《河北省藥品安全長效機制解讀》是河北省食品藥品監督管理局發布的檔案，發布日期是2011年08月04日。
基本介紹
- 中文名：河北省藥品安全長效機制解讀
- 發布單位：河北省食品藥品監督管理局
- 發布日期： 2011年08月04日
- 主題分類： 食品藥品監督
檔案全文
日前，由河北省食品藥品監督管理局牽頭起草的《河北省藥品安全質量保證機制》、《河北省藥品安全監測預警機制》、《河北省藥品安全社會監督機制》、《河北省藥品安全應急處置機制》、《河北省藥品安全責任追究機制》五大長效機制，正式以河北省政府檔案形式印發公布，此舉是河北省貫徹落實胡錦濤總書記提出的“健全食品藥品安全監管機制，完善食品藥品安全標準，建立食品藥品質量追溯制度，健全食品藥品安全應急體系”的具體體現，是河北省加強和創新社會管理，推動藥品監管機制創新的一項重要舉措，對從根本上防控藥品安全風險，深化藥品安全監管，確保全省藥品安全“長治久安”具有積極的推進作用。
五大長效機制有哪些新規？如何最大程度地防控藥品安全風險，落實藥品安全責任，加強藥品安全監管，保障公眾用藥更安全，記者專程採訪了河北省食品藥品監督管理局有關負責人，對我省藥品安全長效機制進行解讀。
一、質量保證機制：提高準入門檻，明確退出制度，加強藥品生產經營全過程監督管理
★ 關鍵字：準入
解讀：新開辦藥品批發企業應具備適合藥品經營、儲存、運輸的現代物流條件。直線距離200米範圍內已有藥品零售企業的，不再批准新建或遷建藥品零售企業。但新開辦營業場所使用面積在400平方米以上藥品零售企業的，不受此規定限制。
★關鍵字：退出
解讀：停產停業6個月以上的藥品生產經營企業，應當重新進行藥品生產質量管理規範（GMP）或藥品經營質量管理規範（GSP）認證，認證通過後方可恢復生產經營。停產停業期間擅自從事藥品生產經營的，或停產停業滿1年，經查不符合法定生產經營條件和要求的，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。
實行出口藥品委託加工和生產境外註冊藥品出口備案審批和定點管理，擅自接受出口藥品委託加工的藥品生產企業，一律吊銷《藥品生產許可證》。非藥品生產企業生產加工藥品出口，由公安部門組織查處。
實行藥品生產經營企業、醫療機構和藥品從業人員誠信等級管理，對失信的藥品從業人員，向社會公布其失信行為記錄；銷售假劣藥品，失信和違法違規情節嚴重的，給予10年內不得從事藥品生產經營活動的處罰。
★關鍵字：企業是第一責任人
解讀：藥品生產企業必須按規定配備經省級藥品監督管理部門資格認定的藥品質量受權人，履行產品質量檢驗及放行等關鍵環節的監督管理責任。未按規定配備藥品質量受權人，無法實施產品質量放行制度的，一律暫停其藥品的生產和銷售。
★關鍵字：藥學技術人員
解讀：藥品生產經營企業和醫療機構必須按規定配備執業藥師、從業藥師、中藥材中藥飲片高級鑑別師、駐店藥劑員等藥學技術人員。未按規定配備藥學技術人員的，按違反藥品生產經營質量管理規範處理。
★ 關鍵字：急救、維持生命的醫療器械必須年檢
解讀：所有用於急救、維持生命的醫療器械，每年必須經法定檢測機構檢測，合格後方可繼續使用。檢測不合格，或未按規定檢測不能證實其使用安全性而繼續使用的，按使用失效醫療器械處理。
★關鍵字：全過程實時監控
解讀：建立覆蓋藥品生產、經營、使用環節的藥品實時監控系統，對藥品生產企業的關鍵崗位、工序以及藥品經營企業和醫療機構的藥品購銷存情況實行實時監控。藥品生產經營企業接入藥品實時監控系統並保障正常運行，及時、準確、完整上傳相關數據。不按規定上傳數據，有意規避監管的，按違反《藥品管理法》的有關規定處理。
★關鍵字：公示藥品從業人員誠信記錄
解讀：建立藥品從業人員信譽資質查詢系統，將藥品從業人員違法違規行為記錄到人並向社會公示。藥品生產經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中要登錄藥品從業人員信譽資質查詢系統，嚴格核查藥品從業人員身份。不按規定登錄藥品從業人員信譽資質查詢系統核查責任業務員身份的，按違反《藥品管理法》的有關規定處理。
★非藥品冒充藥品宣傳功能主治按藥品監督管理
解讀：凡在我省發布違法廣告的藥品，各級藥品監管部門要採取行政強制措施，責令下架停售。保健食品等非藥品，在廣告中宣傳功能主治（適應症）並在產品說明書中標有用法用量的，按藥品監督管理。
二、監測預警機制：加強藥品安全監測，開展風險評估，對存在較高安全風險的藥品及時向公眾發出預警通報
★關鍵字：突出風險管理
解讀：各級食品藥品監督管理部門要在當地政府的指導下，建立藥品不良反應監測機構，制定藥品不良反應監測計畫，開展藥品上市後的不良反應監測與評價等工作。將血液製品、生物製品、疫苗、國家基本藥物等作為監測重點。
藥品生產經營企業和醫療衛生機構必須建立藥品不良反應報告和監督管理制度，指定專門機構或專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，並向當地藥品不良反應監測機構報告。新的或嚴重的藥品不良反應病例應於24小時內報告，死亡病例須及時報告。
