直接膽紅素測定試劑盒(比色法)（Direct Bilirubin (DBIL) Reagent），生產企業註冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"變更為"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。。
基本介紹
- 藥品名稱：直接膽紅素測定試劑盒（比色法）
- 是否處方藥：非處方藥
- 是否納入醫保：未納入
- 批准文號：2011第2400179號
註冊號國食藥監械(進)字2011第2400179號(變更批件)生產廠商名稱（中文）美國貝克曼庫爾特有限公司
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2011.01.20有效期截止日2015.01.19
備註變更內容：生產企業註冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"變更為"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2012.03.20
生產廠商名稱（英文）Beckman Coulter, Inc.生產廠地址（中文）250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產場所2470 Faraday Avenue Carlsbad生產國（中文）美國
產品名稱（中文）直接膽紅素測定試劑盒(比色法)產品名稱（英文）Direct Bilirubin (DBIL) Reagent
規格型號 x 2002測試/盒，2 x 300測試/盒產品標準YZB/USA 3806-2010
