負責制定歐洲統一的藥品質量與認證標準
基本介紹
- 中文名：歐洲藥品管理署
- 成立時間：1964年
歐洲藥品管理署，成立於1964年，負責制定歐洲統一的藥品質量與認證標準。現有28個成員國和包括中國在內的18個觀察員國。
負責制定歐洲統一的藥品質量與認證標準
負責制定歐洲統一的藥品質量與認證標準歐洲藥品管理署，成立於1964年，負責制定歐洲統一的藥品質量與認證標準。現有28個成員國和包括中國在內的18個觀察員國。...
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立於1995年的歐洲藥品管理局，總部設在國際銀行林立的倫敦金絲雀碼頭，旗下員工數高達890人。歐洲藥品管理局（EMA）負責在泛歐洲範圍內，評估和監督藥品的集中上市許可（CAP），是制定全球藥品監管標準的重要力量。受英國脫歐影響，原本設定在倫敦的EMA已於2019年3月...
歐洲藥品質量理事會EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）作為重要歐洲官方藥管機構，歐洲藥品質量管理局是由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，它有很多職能，具體職能如下：1、歐洲藥典委員會的技術秘書處提供技術支持 2、負責歐洲藥典及相關產品的出版與發行 3、負責化學藥物標準品和...
《歐洲藥典質量標準的起草技術指南》是一本圖書，作者是歐洲藥品質量管理局。內容簡介 《歐洲藥典質量標準的起草技術指南(第4版)(2005年)》是歐洲藥典委員會頒布的關於歐洲藥典質量標準起草的技術規範和指導原則，它按照鑑別、檢查、含量測定等藥品檢測項目的順序進行排列，是質量標準起草的重要參考工具書，涉及藥品命名、...
7．5歐盟：歐洲共同體規則第297/95號(EC)7．6歐盟：歐洲共同體指令2001/20(EC)7．7英國：英國藥物警戒介紹 7．8英國：可疑藥物不良反應報告與黃卡系統 7．9瑞典：通過EudraVigilance資料庫項目加強藥物安全性 7．10瑞典：藥物署法規：ISSN110—5225 7．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系 7．12西班牙：有關人用藥...
中國與美國、加拿大、法國、歐盟、義大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區在傳統藥物等領域的合作取得重要成果，20箇中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7箇中藥材標準進入法國藥典，4箇中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。中國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規範的“...
1999年，WHO發布了關於衛生保健活動中產生的廢物安全管理的第一個全球指導性檔案，提出了廢物管理的規章制度，包括廢物的最少化排放、回收、存儲、運輸、處理，以及培訓員工處理廢物等內容，以增強民眾合理處置醫療廢物的意識。2.歐洲 歐盟2004/27/EC指令第127條b中要求，所有成員國均要建立未使用藥品和過期藥品回收...
2．歐盟：農產品安全監管實行各成員國和歐盟的兩級監控制度，由EFSA（歐洲食品安全局）來協調各國間不同的政策目標，並頒布歐盟食品安全原則和目標。歐盟各國都要根據指定的法律法規對農產品進行嚴格的市場準入和監管。3．加拿大：CFIA（食品檢驗署）是將原來分別歸屬於農業和農業食品部、衛生部、工業部等部門的食品...
美國專門針對生物醫學研究受試者保護頒布了聯邦法規檔案，其中21CFR56闡述倫理委員會審查，並在美國健康與人類事業部專門成立了人體受試者保護辦公室；歐洲2005年新頒布的臨床研究指令相對以往法規重要的變更之一，是臨床研究需要同時獲得藥政管理部門和倫理委員會的批准方可進行研究；新加坡1997年出台涉及人體受試者研究的...
本書對俄羅斯聯邦、烏克蘭、波蘭共和國、義大利共和國、瑞士聯邦、大不列顛及北愛爾蘭聯合王國、尼德蘭王國、法蘭西共和國、西班牙王國、葡萄牙共和國10個歐洲國家的中醫藥海外創新發展方式進行了多角度分析。了解他國傳統醫學概況，熟悉他國傳統醫學國際化的途徑，借鑑他國海外傳統醫學布局與管理模式，可以為我所用，有利於...
2022年12月5日，君實生物公告，近日公司收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。2023年2月21日，君實生物公告，公司收到英國藥品...
九洲藥業始終堅持“以不懈的努力，促進品質的飛躍”， 構建了完善的質量保證體系， 先後通過了國家GMP、ISO9001、歐洲COS等認證和美國FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TGA、義大利AIFA、瑞典藥品署、韓國食品藥品監督管理局KFDA等多個國家的官方藥政檢查，並與國際著名500強醫藥企業中的多家公司建立了戰略合作關係。現主要生產中樞...
6月25日，歐洲藥品管理局（EMA）官網發布訊息稱，歐盟藥監局人類藥物委員會（CHMP）建議，向瑞德西韋授予有條件的銷售許可，用於治療需要補充氧氣的成人和12歲以上的青少年新冠肺炎患者。7月3日，歐盟委員會批准醫療機構使用瑞德西韋治療新冠肺炎。7月10日，美國加州福斯特市，吉利德科學在第23屆國際愛滋病大會(AIDS ...
——世界衛生組織(WHO)的藥品生產質量規範在導言中說明“當世界衛生大會把WHO的第一版《國際貿易中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛生大會決議時，得到了接納並把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包括：——用於食用動物的獸藥品……——歐洲共同體藥品生產質量管理規範在其導言中說明“所合成員...
