《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》是為落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促落實藥品、醫療器械、化妝品安全屬地監管責任和企業主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規和《國家藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》制定的辦法。由寧夏回族自治區藥品監督管理局於2023年1月28日印發，自2023年3月1日起實施，有效期至2028年2月29日。
基本介紹
- 中文名：寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法
- 頒布時間：2023年1月28日
- 實施時間：2023年3月1日
- 發布單位：寧夏回族自治區藥品監督管理局
- 有效期至：2028年2月29日
印發信息,辦法全文,內容解讀,
印發信息
關於印發寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法的通知
寧藥監規發〔2023〕1號
各市、縣（市、區）市場監督管理局，寧東市場監督管理局，機關各處室、直屬各事業單位：
《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》已經2023年1月17日第1次黨組會議審議通過。現印發你們，請結合實際認真遵照執行。
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2023年1月28日
（此件公開發布）
辦法全文
寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法
第一條為落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促落實藥品、醫療器械、化妝品安全屬地監管責任和企業主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規和《國家藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱責任約談，是指自治區藥品監督管理局對未依法履行法定職責的設區的市、縣級人民政府或人民政府藥品監管部門，或對存在安全隱患的藥品監管行政相對人，約見單位法定代表人或主要負責人，指出問題、給予告誡、明確要求、督促整改的監督管理措施。
第三條 行政相對人包括藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品研製、生產經營企業和使用單位；疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位；醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位；化妝品註冊人、備案人、生產經營者等。
第四條 責任約談不影響依法採取暫停生產、銷售、使用等其他風險控制措施。因違反法律法規規定、需要對相關單位和人員依法予以處分或者行政處罰的，如認為應當同時予以告誡、指導和督促，以有效控制風險、消除隱患和改進工作的，也可以同時進行責任約談。
第五條設區的市、縣級人民政府存在下列行為的，自治區藥品監督管理局可對其主要負責人或分管負責人進行責任約談：
（一）未履行藥品安全領導、組織、協調、保障等職責，導致本地區發生較大以上藥品安全事件的；
（二）對本行政區域內藥品安全問題長期不組織研究、協調處理，未及時發現和消除行政區域內重大藥品安全隱患的；
（三）本行政區域內監管力量薄弱，嚴重影響藥品監管工作的；
（四）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件或者應急處置不力，在全區範圍內造成較大影響的；
（五）違法干預藥品案件查辦，導致重大違法行為未能及時處理，造成嚴重影響的；
（六）存在法律法規規定應當責任約談的其他情形的。
第六條設區的市、縣級藥品監管部門存在以下行為的，自治區藥品監督管理局可以對其主要負責人進行責任約談：
（一）未履行監管職責，導致本地區發生較大以上藥品安全事件的；
（二）未及時發現藥品安全系統性、區域性風險，或者未及時消除本地區藥品安全隱患的；
（三）在藥品行政許可、備案管理、監督檢查、體系核查、檢驗檢測、不良反應或不良事件監測與處理、案件查辦以及藥品安全事件應對與處置等監管執法中，嚴重違反法定程式和要求，造成嚴重影響的；
（四）監管制度不健全，嚴重影響藥品安全監管工作的；
（五）自治區藥品監督管理局檢查、核查中發現高風險產品存在嚴重缺陷，監管部門應當發現而未能及時發現的；
（六）對自治區藥品監督管理局委託、交辦或者督辦的事項調查、核實、查處不力，嚴重影響事項處理的；
（七）違法干預監管執法，導致重大違法行為未能得到及時處理的；
（八）監督管理工作中存在其他突出問題，造成惡劣影響的。
第七條 行政相對人存在以下行為的，自治區藥品監督管理局可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：
（一）研製、生產、經營、使用過程中存在重大安全隱患未及時消除，可能引發跨區域或者自治區範圍的質量安全風險的；
