《河北省藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法》是河北省食品藥品監督管理局發布的檔案，發布日期是2008年03月28日。
基本介紹
- 中文名：河北省藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法
- 頒布時間：2008年3月28日
- 發布單位：河北省食品藥品監督管理局
- 主題分類：食品藥品監督
檔案全文
第一章 總 則
第一條 為規範和加強對藥品生產（配製）企業（單位）（以下簡稱藥品生產企業）質量檢驗的監督，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、國家食品藥品監督管理局發布的《藥品生產質量管理規範》和《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》等有關規定，特制定本辦法。
第二條 質量檢驗監督是指食品藥品監督管理部門組織對藥品生產企業檢驗機構的組織、人員、檢測設施及環境、檢驗能力、管理制度、技術檔案、檢驗操作和記錄、檢驗質量等進行監督檢查的管理活動。
第三條 本辦法適用於我省境內的各藥品生產企業、醫院製劑室，以及藥品監督管理部門、藥品檢驗機構。
各藥品生產企業及醫院製劑室應當依照本規定接受監督檢查。
第二章 職 責
第四條 河北省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產企業質量檢驗監督管提甩臘理工作；河北省藥品檢驗所（以下簡稱省藥檢所）配合省局及石家莊市食品藥品阿您付厚監督管理局做好全省藥品生產企業及石家莊市藥品生產企業的質量檢驗監督檢查工作。
第五條 設區市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責本轄區內藥品生產企業質量檢驗監督檢查工作。設區市藥品檢驗所(以下簡稱市藥檢所)配合市局做好轄區內藥品生產企業質量檢驗監督檢查工作。
第六條 省及各市藥檢所負責對轄區內藥品生產企業藥品檢驗機構或人員進行業務指導。建立檢驗人員及檢驗用儀器設備技術檔案，並進行動態管理，各接受業務指導的單位應按規定將質檢人員及儀器配置情況上報相關省市藥檢所。
第三章 管理及技術要求
第七條 藥品生產企業應建立藥品質量管理機構和具備與生產品種相適應的各類實驗室。
第八條 藥品生產企業主管藥品質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）大專及其以上學歷，具有三年以上藥品質量管理經驗，對產品質量負責。
第九條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量檢驗和管理，受企業主管質量管理的負責人直接領導。認真履行以下職責：
1、制定和修訂物料（包括生產用水）、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程；並在質量檢驗中遵照執行；
2、決定物料組朵備和享精中間產品使用職責；
3、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法並依法進行管理；
4、對批記錄與質量相關的內容進行審核，符合規定方可簽字放行；
5、制定不合格品處理程式，熱背才對不合格品處理進行審核、監督和檢查；
6、對物料（包括生產用水）、中間產品、成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7、定期對潔淨室（區）的懸浮粒子和沉降菌進行監測並記錄，一般一個季度不少於一次；遇檢修或特殊情況應隨時監測；
8、對原料、中間產品及成品的質量穩定性進行考察，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據；
9、會同有關部門對主要物料供貨商的質量體寒紙船拜系進行審查及評估。
第十條 藥品質量管理部門的負責人應為專職人員，應具有醫藥或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）大專及其以上學歷，具有三年以上直接從事藥品檢驗工作的經驗，熟悉相應的質量檢驗工作內容，具有質量管理的實踐經驗，熟悉質量管理部門的主要職責，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第十一條 藥品質量管理部門應配備能滿足生產規模的各類符合要求的質量檢驗人員，檢驗人員的數量應能滿足物料、中間產品、成品的檢驗需要。
