盲底

基本介紹

• 中文名：盲底
• 外文名：treatment code
• 盲底：是臨床試驗
• 藥品：進行分配包裝以後

盲底是臨床試驗數據管理與統計分析中用到的一個辭彙。在臨床試驗中採用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處理 （試驗組或對照組）的隨機安排，稱為處理編碼 (treatment code)或盲法編碼 (blinding code)，一般採用電子檔案或書面檔案形式予以保存。藥品按處理編碼進行分配包裝以後，盲法臨床試驗要求對處理編碼保密，此時又稱為盲底。它是在臨床試驗中貫徹隨機化和盲法的重要工具。

根據《藥物臨床試驗質量管理規範》第五十四條，臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程式，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。