君實生物成立於2012年12月，是一家創新驅動型生物製藥公司，致力於創新藥物的發現和開發，以及在全球範圍內的臨床研發及商業化。公司法定代表人熊俊，經營範圍包括生物醫藥的研發，並提供相關的技術開發、技術諮詢等。
憑藉卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產技術及快速擴大極具市場潛力的在研藥品組合，君實生物在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位。
基本介紹
- 中文名：上海君實生物醫藥科技股份有限公司
- 外文名：Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
- 成立時間：2012年12月27日
- 總部地點：中國上海
- 所屬行業：生物製藥
- 登記機關：上海市市場監督管理局
- 股票代碼：1877.HK/688180.SH
發展歷程,研發產品,企業榮譽,
發展歷程
2022年8月，君實生物宣布其與微境生物共同開發的 XPO1 抑制劑 WJ01024 片（項目代號：JS110）的臨床試驗申請獲 FDA 批准。
2022年11月3日，君實生物公告，2022年度向特定對象發行A股股票申請獲得中國踏遷騙證監會同意註冊批覆。
2022年11月15日，君實生物宣布，君實生物已就特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請。
2022年11月24日，君實生物宣布，已向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。12月30日，君實生物公告，公司JS010注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書。JS010為公司自主研發的重組人源化抗CGRP單洪提鞏棵克隆抗體注射液，主要用於成人偏頭痛的預防性治療。
2023年1月2日，君實生物公告，控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物乃鑽灑達(PAXLOVID)用於伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(“COVID-19”)患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609， “JT001-010研究”)，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。
2023年1月10日，君實生物公告，公司收到國家藥監局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，同意公司在已獲批“原液車間一原液生產線”的基礎上，在同一生產廠內增加“原液車間二原液生產線二”作為阿達木單抗注射液原液的生產車間和生產線。
2023年4月11日，君實生物宣布，國家藥品監督管理局已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療並本品單藥作為輔助治療後鞏固治療，用於可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應症上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。
2023年9月3日，君實生物宣布，收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用JS207(項目代號「JS207」)的臨床試驗申請獲得批准。
研發產品
2021年11月，由上海君實生物與中科院微生物所聯合開發的治療性抗體新藥js016與另一中和抗體聯合使用已獲得全球15個國家緊急使用授權。
2022年5月23日，君實生物公告，控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的產品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用於輕中度新型冠狀病毒肺炎（簡稱“COVID-19”）早期治療的III期註冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點。公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
截至2022年5月25日（報導時間），君實生物與旺山旺水聯合研發的VV116已經接近III期臨床試驗尾聲。
2022年7月21日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該決定屑說基於歐洲藥品管理虹享抹局（EMA）的贊成意見。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領域。
2022年9月20日，君實生物晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗聯合培美曲塞和鉑類適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶凝歡艱（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）櫃擔轎的一線治療的新適應症上市申請獲得批准。
2022年12月5日，君實生物公告，近日公司收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。
2023年2月21日，君實生物公告，公司收到英國藥品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。
2023年5月22日，君實生物（688180）晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發轉移性三陰性乳腺癌的治療的新適應症上市申請獲得受理。6月，君實生物宣布擬發行全球存托憑證(Global Depositary Receipts，“GDR”)，並申請在瑞士證券交易所掛牌上市。
2023年6月，君實生物收到國家藥監局核准簽發的受理通知書，注射用JS207的臨床試驗申請獲得受理。JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。
2023年7月，君實生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應症上市申請獲得受理。
企業榮譽
2020年1月9日，胡潤研究院發布《2019胡潤中國500強民營企業》，君實生物以市值180億元位列第410位。
2020年3月18日，君實生物以250億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第58。
2020年8月4日，君實生物名列2020中國新型創新企業50強第46位。
2023年1月，位列《2022年·胡潤中國500強》第194名。
截至2022年5月25日（報導時間），君實生物與旺山旺水聯合研發的VV116已經接近III期臨床試驗尾聲。
2022年7月21日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該決定基於歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領域。
2022年9月20日，君實生物晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗聯合培美曲塞和鉑類適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應症上市申請獲得批准。
2022年12月5日，君實生物公告，近日公司收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得EMA受理。
2023年2月21日，君實生物公告，公司收到英國藥品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。
2023年5月22日，君實生物（688180）晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發轉移性三陰性乳腺癌的治療的新適應症上市申請獲得受理。6月，君實生物宣布擬發行全球存托憑證(Global Depositary Receipts，“GDR”)，並申請在瑞士證券交易所掛牌上市。
2023年6月，君實生物收到國家藥監局核准簽發的受理通知書，注射用JS207的臨床試驗申請獲得受理。JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。
2023年7月，君實生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應症上市申請獲得受理。
企業榮譽
2020年1月9日，胡潤研究院發布《2019胡潤中國500強民營企業》，君實生物以市值180億元位列第410位。
2020年3月18日，君實生物以250億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第58。
2020年8月4日，君實生物名列2020中國新型創新企業50強第46位。
2023年1月，位列《2022年·胡潤中國500強》第194名。
