經典恆溫法

目的研究呋喃西林溶液的穩定性。方法採用經典恆溫加速試驗法預測呋喃西林溶液的有效期,同時進行留樣觀察對照。

實驗簡介,實驗資料,討論,參考文獻,

實驗簡介

目的研究呋喃西林溶液的穩定性。方法採用經典恆溫加速試驗法預測呋喃西林溶液的有效期,同時進行留樣觀察對照。結果呋喃西林的降解屬一級動力學過程。t25℃0.9為6.37個月,與留樣觀察結果基本一致。結論呋喃西林溶液在避光、密閉條件下較穩定,有效期約為6.0個月。
經典恆溫法;呋喃西林溶液;有效期
呋喃西林溶液主要用於多種革蘭陽性及革蘭陰性菌引起的耳、鼻、皮膚疾病,為臨床常用製劑。本品遇光,色澤逐漸加深,應在密閉、避免光條件下保存,關於其穩定性尚未見報導。因此筆者對呋喃西林溶液的穩定性進行了研究,同時又以留樣觀察作對照,採用經典恆溫加速試驗法預測了呋喃西林溶液的有效期,現報告如下。

實驗資料

儀器及試藥紫外分光光度計UV-160IPC(日本島津);電熱恆溫水浴鍋(上海分析儀器廠);呋喃西林(武漢第二製藥廠);氯化鈉(南通勤奮藥廠);苯甲酸鈉(上海化學試劑廠)。呋喃西林溶液按《中國醫院製劑規範》(第2版)配製[1]。
方法及結果將樣品裝入乾燥密閉的容器內,分別置於不同溫度的恆溫水浴鍋中,在避光條件下加速反應,即時取樣作為零時刻濃度,以後按實驗設計時間定時取樣,置冰水浴中終止反應,按紫外分光光度法在(375±1)nm處測定其含量[2],計算不同時間內相對百分含量,同時在各測定間進行掃描,其吸收峰未見移動。結果見表1。表1呋喃西林溶液相對百分含量變化
數據處理將實驗各相對百分含量取對數與時間用回歸法處理,具有線性關係,說明其含量變化屬一級反應。按一級動力學議程logC=logC0-Kt/2.303,可求出各實驗溫度下的分解速度常數(K)。即:
65℃logC=1.9998-0.0003379t.K=0.007782h-1(r=0.9995)
75℃logC=2.0003-0.0007283t.K=0.001677h-1(r=0.9998)
80℃logC=2.0015-0.0009452t.K=0.002177h-1(r=0.9988)
85℃logC=1.9984-0.0001518t.K=0.003496h-1(r=0.9997)
根據Arrhenius指數定律:logK=1gA-E/2.303TR,以logK對1/T進行線性回歸,可得回歸方程:logK=8.2614-3844.26/T(r=-0.9963)。可計算出室溫25℃時的分解速率常數K25℃=2.2974×10-5(h-1)。有效期t25℃0.9=4586.9h≈6.37個月。

討論

筆者通過本實驗可以表明:呋喃西林溶液的降解屬一級動力學過程,推算出t25℃0.9為6.37個月。與留樣觀察結果約6.9個月基本一致。說明呋喃西林溶液在避光、密閉條件下較穩定,有效期為6.0個月。

參考文獻

1潘學田.中國醫院製劑規範,第2版.北京:中國醫藥科技出版社,1996,19.
2龐貽慧,魯純素.藥物穩定性預測方法.北京:人民衛生出版社,1984,35-52.
作者單位:1226200江蘇啟東,啟東市中醫院
2226200江蘇啟東,啟東市人民醫院
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