...