各設區市衛生健康委、贛江新區社會發展局，省直醫療機構：
為深入推進“放管服”改革，進一步規範我省醫療機構設定備案管理，促進醫療機構設定審批備案工作標準化、規範化，加強機構準入事中事後監管，我委結合前期工作經驗實際，對《江西省醫療機構設定備案管理規範（試行）（2021版）》（贛衛醫發〔2021〕10號）進行修訂，形成了《江西省醫療機構設定備案管理規範（2024版）》，現印發給你們，請遵照執行。
附屬檔案：江西省醫療機構設定備案管理規範（2024版）
省衛生健康委 省中醫藥局
2024年3月14日
基本介紹
- 中文名：江西省醫療機構設定備案管理規範（2024版）
- 頒布時間：2024年3月14日
- 實施時間：2024年3月14日
- 發布單位：江西省衛生健康委員會、江西省中醫藥管理局
全文,政策解讀,
全文
《江西省醫療機構設定備案管理規範（2024版）》
為深入貫徹落實“放管服”改革要求，進一步規範全省醫療機構設定審批備案管理，推進醫療機構設定備案工作標準化、規範化，根據《醫療機構管理條例》及其實施細則、《江西省人民政府關於印發江西省統一行政權力清單（2020年本）和取消、調整部分行政權力事項目錄的通知》（贛府發〔2020〕20號）等要求，結合我省實際，現制定本規範。
一、備案定義
醫療機構設定審批備案管理是指設區市衛生健康委按照行政許可許可權在核發《設定醫療機構批准書》之後，向省衛生健康委、省中醫藥局提交備案材料，申請備案。
二、備案範圍
（一）省衛生健康委對設區市衛生健康委設定審批的三級綜合醫院、三級專科醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心進行備案管理。省中醫藥局負責對設區市衛生健康委設定審批的三級中醫醫院、三級中西醫結合醫院、三級民族醫醫院進行備案管理。
（二）取消二級及以下醫療機構（含參照二級醫療機構管理的醫學影像診斷中心、血液透析中心、醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、安寧療護中心、醫學健康體檢中心、消毒供應中心）《設定醫療機構批准書》核發，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》，並在5個工作日內將有關信息通過電子化註冊系統向社會公布，不再向省衛生健康委、省中醫藥局報送機構準入備案材料。
三、備案材料
設區市衛生健康委申請向省衛生健康委、省中醫藥局備案時，應提交以下資料：
（一）設區市衛生健康委出具的備案報告，內含對設定醫療機構審批意見。
（二）設區市衛生健康委核發的《設定醫療機構批准書》。
（三）設區市印發的《醫療機構設定規劃》。
（四）醫療機構設定可行性研究報告、選址報告和建築設計平面圖複印件。
（五）醫療機構設定公示情況和公示期間投訴、舉報、信訪件辦理情況，其中公示內容至少包含擬設醫療機構類別、執業地址、診療科目、床位，設定人和設定申請人名稱、是否符合當地《醫療機構設定規劃》情況等。
四、備案審核
（一）申請備案的設區市衛生健康委應在核發《設定醫療機構批准書》後的15個工作日內，向省衛生健康委、省中醫藥局提交備案材料。
（二）省衛生健康委、省中醫藥局應在收到符合規定的全部備案材料之日起30個工作日內進行審核，並對各設區市衛生健康委報送的備案材料進行書面審查，必要時可以進行實地核查，並對不符合全省及屬地《醫療機構設定規劃》或違規設定的醫療機構，依法糾正或者撤銷設區市衛生健康委設定審批決定。
五、備案管理
（一）各設區市衛生健康委要高度重視醫療機構設定備案管理工作，按照《醫療機構管理條例》及其實施細則要求依法備案的同時，指定專人負責醫療機構設定審批備案管理工作，建立健全屬地醫療機構設定審批備案管理工作機制。加強醫療機構準入政策措施宣傳解讀，定期公開公布轄區內醫療機構數量、布局以及床位、大型設備等資源配置情況，引導舉辦單位或舉辦人科學合理設定醫療機構。
（二）各設區市衛生健康委要充分發揮《醫療機構設定規劃》的約束作用，加強醫療機構設定審批管理和事中事後監管，嚴把人員、技術、場地、設施、設備等醫療機構準入要素關和日常監督管理。
（三）各設區市衛生健康委未按要求進行設定備案的醫療機構，包含二級醫院升級為三級醫院，不能參與當周期的等級醫院評審。
（四）本通知印發之日起生效，其他檔案與本通知不一致的，以本通知為準。原省衛生健康委印發的《關於印發<江西省醫療機構設定備案管理規定（試行）>的通知》（贛衛醫發〔2021〕10號）同時廢止。
附：1.設定醫療機構備案回執
2.設定醫療機構備案回執
設定醫療機構備案回執1
設定醫療機構備案回執2
政策解讀
一、《江西省醫療機構設定備案管理規範（2024版）》出台的背景？有什麼意義？
為深入貫徹落實國務院“放管服”改革部署，推進衛生健康領域供給側結構性改革，我委堅持刀刃向內，加快推進衛生健康領域“放管服”改革，於2020年12月下放三級醫院（含三級婦幼保健院和三級專科醫院）、急救中心、急救站等設定審批和執業登記許可權至設區市衛生健康主管部門和行政審批局，於2021年2月下放麻醉藥品和第一類精神藥品管理許可權（含省直醫院）至設區市衛生健康主管部門和行政審批局，推進醫護執業註冊“馬上辦”“立刻辦”“及時辦”，推行醫療機構、醫師、護士電子證照改革，這些都極大促進我省社會資本進入衛生健康領域，促進醫護人員流動，助力經濟社會發展。
隨著機構準入許可權下放，我委於2021年印發的《江西省醫療機構設定備案管理規範（2021版）》（贛衛醫發〔2021〕10號）在要求提交的備案材料以及設區市備案審核環節已難滿足當前醫療機構設定備案實際需求。為切實履行《醫療機構管理條例》及其實施細則等部門規章，賦予省級衛生健康主管部門對市級衛生健康主管部門機構準入的“否決權”和“糾錯權”，加強屬地機構準入的監督管理，我委結合醫療管理實際和“放管服”改革要求，對贛衛醫發〔2021〕10號檔案進行修訂。此次修訂是將極大促進我省醫療機構設定審批備案工作標準化、規範化，也將加強屬地機構準入監督管理，促進我委政府職能轉變，提升機構準入綜合監管管理效能。
二、《江西省醫療機構設定備案管理規範（2024年版）》修訂了哪些內容？
一是規範了醫療機構設定備案材料提交。設區市衛生健康主管部門向省級衛生健康主管部門備案材料，至少應包含備案申請報告、設區市衛生健康主管部門核發的《設定醫療機構批准書》、設區市印發的《醫療機構設定規劃》、醫療機構設定可行性研究報告、選址報告和建築設計平面圖複印件、醫療機構設定公示情況和公示期間投訴、舉報、信訪件辦理情況等。二是統一了醫療機構設定備案審核權責。要求設區市衛生健康主管部門在核發《設定醫療機構批准書》後的15個工作日內，向省級衛生健康主管部門提交備案材料；省級衛生健康主管部門應在收到符合規定的全部備案材料之日起30個工作日內進行審核，並對不符合全省及屬地《醫療機構設定規劃》或違規的設定醫療機構，依法糾正或者撤銷設區市衛生健康主管部門設定審批決定。
