病例報告表是指按試驗方案所規定設計的一種檔案。
基本介紹
- 中文名:病例報告表
- 外文名:Case Report Form
- 領域:藥物臨床試驗
(Case Report Form, CRF)指按試驗方案所規定設計的一種檔案,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
根據臨床研究的不同階段,病例報告表設計的頁數不同,可選擇不同的裝訂方式。包括PVC或紙質資料夾裝、膠圈、鐵線圈、膠裝、邊條裝訂、簡裝鐵釘包邊等。
一般當頁數較多時宜採用分頁紙,以便於使用。
配套印刷品常包括報事貼、墊板、流程卡等。
病例報告表是指按試驗方案所規定設計的一種檔案。
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5.1 對試驗期間出現的所有不良事件及嚴重不良事件,不管是否與試驗用藥有因果關係,研究者均應在原始記錄中記錄,並轉抄至病例報告表中。...
一些病例報告表明,B19感染可能與特發性血小板減少性紫癜相關,我國兒科也有過類似報告,但是否確實有關,尚需更多研究證實,另外B19還可能與病毒相關噬血細胞綜合徵伴有...
15.3 病例報告表的設計15.4 資料庫的開發15.5 數據的錄入、質疑和更正15.6 數據的驗證和質量15.7 資料庫的鎖定、存檔和轉移15.8 討論...
準備試驗檔案 申辦者完成試驗的準備工作,制訂和準備試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗必備檔案。按要求向藥品監管部門進行臨床試驗登記和信息公示。 召開啟動會議...
甲型H1N1流感監測方案(第一版)為早期發現、報告和診斷甲型H1N1流感病例,長期監測甲型H1N1流感病毒的變化趨勢,特制定本監測方案。據衛生部網站訊息,為早期發現、報告和...
通過培訓帶動、手冊指導和討論交流等多種形式,深化病例報告的質量評估和反饋,提高藥品生產經營企業和醫療機構的認識水平及能力,促進病例報告表格信息填報完整、內容準確...