2014年6月17日，寧夏回族自治區人民政府頒布《寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法》，並於2014年8月1日正式實施。
基本介紹
- 中文名：寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法
- 頒布單位：寧夏回族自治區人民政府
- 頒布時間：2014.06.17
- 實施時間：2014.08.01
檔案全文,實施日期,
檔案全文
第一章 總則
第一條 為了加強藥品流通監督管理，保障藥品質量和使用安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，結合自治區實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於自治區行政區域內藥品的銷售、採購、驗收、儲存、運輸及其監督管理活動。
第三條 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。衛生計生、工商、質監、環境保護、財政等有關部門，在各自的職責範圍內負責與藥品有關的流通監督管理工作。
第四條 任何組織或者個人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報，有權了解藥品安全信息，對藥品流通監督管理工作提出意見和建議。
第二章 藥品的銷售、採購、驗收
第五條 藥品經營企業和使用單位應當按照依法核准的經營、使用範圍，從具有藥品生產、經營資質的企業採購藥品。
第六條 藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批准文號、劑型、規格、產品批號、數量、價格等內容的銷售憑證，並加蓋企業印章。藥品生產、批發企業首次向藥品經營、使用單位供貨，還應當出具以下資料並加蓋企業印章:
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（二）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書以及藥品的批准證明檔案複印件；
（三）營業執照複印件；
（四）供貨單位法定代表人授權委託書；
（五）銷售人員有效身份證明複印件；
（六）銷售憑證樣票；
（七）雙方簽訂的質量保證協定書。
藥品零售企業銷售藥品，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、產品批號等內容的銷售憑證。
第七條 藥品經營企業、使用單位採購藥品，應當留存供貨單位的銷售憑證。對首次向其供貨的單位，還應當按照本辦法第六條第二款的規定索取相關資料並按照規定存檔。
第八條 藥品經營企業、使用單位採購藥品，應當建立和執行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。藥品驗收記錄應當註明藥品的通用名稱、生產廠商、供貨單位、批准文號、劑型、規格、產品批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收結果等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、產地、規格、產品批號、生產日期、生產廠商、驗收結果等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應當記錄批准文號。藥品驗收記錄應當真實完整，並按照規定保存。
第九條 採購冷藏、冷凍藥品，應當查驗藥品的運輸方式、運輸過程中的溫度記錄，不符合要求的不得驗收入庫。
第十條 處方藥憑處方銷售、購買和使用。醫療機構應當向患者提供紙質處方。
第十一條 藥品生產、經營企業和使用單位，應當對藥品的購銷人員進行藥品法律、法規和專業知識等與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，建立培訓檔案，做好培訓記錄。
第十二條 藥品生產、經營企業通過網際網路進行藥品信息和交易服務的，應當遵守國家相關規定。
第三章 藥品的儲存、運輸
第十三條 藥品生產、經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書的要求，採取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，保證藥品的質量安全。
第十四條 藥品經營企業、使用單位應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所、藥庫以及相應的設施設備，保障儲存藥品的質量安全。藥品經營場所、藥庫的選址、設計、布局、建造、改造，應當符合藥品儲存要求，防止藥品的污染、混淆。藥品使用單位不設定藥庫的，其藥房、藥櫃應當布局合理、環境整潔、無污染源，符合藥品儲存要求。
第十五條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施、設備:
（一）與其規模和品種相適應的冷庫、冷櫃；
（二）用於冷庫、冷櫃溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷藏車或者車載冷藏箱、保溫箱等設備。
冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
第十六條 儲存、運輸設施、設備應當定期檢查、清潔和維護，並建立檔案。對儲存、運輸設施、設備上使用的依法需要強制檢定的計量器具，應當定期進行檢定，未定期檢定或者檢定不合格的不得使用。
第十七條 藥品經營企業、使用單位應當定期檢查儲存藥品，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除；對過期、污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，並按照有關規定予以銷毀。
第十八條 藥品經營企業、使用單位應當對出庫藥品進行質量覆核，發現有包裝破損、污染、液體滲漏、標籤脫落、標示不清、超過有效期等異常情況的藥品，不得銷售、使用。
第四章 監督措施