★關鍵字：開展藥品安全風險信息收集和評估
解讀：建立藥品安全隱患排查和風險評估分析例會制度，多渠道收集本轄區內的藥品安全信息。針對存在的問題，及時組織有關部門和專家進行藥品安全風險評估，研究提出有效的解決措施，限期解決，防範重特大藥品安全事故的發生。
★關鍵字：及時發布風險預警
解讀：對存在較高安全風險或可能引發藥品安全事故的藥品，各級食品藥品監督管理部門要及時向本級政府和上級部門作出預警報告，對醫療機構臨訂和消費者用藥提出安全警示。並及時採取暫停銷售和使用、召回問題藥品的緊急控制措施。
三、社會監督機制：鼓勵社會公眾、新聞媒體等社會力量積極參與藥品安全監督管理
★關鍵字：構建覆蓋城鄉的藥品安全協管網路
解讀：各鄉鎮（街道辦事處）要明確一名副鄉鎮長（街道辦事處副主任）主管藥品安全工作，明確一名正式工作人員擔任藥品安全監督員，在每個行政村（居委會）明確1-2名村（居委會）幹部作為藥品安全信息員，負責收集、上報發生在本村（居委會）涉及藥品安全的信息。各縣（市、區）政府應當給予藥品安全協管人員一定的勞動報酬。
★關鍵字：舉報人最高可獲罰沒資金5%的獎勵
解讀：設立全省統一的藥品安全違法違規行為舉報電話，鼓勵企業內部知情人員、假冒偽劣藥品的受害者及其他公民和組織對藥品安全違法行為進行舉報。各有關部門要建立舉報受理、案件線索分析和處置工作制度。對舉報的案件線索要及時查證，查證屬實的要迅速組織執法人員查處。對查證屬實的舉報，要根據舉報人提供的被舉報人或單位的關鍵違法違規證據和協助案件調查的實際情況，給予舉報人最高比例不超過罰沒資金5%的一次性獎勵；舉報人有特別重大貢獻的，可加大獎勵額度。舉報獎勵資金納入財政預算，實行專賬管理。
★關鍵字：支持輿論監督
解讀：各級政府要支持新聞、網路等媒體發揮宣傳和輿論監督作用，認真研究處理新聞媒體反映的藥品安全問題，監督引導新聞媒體客觀公正報導涉及藥品安全的事件、問題。
四：應急處置機制：建立應急管理體系，加強突發事件應急處置
★關鍵字：建立應急管理體系
解讀：事發地縣（市、區）政府為處置本行政區域內藥品安全突發事件的責任主體。各級政府成立由主管領導任組長的藥品安全突發事件應急工作領導小組，負責藥品突發事件應急處置工作的調度和指揮。各有關部門按照部門職責，協同處置藥品安全突發事件。
★關鍵字：應急回響
解讀：藥品安全突發事件的應急回響分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發事件。Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由省政府組織實施；Ⅲ級應急回響行動由設區的市政府組織實施；Ⅳ級應急回響由縣（市、區）政府組織實施。
藥品安全突發事件發生後，事發地縣（市、區）政府和藥品監督管理部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展醫療救治等先期處置工作，對相關藥品，依法採取查封扣押、責令召回、宣布暫停銷售使用等措施，最大限度地減少危害和影響，防止出現次生、衍生事件。藥品安全突發事件涉及的藥品生產企業應當根據《藥品召回管理辦法》的規定及藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計畫並組織實施；相關藥品經營企業和醫療機構要積極配合有關部門，根據情況採取暫停銷售使用等措施。
五、責任追究機制：明確責任追究的原則和範圍，對從重追究責任及從輕、減輕或者免除責任的情形作出了具體規定。
關鍵字：十五種行為將被追究責任
解讀：發生藥品安全事故，對事故進行瞞報、謊報、緩報或者授意他人隱瞞、謊報、緩報，阻礙他人報告，信息報送不及時的；發生藥品安全事故，未積極有效地開展事故救援和調查處理的；未按規定完成上級政府或部門交辦的工作，給藥品安全工作帶來嚴重後果的；因失察、監督不力或監管不到位，給藥品安全工作帶來嚴重後果的；拒絕、阻礙、拖延接受重大藥品安全事故調查組調查或拒絕、阻礙、拖延提供事故有關情況和資料的；索賄受賄、包庇藥品生產經營中違法行為的；對藥品安全舉報、投訴未及時處理，造成嚴重後果的；在行政許可、認證、檢查、處罰等行政行為中不遵守法定條件和程式，甚至失職、瀆職、以權謀私、徇私枉法的；對藥品安全事故調查工作不負責任，造成重大疏漏的；藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的；藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成嚴重影響的；藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規內容的；媒體刊發未經審批或雖經審批但篡改宣傳內容的藥品廣告，在一定時期內超過其全部藥品廣告總量的20％，或造成嚴重影響的；廣告監督管理機關對舉報或相關部門移交的違法藥品廣告案件未及時查處，或對違法藥品廣告監管不力，致使媒體在一定時期內違法藥品廣告超過其全部藥品廣告總量20％的；其他與藥品安全事故發生相關的失職行為；其他違反藥品監管規定的行為。