第十二條 從事質量檢驗的人員一般應具有醫藥或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）中專及其以上學歷，具有藥品檢驗基礎理論知識和實際操作技能，具備所從事質量檢驗工作的能力。
第十三條 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第十四條 對從事藥品質量檢驗的各級人員應定期進行培訓和考核。
第十五條 藥品質量管理部門負責人及從事質量檢驗的人員一般應經專業技術培訓，並取得《藥品檢驗上崗培訓合格證》。
第十六條 藥品生產企業應具備與生產品種、產量相適應的質量檢驗場所，具備滿足檢測需要的環境和設施。
根據需要設定的實驗室、中藥標本室、留樣觀察室、實驗動物房以及其它各類實驗室等應與藥品生產區分開，並符合相應環境條件和有關規定的要求。生物檢定、微生物限度檢查應分室進行。
第十七條 藥品生產企拘斷全業應具備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備，其性能、精確度等技術參數應能覆蓋被檢藥品質量標準的要求；對有特殊要求的儀器，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第十八條 用於檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，應定期檢定，校準/核查，合格後方可使用。其量值應能溯源到國家標準。
第十九條 儀器設備應有明顯的狀態標誌，不合格儀器設備不得使用。儀器設備應由專人管理，並有使用、維修、保養記錄。對環境有特殊要求的儀器，還應有環境控制記錄。
第二十條 應建立儀器設備管理檔案，其內容包括：申購單、論證報告、供貨商評價報告、定貨契約、儀器名稱、型號、製造廠商、附屬檔案、備件目錄，到貨、安裝、驗收及啟用日期，出廠合格證，校準/檢定證書，操作、維修說明書，使用、維護、維修記錄等。
第二十一條 藥品生產企業應具備能滿足檢測需要的試劑、試藥、標準物質等，其質量應符合有關要求，並由專人實行建帳管理，做到帳物相符；特殊管理的試劑、試藥、標準物質等應按國家有關規定採取特殊管理措施，保證符合規定。
中藥生產企業應設定中藥標本室，記憶體標本一般應經藥品監督管理部門設定的藥品檢驗機構鑑定，其種類應滿足生產品種所需中藥材原料品種要求。
第二十二條 質量檢驗操作應準確、規範，符合檢驗標準操作規程；檢驗要及時記錄，並做到記錄原始、真實、字跡清晰、內容完整。檢驗記錄應按頁編號，按規定存檔，電子圖譜需備份。出具的檢驗報告應信息完整、文字簡潔、數據準確、格式規範、結論明確。
第二十三條 藥品生產企業須具備質量管理的各項檔案：
1、儀器、設施和設備的使用、維護、保養、檢定製度和記錄；
2、藥品質量標準管理、修訂、補充等的變更制度及記錄；
3、取樣和留樣制度和記錄、留樣銷毀制度和記錄。
4、邊緣數據及不合格報告書的簽發及相關產品處理制度和記錄；
5、試劑、試藥、標準物質管理制度和使用記錄；
6、菌、毒種管理制度和使用記錄；
7、毒品、危險品管理制度和使用記錄；
8、試驗環境、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
9、檔案、資料管理制度；
10、專業技術培訓制度、內容和記錄。
11、藥品的申請和審批檔案；
12、現行有效的物料、中間產品和成品質量標準；
13、產品質量穩定性考察記錄；
14、批檢驗記錄（包括物料、生產用水）、成品檢驗報告；
15、特殊實驗環境（如無菌室、動物室）的環境控制記錄和檢測記錄。
第二十四條 藥品生產企業質量管理部門應建立與檢測範圍相適應的質量管理體系並具備確保體系有效運行並持續改進的機制。
在發生了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
應有質量控制程式和質量控制計畫以監控檢測結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：
1、定期使用標準物質進行監控；
2、參加實驗室間的比對；
3、使用相同或不同方法進行重複檢測；
4、對存留樣品進行再檢測；
5、不同人員對同一樣品進行檢測。
第四章 監督檢查
第二十五條 省、市藥品監督管理部門根據監督檢查需要制定年度藥品質量檢驗監督檢查計畫。
