研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。
基本介紹
- 中文名：研究者手冊
- 外文名：Investigator's Brochure
- 類型：資料
- 內容：人體研究
主要作用,詳細內容,
主要作用
1．給研究負責人提供所有有關被試藥物的信息及研究結果。
2．作為受試藥物已獲得正式核准的標誌。
3．包括所有最新的對受試藥物所作研究的總結，這可用於新藥臨床試驗或藥物上市許可證的申請。
詳細內容
研究者手冊的內容通常包括如下內容：
1． 封面頁：包括藥物名稱，完槁或更新日期以及作者姓名。
2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應的頁碼
3． 保密聲明
4． 序言（概述）：介紹藥物種類，適應症及特徵。並且向讀者簡述本手冊所包括內容概要
5． 化學和物理性質 簡要介紹藥物的特徵（化學名稱，分子量，分子式，結構式），物理特性（包括顏色，溶解度，味道，氣味，熔點及酸鹼度等）。臨床用藥劑型，如用片劑、膠囊、口服液或注射液等。對藥物的穩定性，有效期，使用注意事項等細節也應在此節中清楚闡明。
a． 新藥名稱
b． 理化性質和穩定性
6． 臨床前研究
a． 藥理學研究：先討論已完成的用於鑑定藥效的特殊動物實驗，接著總結已完成的一般動物藥理學研究結果
b． 毒理學研究：
（1）急性毒性試驗
（2）多次給藥毒性試驗
（3）特殊毒性試驗
（4）生殖毒性試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）
（5）致突變試驗。（非哺乳類體外→哺乳類細胞系統→哺乳類體內→非哺乳類細胞系統）
7． 已有臨床資料：包括國內或國外所作的所有臨床試驗的結果
a． 藥物代謝動力學
b． 有效性安全性
c． 上市情況
8． 藥品使用信息
9． 參考文獻
