崩解時限

簡介

崩解是指固體製劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。

崩解時限是指固體製劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒並通過篩網所需時間的限度。

凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的製劑，不再進行崩解時限的檢查。

儀器裝置：採用升降式崩解儀，主要結構是以能升降的金屬支架與下

端裝有篩網的吊籃，並附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm，往返頻率每分鐘30-32次。

升降式崩解儀吊籃結構和擋板結構分別見圖1（右）和圖2（右下）。

檢查法：將吊籃通過上段的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度37±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。

除另有規定外，取供試藥片6片置吊籃玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片複試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置和方法進行，並可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行，應在30分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片複試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置和方法進行，應在1小時內全部崩解。如有一片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象；將吊籃取出，經洗滌加擋板1塊，按上述方法在磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中進行檢查，l小時內應全部溶散或崩解，否則，應另取6片複試，均應符合規定。

含片：出另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應在10分鐘內全部崩解或融化。如有1片不符合規定，應另取6片複試，均應符合規定。

硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法（如膠囊漂浮於液面，可加擋板）檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒複試，均應符合規定。

腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象，將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒複試，均應符合規定。

按片劑裝置，但是不鏽鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm；除另有規定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應另取6粒複試，均應符合規定。

人工胃液：稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。