(Investigational Product)臨床試驗中用作試驗或參比的任何藥品或安慰劑。 ...... (Investigational Product)臨床試驗中用作試驗或參比的任何藥品或安慰劑。...
藥物臨床試驗管理規範是對藥品的臨床試驗進行管理和規範的要求。...... 所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求,同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區...
1998年3月2日衛生部頒布了《藥物臨床試驗管理規範(試行)》;國家食品藥品監督管理局成立後對該規範進行了進一步的討論和修改, 於 2003年9月1日起正式實施。藥物...
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、...
細菌耐藥性已成為嚴重的全球性公共衛生問題,通過藥敏試驗指導臨床抗生素的使用可有效幫助解決這一問題,同時也利於疾病治療。根據細菌種類選擇藥物進行藥敏試驗可獲得具有...
藥物測試是用以確定應徵者是否濫用藥物或服用非法藥物的心理測驗。工作動機測驗的一種。普遍採用的是採樣法。在有充分理由認為某員工已經在使用藥物時,也可對該員工...
藥物敏感性試驗是針對藥物對機體敏感的實驗,在嚴重感染難於控制或用臨床多種抗生素無效的病人才做的,當然現代提倡做藥敏,以免亂用抗生素。...
為使我國藥品臨床試驗科學、規範,保障受試者的權益,保證藥品臨床試驗的質量,適應我國新藥研究開發、參與國際合作和國際競爭的需要,促進我國醫藥事業的發展,根據《...
用藥敏實驗進行藥物敏感度的測定,以便準確有效的利用藥物進行治療。目前,臨床微生物實驗室進行藥敏試驗的方法主要有紙片擴散法,稀釋法(包括瓊脂和肉湯稀釋法),抗生素...
《藥物臨床試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規範自2003年9月1日起施行。...
基於上述作用,心得安被廣泛用於心律失常和冠心病治療,也常被用於臨床藥物試驗。套用心得安試驗,以鑑別自主神經功能紊亂所致的非特異性ST-T改變與心肌病變引起的ST-T...
溶血與凝聚試驗目的:控制藥品中存在的,可對生物體產生特殊的生理作用並影響到用藥安全的某些痕量雜質。藥品檢測藥品缺陷檢測 編輯 藥品缺陷是指藥品製造者在藥品設計...
藥品穩定性試驗箱用於製藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75...
臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的...
皮試藥物主要是指一類在套用前應做皮膚過敏試驗的藥物。為了防止過敏反應的發生,特別是嚴重過敏反應的發生,規定一些容易發生過敏反應的藥物在使用前需要做皮膚敏感試驗...
藥品重點監測,是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的...特殊種族/有基因傾向或某種合併症的患者,以及上市前臨床試驗缺乏安全性數據的其他...
用於測定抗菌藥物體外抑制細菌生長效力的試驗稱為抑菌試驗。通過抑菌實驗,可以測定一個藥物的最低抑菌濃度,用以評價該藥物的抑菌性能,這是抗菌藥物的最基本的藥效學...
藥物敏感試驗簡稱藥敏試驗(或耐藥試驗)。旨在了解病原微生物對各種抗生素的敏感(或耐受)程度,以指導臨床合理選用抗生素藥物的微生物學試驗。 一種抗生素如果以很小...
新藥(New Drugs)是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。根據...③較大範圍的臨床研究:受試驗例數一般不少於300例。先在一個醫院以後可擴大至...
為了防止過敏反應的發生,特別是嚴重過敏反應的發生,規定一些容易發生過敏反應的藥物在使用前需要做皮膚敏感試驗,皮試陰性的藥物可以給病人使用,皮試陽性的則禁止使用。...
第十六條 新藥臨床研究的申請批准後,研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究契約,免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品,包括對照用藥品,承擔臨床研究所需費用。...
試藥族,一部分是指為了得到一定的利益而以自身身體健康為試驗藥品提供試驗對象的人;另一部分是身患重症,無力醫治的人接受一些免費的藥物治療。“職業試藥”其實是一...