監督檢查計畫分為省、市兩級。省級計畫以專項監督檢查為主，由省局下達並組織實施。市級計畫應當在省級計畫的基礎上，結合本行政區域內日常監督檢查的需要擬訂方案，由市局下達並組織實施，同時報省局備案。
第二十六條 藥品質量檢驗監督檢查應當在全省各藥品生產企業中進行。
市局對轄區內藥品生產企業進行的藥品質量檢驗監督檢查頻次每年至少一次，覆蓋率100%。
省局對藥品生產企業進行的藥品檢驗質量監督檢查，覆蓋率應不少於10％，並對市局的監督檢查工作情況進行監督和抽查。
第二十七條 監督檢查包括現場檢查、質量管理檔案的執行狀況、日常技術保障、檢驗能力考核、場地環境條件監測、留樣覆核等。
第二十八條 監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的需提出整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第二十九條 監督檢查應指派兩名以上檢查人員實施。
第三十條 檢查人員應當向被檢查單位出示證件。
第三十一條 監督檢查時，藥品生產企業需提供下列資料：
（一）組織機構、企業質量負責人和質量管理部門負責人、質檢人員的條件、檢驗條件現狀及與上次檢查期間的變動情況，包括上次檢查發現問題的整改落實情況等；
（二）上次質量檢驗技術監督檢查以來企業自我質量控制情況，是否發生過重大質量事故；
（三）各級藥品監督管理部門的藥品質量抽查情況；
（四）檢查人員需要審查的其他必要材料。
第三十二條 監督檢查人員在監督檢查結束後，應將監督檢查報告報當地市局。需整改的企業應在整改後將整改情況報當地市局。
第三十三條 對於監督檢查中發現的嚴重違法行為，執行監督檢查的人員應在二十四小時內報告市局或省局。
第三十四條 對監督檢查中發現的違法、違規行為，各級食品藥品監督管理部門要按照法定許可權和程式，依法作出行政處理。
第三十五條 實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。
第五章 質量檢驗人員培訓及考核
第三十六條 省藥檢所根據企業的需要，負責組織全省藥品生產企業質量檢驗人員上崗技術培訓工作。工作職責如下：
（1）制定河北省藥品生產企業質量檢驗人員培訓及再培訓計畫；
（2）編印培訓教材；
（3）考核、發放《藥品檢驗上崗培訓合格證》；
第三十七條 市藥檢所負責轄區內藥品生產企業質量檢驗人員的技術培訓。
第六章 上崗合格證管理
第三十八條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》由省藥檢所統一管理，並負責考核、發證。
需獲取《藥品檢驗上崗培訓合格證》的單位和人員，可向省藥檢所提出申請，由省藥檢所統一安排培訓。
第三十九條 根據檢驗工作內容的不同，《藥品檢驗上崗培訓合格證》分為中藥檢驗、化學藥品檢驗、抗生素藥品檢驗、無菌與微生物限度檢驗、藥品安全性檢查等。申請人可根據本人所從事的工作內容，申請不同的上崗培訓內容。
第四十條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》，證書有效期為三年。
第四十一條 在有效期內，持證人要接受有關部門的監督和接受相關專業再教育。培訓結果將記入個人質量檢驗技術檔案。
未參加定期再培訓的人員，《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期滿後不予換髮新證。
第四十二條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期滿前，如果持證人要繼續從事本崗位工作，要提前三個月提出換證申請，經考核合格且在《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期內接受了全部再教育培訓者，可換髮新證。
第四十三條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》僅限本人使用。
第四十四條 當持證人工作單位變更時，持證人應在到新單位報到後的20個工作日內持本人有效身份證明、本人有效《藥品檢驗上崗培訓合格證》和新單位介紹信到省藥檢所辦理《藥品檢驗上崗培訓合格證》工作單位變更手續。
第四十五條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》遺失的，由藥品生產企業向省藥檢所申請補發。
第四十六條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品檢驗上崗培訓合格證》，一經發現，由省藥檢所直接收回該《藥品檢驗上崗培訓合格證》。
