疫苗組分純化工藝，是適合大規模生產的組分無細胞百日咳疫苗(acellular component pertussis vaccine, ACPV) 純化新工藝。
基本介紹
- 中文名：疫苗組分純化工藝
- 適用領域：適合大規模生產組分無細胞百日咳疫苗
發展背景,發展歷史,工藝特點,純化介質,適用情況,
發展背景
無細胞百日咳疫苗的製備在全球分為共純化疫苗和組分純化疫苗兩種工藝。百日咳共純化技術解決了從全細胞到無細胞的升級，解決了公眾關注的不良反應問題，成本較低；組分技術是共純化技術的升級，通過鎖定成分、精確定量的方式，讓百日咳的預防科學。相對來說，組分純化疫苗工藝比共純化疫苗先進，其有效抗原成分有精確的定量且有更高的純度。
共純化疫苗是指同時提取純化疫苗中的百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）等有效成分，最早由日本研製成功，中國目前採用此種工藝方法。國際上有的組分純化的無細胞百日咳疫苗除含有PT和FHA外，部分還加入了百日咳黏附素（pertactin，PRN）、菌毛蛋白2（FIM2）、菌毛蛋白3（FIM3）等成分。儘管各國使用的無細胞百日咳疫苗組分及其含量有所不同，但均含有公認的保護性抗原PT。
疫苗組分純化工藝是建立適合大規模生產組分無細胞百日咳疫苗(acellular component pertussis vaccine，ACPV) 的純化新工藝，目的是使疫苗主要成分的比例穩定可控，得到具有高純度、無菌性和安全性的疫苗。
發展歷史
20世紀50年代，工業化生產的全細胞百日咳疫苗(wP)大規模接種，此後百日咳在全球範圍內的發病率逐漸下降。
20世紀80年代，百日咳疫苗進行了第一次工藝改進，這種工藝被稱為“共純化工藝”，即一次性提取百日咳桿菌中的免疫相關物質百日咳毒素(PT)、絲狀血凝素(FHA)再一同進行純化，但是有PT和FHA含量差異較大的問題。這樣的背景下，百日咳疫苗工藝的第二次重大革新——“組分純化工藝”，五聯疫苗中的百日咳疫苗，採用的就是組分純化工藝，分別提取PT和FHA，再以合適的比例配置而成。
工藝特點
“組分純化”工藝使疫苗中有效成分純度高、雜質少，因此互相反應的機率低。
純化介質
凝膠過濾介質(4FF、6FF)、親和層析(金屬螯合、GST)、類病毒專用介質(DEAE-SHP1、DEAE-SHV)、離子交換(DEAE)、疏水層析(Butyl-S、Butyl)
適用情況
該方法適用於大規模生產，為以組分百白破疫苗為基礎的聯合疫苗的研發奠定基礎。
