根據中共中央辦公廳《關於地方機構改革有關問題的指導意見》（中辦發〔2018〕32號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《寧夏回族自治區機構改革方案》（廳字〔2018〕102號），制定本規定。
寧夏回族自治區藥品監督管理局是自治區市場監管廳的部門管理機構，為副廳級。
寧夏回族自治區藥品監督管理局貫徹落實黨中央關於藥品監督管理的方針政策、決策部署和自治區黨委的部署要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。
2018年11月13日上午，寧夏回族自治區藥品監督管理局正式掛牌。新組建的自治區藥品監督管理局，將作為自治區市場監督管理廳的部門管理機構。
基本介紹
- 中文名：寧夏回族自治區藥品監督管理局
- 成立時間：2018年11月13日
- 行政級別：副廳級
- 所屬地區：寧夏回族自治區
- 所屬部門：寧夏回族自治區人民政府
主要職責,內設機構,直屬單位,領導分工,
主要職責
寧夏回族自治區藥品監督管理局
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。起草自治區藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理方面的地方性法規、政府規章草案和政策規劃，並組織實施。
（二）監督實施國家藥品、醫療器械、化妝品標準。組織制定、發布中藥材地方標準和中藥飲片炮製規範並監督實施。組織實施分類管理制度，配合實施國家基本藥物制度。
（三）依職責實施藥品、醫療器械、化妝品相關行政許可和備案。
（四）負責藥品、醫療器械、化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範。依職責監督、指導實施經營和使用質量管理規範。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應的監測、評價、處置等工作。組織開展藥物濫用監測工作。依法承擔藥品、醫療器械、化妝品應急管理工作。
（六）貫徹執行國家執業藥師資格準入管理制度，負責執業藥師註冊工作。
（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查， 依職責組織指導查處藥品、醫療器械、化妝品生產、經營和使用環節的違法行為。
（八）負責指導市縣藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作。
（九）完成自治區黨委和政府交辦的其他任務。
（十）職能轉變。
1．深入推進簡政放權。執行並監督落實國家藥品、醫療器械、化妝品領域簡政放權有關政策措施，減少具體行政審批事項。
2．強化事中事後監管。貫徹藥品、醫療器械全生命周期監管制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”，嚴懲違法違規行為，推進監管信息共享，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
3．有效提升服務水平。完善審批服務便利化措施，推進審批備案事項清單化、電子化，簡化最佳化行政許可、備案的相關程式、流程，提高效率，營造澈勵創新、保護合法權益環境
4．全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械、化妝品許可、檢查、檢驗、監測、處罰等體系，提升監管隊伍職業化水平。加快仿製藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。
（十一）有關職責分工。
1．與市場監督管理廳的有關職責分工。自治區藥品監督管理局負責制定並監督實施藥品、醫療器械和化妝品監督管理制度，負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。
2．與自治區衛生健康委的有關職責分工。藥監局會同自治區衛生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
3．與自治區商務廳的有關職責分工。自治區商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，藥監局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。自治區商務廳發放藥品類易製毒化學品進口許可證前，應當徵得藥監局同意。
4．與自治區公安廳的有關職責分工。自治區公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥監局與自治區公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。
內設機構
（一）綜合處。負責機關日常運轉，承擔機要、保密、檔案、安全、信訪、政務公開、新聞宣傳、信息化等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。承擔藥品、醫療械和化妝品安全應急管理工作。
（二）政策法規處。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策。監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範，指導全區藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構的業務工作。組織起草相關地方性法規、政府規章草案和政策規劃。承擔規範性檔案的合法性審查、公平競爭審查工作。依職責承擔藥品、醫療器、化妝品相關許可或備案管理工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔普法宣傳工作。
（三）藥品註冊與生產監督管理處。監督實施國家藥品標準、技術指導原則。依法監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產、醫療機構製劑配製等質量管理規範及中藥飲片炮製規範。承擔藥品生產環節監督檢查。組織實施中藥品種保護制度。組織擬訂中藥材地方標準、中藥飲片炮製規範。參與制定自治區基本藥物目錄。承擔醫療用毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品生產、經營環節監督管理工作。承擔藥品不良反應報告和監測、藥物濫用監測的管理工作。
（四）藥品流通監督管理處。依職責監督和指導實施藥品經營、使用質量管理規範。擬訂並組織實施藥品經營、使用環節檢查制度。承擔藥品批發企業、零售連鎖總部及網際網路銷售第三方平台監督檢查。指導藥品零售、使用環節監督管理工作。
（五）醫療器械監督管理處。監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範、技術指導原則。依職責監督和指導實施醫療器械生產、經營、使用相關質量管理規範。承擔醫療器械生產環節和網路銷售第三方平台監督檢查，指導醫療器械經營和使用環節的監督管理工作。承擔醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。
（六）化妝品監督管理處。組織實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則和監督檢查制度。承擔化妝品備案產品檢查和生產環節監督檢查。指導化妝品經營環節的監督管理工作。承擔化妝品不良反應監測的監督管理工作。
（七）稽查局。指導全區藥品、醫療器械和化妝品稽查執法工作，依職組織和指導查處藥品、醫療器械和化妝品行政違法案件。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作和信用體系建設工作。組織落實國家藥品、醫療器械、化妝品質量抽檢任務，組織制定並實施自治區本級抽檢計畫，定期發布質量公告。承擔不合格藥品、醫療器械、化妝品的核查處置工作。
機關黨委（人事與老幹部處）。負責機關和直屬單位黨群工作。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資、教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設工作。負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位離退休幹部工作。承擔執業藥師註冊管理工作。
直屬單位
一、自治區藥品檢驗研究院
依據自治區黨委編辦《關於自治區本級機構改革涉及事業單位機構編制調整事項的通知》（寧編辦發〔2019〕12號）、《關於調整自治區食品藥品監督管理局部分所屬事業單位機構編制事項的通知》（寧編辦發〔2017〕300號），主要職責：
（一）承擔國家、自治區下達的藥品、化枚品、醫療器械、藥品輔料、藥品包裝材料的檢驗檢測、標準覆核、質量分析、安全性評價及各項委託檢驗等工作。
（二）承擔藥品、化妝品、醫療器械、藥品輔料、藥品包裝材料等產品的標準修訂、技術規範起草、標準物質標定等工作。
（三）承擔藥品、化妝品、醫療器械、藥品輔料、藥品包裝材料等安全性、有效性的研究工作。
二、自治區藥品安全技術查驗中心
依據自治區黨委編辦《關於自治區本級機構改革涉及事業單位機構編制調整事項的通知》（寧編辦發〔2019〕12號），主要職責：承擔藥品（含醫療器械、化妝品）行政許可的技術核查、藥品安全風險因素技術分析，落實國家、自治區級藥品抽樣工作計畫，藥品監管基礎數據的採集分析，生產流通環節疫苗飛行檢查等工作。
三、自治區藥品審評查驗和不良反應監測中心
依據自治區黨委編辦《關於整合設定自治區藥品審評查驗和不良反應監測中心的通知》（寧編辦發〔2020〕13號），主要職責：負責藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）產品註冊、變更的技術審評查驗及上市後風險監測、預警和再評價工作；負責“兩品一械”研製、生產、經營環節質量規範性合規性技術檢查工作；負責疫苗等高風險藥品檢查的技術支撐工作。
領導分工
黨組書記、局長：王生禮
黨組成員、副局長：郭濤、白軍生
黨組成員、藥品安全總監：劉峰
二級巡視員：楊學禮