第十一條 藥品質量管理部門應配備能滿足生產規模的各類符合要求的質量檢驗人員，檢驗人員的數量應能滿足物料、中間產品、成品的檢驗需要。
第十二條 從事質量檢驗的人員一般應具有醫藥或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）中專及其以上學歷，具有藥品檢驗基礎理論知識和實際操作技能，具備所從事質量檢驗工作的能力。
第十三條 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第十四條 對從事藥品質量檢驗的各級人員應定期進行培訓和考核。
第十五條 藥品質量管理部門負責人及從事質量檢驗的人員一般應經專業技術培訓，並取得《藥品檢驗上崗培訓合格證》。
第十六條 藥品生產企業應具備與生產品種、產量相適應的質量檢驗場所，具備滿足檢測需要的環境和設施。
根據需要設定的實驗室、中藥標本室、留樣觀察室、實驗動物房以及其它各類實驗室等應與藥品生產區分開，並符合相應環境條件和有關規定的要求。生物檢定、微生物限度檢查應分室進行。
第十七條 藥品生產企業應具備與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備，其性能、精確度等技術參數應能覆蓋被檢藥品質量標準的要求；對有特殊要求的儀器，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第十八條 用於檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，應定期檢定，校準/核查，合格後方可使用。其量值應能溯源到國家標準。
第十九條 儀器設備應有明顯的狀態標誌，不合格儀器設備不得使用。儀器設備應由專人管理，並有使用、維修、保養記錄。對環境有特殊要求的儀器，還應有環境控制記錄。
第二十條 應建立儀器設備管理檔案，其內容包括：申購單、論證報告、供貨商評價報告、定貨契約、儀器名稱、型號、製造廠商、附屬檔案、備件目錄，到貨、安裝、驗收及啟用日期，出廠合格證，校準/檢定證書，操作、維修說明書，使用、維護、維修記錄等。
第二十一條 藥品生產企業應具備能滿足檢測需要的試劑、試藥、標準物質等，其質量應符合有關要求，並由專人實行建帳管理，做到帳物相符；特殊管理的試劑、試藥、標準物質等應按國家有關規定採取特殊管理措施，保證符合規定。
中藥生產企業應設定中藥標本室，記憶體標本一般應經藥品監督管理部門設定的藥品檢驗機構鑑定，其種類應滿足生產品種所需中藥材原料品種要求。
第二十二條 質量檢驗操作應準確、規範，符合檢驗標準操作規程；檢驗要及時記錄，並做到記錄原始、真實、字跡清晰、內容完整。檢驗記錄應按頁編號，按規定存檔，電子圖譜需備份。出具的檢驗報告應信息完整、文字簡潔、數據準確、格式規範、結論明確。
第二十三條 藥品生產企業須具備質量管理的各項檔案：
1、儀器、設施和設備的使用、維護、保養、檢定製度和記錄；
2、藥品質量標準管理、修訂、補充等的變更制度及記錄；
3、取樣和留樣制度和記錄、留樣銷毀制度和記錄。
4、邊緣數據及不合格報告書的簽發及相關產品處理制度和記錄；
5、試劑、試藥、標準物質管理制度和使用記錄；
6、菌、毒種管理制度和使用記錄；
7、毒品、危險品管理制度和使用記錄；
8、試驗環境、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
9、檔案、資料管理制度；
10、專業技術培訓制度、內容和記錄。
11、藥品的申請和審批檔案；
12、現行有效的物料、中間產品和成品質量標準；
13、產品質量穩定性考察記錄；
14、批檢驗記錄（包括物料、生產用水）、成品檢驗報告；
15、特殊實驗環境（如無菌室、動物室）的環境控制記錄和檢測記錄。
第二十四條 藥品生產企業質量管理部門應建立與檢測範圍相適應的質量管理體系並具備確保體系有效運行並持續改進的機制。
在發生了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
應有質量控制程式和質量控制計畫以監控檢測結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：
1、定期使用標準物質進行監控；
2、參加實驗室間的比對；
3、使用相同或不同方法進行重複檢測；
4、對存留樣品進行再檢測；
5、不同人員對同一樣品進行檢測。
第四章 監督檢查
第二十五條 省、市藥品監督管理部門根據監督檢查需要制定年度藥品質量檢驗監督檢查計畫。
