《無菌醫療器械初包裝潔淨度第10部分：污染限量》是2020年02月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：無菌醫療器械初包裝潔淨度第10部分：污染限量
- 外文名：Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
- 標準編號：T/CAMDI 009.10—2020
- 發布日期：2020年02月01日
- 實施日期：2020年08月01日
起草人,起草單位,技術內容,
起草人
閆寧、汪友瓊、王曉君、田興龍、付艷、錢軍、李寧、周慧珍、李姍姍
起草單位
安慶市潤宇紙塑包裝有限責任公司、上海建中醫療器械包裝股份有限公司、威海德生技術檢測有限公司、成都市新津事豐醫療器械有限公司、天津天河分析儀器有限公司、杜邦中國集團有限公司上海分公司、南微醫學科技股份有限公司、振德醫療用品股份有限公司、北京安通塑膠製品有限公司
技術內容
T/CAMDI 009本部分規定了無菌醫療器械初包裝和初包裝材料微粒按T/CAMDI 009.1試驗的污染限量要求。
註：T/CAMDI 009本部分只針對T/CAMDI 009.1給出的試驗方法對包裝材料提出限量指標。視T/CAMDI 009系列標準的制定情況，將來還可能會在本檔案中對T/CAMDI 009的其他部分的試驗方法給出相應的污染限量指標。如生物負載限量和細胞內毒素限量。
T/CAMDI 009本部分適用於無菌醫療器械初包裝和初包裝材料製造商，也適用於無菌醫療器械製造商。