第十九條 自治區食品藥品監督管理部門應當建立全區統一的藥品流通監督管理信息平台，依法及時公布藥品許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
第二十條 食品藥品監督管理部門應當向社會公開藥品質量投訴舉報電話、電子網路平台，接受公眾諮詢、投訴、舉報。諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。食品藥品監督管理部門接到諮詢、投訴、舉報，對屬於本部門職責的，應當自受理之日起10個工作日內進行答覆、核實、處理；對不屬於本部門職責的，應當及時移交有權處理的部門，並告知諮詢、投訴、舉報人。有權處理的部門應當及時處理，不得推諉。有關藥品流通環節行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理部門對舉報人給予獎勵。
第二十一條 食品藥品監督管理部門應當建立藥品生產、經營企業和使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的，應當向社會公示，並通報行業主管部門、徵信業監督管理等有關部門。
第二十二條 對存在重大質量隱患、嚴重違法行為的藥品生產、經營企業和使用單位，除依法對其實施行政處罰外，食品藥品監督管理部門可以約談其企業法定代表人或者主要負責人。約談和整改情況應當納入藥品生產、經營企業和使用單位信用檔案。
第二十三條 發布本自治區生產的藥品廣告的，應當經自治區食品藥品監督管理部門審查批准，並取得廣告批准文號。自治區食品藥品監督管理部門應當及時公布已經批准的藥品廣告目錄、廣告內容。
第二十四條 市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門應當加強對藥品廣告的監督檢查；發現未經批准或者篡改已經批准的廣告內容的藥品廣告，應當及時向自治區食品藥品監督管理部門報告，由自治區食品藥品監督管理部門向社會公告違法藥品廣告情況。對違反藥品廣告批准內容，任意擴大藥品適應症或者功能主治範圍，誇大療效、虛假宣傳，嚴重欺騙或者誤導消費者的藥品違法廣告，由自治區食品藥品監督管理部門責令發布藥品違法廣告的廣告主在相應的媒體上發布更正啟事，將違法廣告行為記入信用檔案，並將相關情況通報藥品招標採購、人力資源社會保障等相關部門。
第二十五條 食品藥品監督管理部門發現違法發布藥品廣告行為的，應當提出處理建議並按照有關程式移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。
第二十六條 食品藥品監督管理部門應當建立、健全農村藥品流通安全監督網路，加強農村藥品市場規範化管理，保障藥品安全。
第二十七條 藥品生產、經營企業和使用單位捐贈藥品的，應當提供企業的生產或者經營資質、藥品批准證明檔案、合格證明等資料，保證捐贈藥品的質量安全。
受捐方所在地食品藥品監督管理部門負責對捐贈藥品的質量進行監管。
第二十八條 食品藥品監督管理部門應當開展經常性的藥品法律法規及相關知識的宣傳活動，並為社會各界開展相關的宣傳活動提供專業知識、信息服務等方面的支持幫助。藥品行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。鼓勵基層民眾性自治組織開展藥品知識的普及宣傳活動，增強公眾的藥品安全意識和自我保護能力。新聞媒體應當開展藥品安全知識的公益宣傳，對違法行為進行輿論監督。
第二十九條 食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的藥品質量和藥品使用行為進行監督管理。藥品使用質量管理規範由自治區食品藥品監督管理部門會同自治區衛生計生主管部門制定並公布。
第三十條 醫療機構利用計算機開具、傳遞處方的，其網路系統應當與衛生計生主管部門聯網。衛生計生主管部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。
第三十一條 自治區食品藥品監督管理部門應當會同環境保護等部門，建立健全過期失效藥品定點回收、集中銷毀制度。
第三十二條 納入藥品“統一招標、統一價格、統一配送”管理的醫療機構，除遵守本辦法規定外，還應當執行自治區藥品“三統一”的有關規定。
第五章 法律責任
第三十三條 違反本辦法規定，相關法律、法規已作出處罰規定的，從其規定。
第三十四條 食品藥品監督管理等有關部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級主管部門或者監察機關責令改正，通報批評；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
（一）對投訴、舉報的違法行為未及時核實、處理的；
（二）未按照規定公布藥品監管信息的；
（三）未依法履行藥品廣告審批監管職責的；
（四）有其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的。
第三十五條 藥品生產、經營企業和使用單位未按照規定出具、索取、留存銷售憑證及相關資料的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5千元以上2萬元以下的罰款。
第三十六條 藥品經營企業和使用單位違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5千元以上2萬元以下的罰款:
（一）未按照規定條件設定藥庫、藥房、藥櫃的；
（二）未按照藥品標準和說明書的要求儲存、運輸藥品的；
（三）未建立和執行進貨驗收制度，做好驗收記錄的；
（四）未定期檢查儲存藥品或者未登記造冊不合格藥品的；
（五）未按照規定對出庫藥品進行質量覆核的。
第三十七條 違反本辦法規定，醫療機構不向患者提供紙質處方的，由衛生計生主管部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，予以通報批評。
第六章 附則
第三十八條 本辦法所稱藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫療等技術服務的機構，包括依法設立的醫療機構、計畫生育技術服務機構、疾病預防控制機構、采供血機構。
第三十九條 疫苗、實行特殊管理的藥品的銷售、採購、驗收、儲存、運輸，執行國家相關規定。
實施日期
本辦法自2014年8月1日起施行。
地方規章(類別)
