崩解度

崩解度是指某些藥物劑型（片劑、丸劑等），使用藥典規定的檢測裝置，在一定條件下測得的全部崩解並通過篩網所需時間的限度。

一、簡介

崩解度是指某些藥物劑型（片劑、丸劑等），使用藥典規定的檢測裝置，在一定條件下測得的全部崩解並通過篩網所需時間的限度，即崩解時限。

所用崩解介質通常是水、人工腸液、人工胃液。測定溫度為對37±0.5℃。是衡量藥品質量的指標之一。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的製劑，不再進行崩解時限檢查。

二、片劑崩解度的影響因素

影響片劑崩解的因素是多方面的，有原輔料方面的原因，也有生產中工藝過程的影響，以及貯存條件等等因素。

1. 1. 崩解劑的影響
   

凡不溶或難溶於水以及製成片劑難以崩解的藥物，需在製片時加崩解劑。崩解劑一般均為親水物質，具有濕潤性，能使水進入片中，引起片劑膨脹，體積增大，從而瓦解片劑的結合力，促使片劑崩解。一般常用的崩解劑有乾澡澱粉、表面活性劑、泡騰崩解劑等。目前國內外公認的性能較好的崩解劑(如羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基纖維素鈣等)都有較強的吸水膨脹性。

崩解劑的用量和加入方法，也決定著片劑崩解速度的快慢。在一定的範圍內，崩解劑的用量增多，片劑崩解加快。加入方法有三種:

(1)外加法:崩解劑與乾燥後的顆粒混合，崩解劑位於顆粒之外。

(2)內加法:在制粒前混入，崩解劑位於顆粒之內。

(3)雙加法:即部分崩解劑加入顆粒之內，另一部分混入乾操的顆粒之中。試驗證明,當崩解劑的總用量相同時，採用外加法製成的片劑崩解快，內加法製成的片劑崩解慢。

2.粘合劑的影響

粘合劑對片劑的崩解時間影響較大。這可能是由於膠類物形成的屏障延緩了水分的透入，影響了溶解和分散的速度。不同粘合劑對片劑的崩解，有不同的影響，例如同濃度的糖漿比澱粉漿影響大。

3.潤滑劑的影響

潤滑劑的用量越大，對片劑的崩解速度影響也越大。因為潤滑劑一般均為疏水性或親水性較小的物質，在壓片時能在片劑周圍形成一層疏水性薄膜，阻止水分的透入。

4.原料的影響

同一個品種所使用的原料不同，對崩解度也有明顯的影響。如這主要是在原料生產中工藝條件變化。在從生產實踐中也發現崩解度與原料的晶形也有著一定的關係。

5.生產工藝過程的影響

使用同一種原輔料，按照一定的生產工藝進行生產，其產品的崩解度也有所不同。它與攪拌時間、粘合劑的濃度與溫度、制粒方法、顆粒強度、壓片的硬度、速度等因素均有影響，但影響的程度頗有不同。顆粒的強度對崩解速度有著一定的影響。凡是顆粒強度大或吸收粘合劑較多的顆粒，崩解速度慢。壓片所施的壓力與片劑的硬度對崩解時間有著影響，壓力增加，崩解時間相應增加。

6.貯存條件的影響

片劑的組成和貯存條件也能影響一些片劑的崩解時間。凡是套用糖類為粘合劑所制的片劑，在室溫條件下變化不大。包裝容器的封閉度、存放藥品的環境條件，均有一定的影響。

三、測定方法

1.各國藥典對片劑都有崩解時限的規定，測定方法基本類似，多採用吊籃升降式崩解儀，具體檢查步驟及內容詳見《中國藥典》。

2.智慧型崩解儀可用於片劑、丸劑等崩解時限的檢測。使用電腦控制，雙杯各自獨立工作，自動恆溫。採用點陣字元液晶模組顯示，由單片機系統實施對升降系統時間的控制，可以方便地完成崩解時限檢測，時間可任意預置。