無菌醫療器械初包裝生產質量管理規範

《無菌醫療器械初包裝生產質量管理規範》是2017年01月01日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：無菌醫療器械初包裝生產質量管理規範
• 標準編號：T/CAMDI 015—2018
• 實施日期：2017年01月01日
• 發布日期：2016年12月22日

起草人

吳其玉、閆寧、汪友瓊、李未揚、高亦岑、田興龍、田曉雷、蘇衛東。

起草單位

武漢智迅創源科技發展股份有限公司、安徽和美瑞醫用包裝材料有限公司、上海建中醫療器械包裝股份有限公司、山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、成都市新津事豐醫療器械有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司。

主要內容

第一章　總　則

第二章　機構與人員

第三章　廠房與設施

第四章　設　備

第五章　檔案管理

第六章　設計和開發

第七章　采　購

第八章　生產管理

第九章　質量控制

第十章　銷售和售後服務

第十一章　不合格品控制

第十二章　監測、分析和改進。