（二）註冊申報、許可、備案或者年度報告的資料或者樣品存在真實性問題的；
（三）質量管理體系存在嚴重缺陷，難以保障產品質量安全的；
（四）未按規定及時履行上市後研究、上市後評價、產品召回、風險控制等義務的；
（五）未按監管要求落實整改措施的；
（六）拖延、拒絕或逃避核查檢查的；
（七）存在其他重大安全隱患，自治區藥品監督管理局認為需要約談的。
第八條 責任約談由自治區藥品監督管理局各處室、直屬事業單位依職責具體負責協調組織。啟動責任約談前，有關處室或直屬事業單位要制定約談方案，方案主要包括：約談對象、約談方式、約談時間、主持人、約談主要內容、約談實施程式；並確定約談口徑，擬定約談提綱。
第九條 對設區的市人民政府主要負責人的責任約談，經報請自治區人民政府同意後實施。
對縣級人民政府主要負責人的責任約談，商其所在設區的市人民政府後實施。
對設區的市、縣級藥品監管部門主要負責人、行政相對人法定代表人或者主要負責人的責任約談，由自治區藥品監督管理局決定並實施。
第十條 決定進行責任約談的，應當提前5日向被約談人所在單位(以下稱被約談單位)發出約談通知書。約談通知書包括責任約談事由、時間、地點、參加人員、約談要求、需要提交的材料及提交時限、聯繫人及聯繫方式等。緊急情況下可以立即進行責任約談。
被約談單位收到通知書後應當按要求及時提交相關材料，包括基本情況、主要問題、原因分析及擬採取的整改措施。因特殊情況確需調整約談時間的，應當經自治區藥品監督管理局同意後重新確定。
第十一條 責任約談可以單獨約談或集體約談，一般以現場約談形式進行，必要時可以視頻約談或電話約談，現場約談參會人員應當三人以上，參與約談人員與約談對象存在利害關係的應當迴避。
第十二條責任約談一般按照以下流程進行：
（一）核對被約談單位參加人員身份信息，主持人宣讀責任約談紀律並介紹參加人員；
（二）主持人或者主持人指定的人員說明責任約談事由、約談目的，指出存在的問題，提出整改要求；
（三）聽取被約談人的問題分析、整改計畫；
（四）對被約談人進行必要的詢問；
（五）確定整改措施及時限要求。
責任約談過程中，被約談人可以就約談事項進行陳述申辯。
責任約談應當形成書面記錄，由參加責任約談人員代表、被約談人、記錄人簽字確認後歸檔。
第十三條責任約談應當在結束後7日內形成約談紀要。約談紀要的主要內容包括約談時間、地點、參加人員、約談事由、確定的整改措施和時限要求等。約談紀要可以根據需要送達被約談單位。
第十四條 被約談的單位應當立即採取措施、控制風險，完善制度，消除隱患，並在規定期限內提交整改報告。自治區藥品監督管理局負責對整改情況進行督促檢查。
第十五條 設區的市、縣級人民政府或藥品監管部門一年內被責任約談兩次以上的，年度藥品安全考評不得評定為第一檔。拒絕責任約談或者拒不整改的，年度藥品安全考評評定為第三檔。
行政相對人法定代表人或主要負責人拒不參加責任約談或拒不按要求整改的，給予通報批評並對存在的違法行為依法從重處罰。
第十六條 責任約談有關簽報、約談通知書、行政相對人相關證明檔案、約談提交材料、約談記錄、約談紀要、有關整改材料等，約談單位應及時整理歸檔。行政相對人責任約談情況和整改情況應記入信用檔案。
第十七條對責任約談中獲悉的工作秘密和企業商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，相關單位和人員應當按規定予以保密。
第十八條設區的市、縣藥品監管部門參照執行。
第十九條 本辦法自2023年3月1日起實施，有效期至2028年2月29日。《寧夏回族自治區食品藥品安全責任約談辦法（試行）》（寧食藥監〔2017〕5號）同時廢止。
內容解讀
《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品 安全責任約談辦法》政策解讀
一、起草背景
現行《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》中均制定了對未依法履行法定職責的地方政府、藥品監管部門以及對存在安全隱患的藥品監管行政相對人進行約談的相關規定，2022年2月22日，國家藥監局印發《國家藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》明確要求各省局制定本省藥品安全責任約談辦法。為貫徹落實國家藥監局要求，自治區藥監局制定了《寧夏回族自治區藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》（以下簡稱“《辦法》”），旨在進一步規範我區藥品安全責任約談程式，督促落實藥品、醫療器械、化妝品安全屬地監管責任和企業主體責任。
二、起草依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國疫苗管理法》
3.《醫療器械監督管理條例》
4.《化妝品監督管理條例》
5.《國家藥品監督管理局藥品安全責任約談辦法》
三、主要內容
《辦法》共19條。其中：
第一條至第四條，明確了制定目的、責任約談釋義、行政相對人範圍、責任約談效力。
第五條至第七條，列明對設區的市、縣人民政府、設區的市、縣級藥品監管部門、行政相對人責任約談情形。
第八條至第十三條，規範了責任約談程式，具體包括約談啟動、審批、通知、流程、記錄紀要等內容。
第十四條至第十七條，明確了約談整改、約談結果運用、約談檔案保存等內容。
第十八條至第十九條，附則。
