肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒是由德國Roche Diagnostics GmbH生產廠所生產，註冊號國食藥監械(進)字為2010第2401591號。
註冊號國食藥監械(進)字2010第2401591號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2010.06.07有效期截止日2014.06.06
備註增加適用機型Cobas c 502，生產企業註冊地址與生產地址文字性變更為“Sandhofer strasse 116, 68305Mannheim,Germany”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2012.09.03
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH生產廠地址（中文）Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒(比色法)產品名稱（英文）Creatine Kinase-MB (CKMB L)
規格型號100 tests, 2×50 test產品標準YZB/GEM 0904-2010