監督檢查計畫分為省、市兩級。省級計畫以專項監督檢查為主，由省局下達並組織實施。市級計畫應當在省級計畫的基礎上，結合本行政區域內日常監督檢查的需要擬訂方案，由市局下達並組織實施，同時報省局備案。
第二十六條 藥品質量檢驗監督檢查應當在全省各藥品生產企業中進行。
市局對轄區內藥品生產企業進行的藥品質量檢驗監督檢查頻次每年至少一次，覆蓋率100%。
省局對藥品生產企業進行的藥品檢驗質量監督檢查，覆蓋率應不少於10％，並對市局的監督檢查工作情況進行監督和抽查。
第二十七條 監督檢查包括現場檢查、質量管理檔案的執行狀況、日常技術保障、檢驗能力考核、場地環境條件監測、留樣覆核等。
第二十八條 監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的需提出整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第二十九條 監督檢查應指派兩名以上檢查人員實施。
第三十條 檢查人員應當向被檢查單位出示證件。
第三十一條 監督檢查時，藥品生產企業需提供下列資料：
（一）組織機構、企業質量負責人和質量管理部門負責人、質檢人員的條件、檢驗條件現狀及與上次檢查期間的變動情況，包括上次檢查發現問題的整改落實情況等；
（二）上次質量檢驗技術監督檢查以來企業自我質量控制情況，是否發生過重大質量事故；
（三）各級藥品監督管理部門的藥品質量抽查情況；
（四）檢查人員需要審查的其他必要材料。
第三十二條 監督檢查人員在監督檢查結束後，應將監督檢查報告報當地市局。需整改的企業應在整改後將整改情況報當地市局。
第三十三條 對於監督檢查中發現的嚴重違法行為，執行監督檢查的人員應在二十四小時內報告市局或省局。
第三十四條 對監督檢查中發現的違法、違規行為，各級食品藥品監督管理部門要按照法定許可權和程式，依法作出行政處理。
第三十五條 實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。
第五章 質量檢驗人員培訓及考核
第三十六條 省藥檢所根據企業的需要，負責組織全省藥品生產企業質量檢驗人員上崗技術培訓工作。工作職責如下：
（1）制定河北省藥品生產企業質量檢驗人員培訓及再培訓計畫；
（2）編印培訓教材；
（3）考核、發放《藥品檢驗上崗培訓合格證》；
第三十七條 市藥檢所負責轄區內藥品生產企業質量檢驗人員的技術培訓。
第六章 上崗合格證管理
第三十八條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》由省藥檢所統一管理，並負責考核、發證。
需獲取《藥品檢驗上崗培訓合格證》的單位和人員，可向省藥檢所提出申請，由省藥檢所統一安排培訓。
第三十九條 根據檢驗工作內容的不同，《藥品檢驗上崗培訓合格證》分為中藥檢驗、化學藥品檢驗、抗生素藥品檢驗、無菌與微生物限度檢驗、藥品安全性檢查等。申請人可根據本人所從事的工作內容，申請不同的上崗培訓內容。
第四十條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》，證書有效期為三年。
第四十一條 在有效期內，持證人要接受有關部門的監督和接受相關專業再教育。培訓結果將記入個人質量檢驗技術檔案。
未參加定期再培訓的人員，《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期滿後不予換髮新證。
第四十二條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期滿前，如果持證人要繼續從事本崗位工作，要提前三個月提出換證申請，經考核合格且在《藥品檢驗上崗培訓合格證》有效期內接受了全部再教育培訓者，可換髮新證。
第四十三條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》僅限本人使用。
第四十四條 當持證人工作單位變更時，持證人應在到新單位報到後的20個工作日內持本人有效身份證明、本人有效《藥品檢驗上崗培訓合格證》和新單位介紹信到省藥檢所辦理《藥品檢驗上崗培訓合格證》工作單位變更手續。
第四十五條 《藥品檢驗上崗培訓合格證》遺失的，由藥品生產企業向省藥檢所申請補發。
第四十六條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品檢驗上崗培訓合格證》，一經發現，由省藥檢所直接收回該《藥品檢驗上崗培訓合格證》。