歐洲聯盟國家的官方檢驗機構，其組織形式與美國類似，也是按商品類別，由政府各部門分管，按有關法律授權或政府認可實施檢驗和監督 管理。如德國技術檢驗代理機構網（TUV）獲得官方承認並主管市場的商品質量；英國標準協會（BSI）負責制訂標準和實施檢驗、認證等工作； 荷蘭衛生部主管藥品和食品，經濟部主管電器和計量器具...
美國最新訊息，生物製藥公司Affymax近日宣布此前向歐洲藥品局(European Medicines Agency，簡稱EMA)提交的peginesatide行銷授權申請目前已獲得批准。詳細信息 Affymax和武田藥品工業公司此前已簽署了一項全球獨家協定，Affymax和武田公司將共同負責peginesatide在美國市場上的商業化運作。武田公司從Affymax公司獲得了依銷售量繳付權利...
2015年，中試車間通過EMA（歐洲藥品管理局）的QP（質量授權人）認證；MCV2及MCV4獲得臨床試驗申請批准。2016年，Ad5-EBOV在獅子山完成第二階段臨床試驗；PBPV（重組肺炎球菌蛋白疫苗）提交臨床試驗申請。2017年，Ad5-EBOV在中國取得新藥申請批准。2018年，完成商業生產中心建設；DTcP獲得臨床試驗申請批准；在研MCV4及...
美國FDA考慮叫停該藥，但雅培公司全力自證“清白”，其研究數據顯示，全球約850萬服用者中出現不良反應致死的報告有32例，但這個比例，尚不足肥胖人群的正常死亡率的1/200。最終，美國FDA與雅培達成協定，開展“西布曲明心血管終點事件研究”，此項研究耗時6年，並由歐洲藥品管理局任命獨立專家組對實驗結果進行評估...
——世界衛生組織(WHO)的藥品生產質量規範在導言中說明“當世界衛生大會把WHO的第一版《國際貿易中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛生大會決議時，得到了接納並把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包括：——用於食用動物的獸藥品……——歐洲共同體藥品生產質量管理規範在其導言中說明“所合成員...
據有關數據表明，在生物工程領域，已開發國家擁有95%的專利權，包括中國在內的其他國家僅占5%；在醫藥領域，美國擁有51%的世界專利，歐洲為33%，日本為12%；加入WTO後，智慧財產權的作用已愈加突現。現在我國生產的化學藥品（西藥）大多是照搬西方的，絕大多數藥還在模仿別人的專利，或者是等別人的專利過期。加入WTO以後...
國家食品藥品監督管理局決定立即停止葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀乾混懸劑產品的銷售和使用,已進口上市的由企業召回。此前,香港衛生署曾發現葛蘭素史克公司生產的兒童用抗生素“安滅菌”含有80%鄰苯二甲酸二異癸酯,是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移量上限的兩倍,要求葛蘭素史克有限公司回收相關藥品。 2014年3...
2009年至2010年，由新型甲型H1N1流感病毒引發的全球大流行從墨西哥開始，之後擴散導致美國加州和德州爆發，並進而橫掃包括拉美、歐洲、亞太、非洲、中東等地區百餘國，造成全球超過百萬人確診，逾萬人死亡。2009年4月，世衛組織宣布了其有史以來第一次“國際關注的公共衛生緊急事件（PHEIC）”；6月，世衛組織和美國疾...
通過GAP認證的企業將在歐洲的EUREPGAP網站和/或我國認證機構的網站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業形象和知名度。通過GAP認證的產品，可以形成品牌效應，從而增加認證企業和生產者的收入。通過GAP認證，有利於增強生產者的安全意識和環保意識，有利於保護勞動者的身體健康。通過GAP認證，有利於保護生態環境和增加自然界的...
歐洲IEC藥品生產、設計與開發ISO9001:2000工業認證 歐洲IEC藥品行銷與發行ISO9001:2000工業認證 衛生局核准之“國際藥業審查高峰會議”（PIC/S）藥品廠房榮譽證書 法國GMP優良工業實踐證書 馬來西亞GMP優良工業實踐證書 歐洲AFCAI清真食品審核證書 泰國CICOT膠囊清真出口審核證書 世界榮譽 愛必頓世界榮譽：Nielson兒童維他命C...
布達佩斯（Budapest）是匈牙利首都，也是該國主要的政治、商業、運輸、經濟中心和最大的城市。布達佩斯是歐洲著名古城，位於國境中北部，坐落在多瑙河中游兩岸，早先是遙遙相對的兩座城市，後經幾個世紀的擴建，在1873年由位於多瑙河右岸（西岸）的城市布達和古布達以及左岸（東岸）城市佩斯合併而成的。此前沒有布達佩斯...
2003年8月Homart公司通過澳大利亞GMP標準認證，並擁有澳大利亞藥物管理局（TGA）頒發的生產許可證（許可證號：175171）。2003年9月融入了最新的納米技術與材料的羊胎素正式推出，在澳大利亞風靡一時。2004年Homart公司產品出口至德國、英國、巴伐利亞等歐洲國家 2005年4月為保障產品質量，Homart公司在世界各地投入總計500萬...
歐洲新指令 (ROHS指令)2011/65/EU 歐洲RoHS 2011/65/EU要求檢測的項目為6項，指令生效為RoHS指令。RoHS檢測項目有 鉛(Pb)，鎘(Cd)，汞(Hg)，六價鉻(Cr)，多溴聯苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)。關於DIBP，BBP,DBP,DEHP等項目該指令僅提到在後續優先評估是否列入管控，未強制要求生產商進行檢測。指令 歐盟...