為明確受理條件，統一評價尺度，確保實驗室有效地進行自我識別和改進，CNAS秘書處根據《實驗室認可規則》（CNAS-RL01）第 7.10 條款的規定，制定本檔案，對《實驗室認可規則》（CNAS-RL01）和《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）相關要求給予說明。
基本介紹
- 中文名：實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明
- 發布時間：2012 年 05 月10 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2012 年 05 月10 日
解釋說明
目的和適用範圍
本檔案適用於申請或已獲認可的檢測和校準實驗室，以及實驗室認可評審。
CNAS-RL01部分條款解釋說明
2.1 CNAS-RL01 條款 7.1 要求：申請人應對 CNAS 的相關要求基本了解，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、填寫清楚、正確。 申請認可的境內實驗室，須提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料，否則不予受理。
2.2 CNAS-RL01條款7.8要求：申請認可的技術能力有相應的檢測/校準經歷。 實驗室申請的檢測/校準能力應為經常開展且成熟的項目。 對於不申請實驗室的主要業務範圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。
對於雖然申請了主要業務範圍，但不申請其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。
對所申請認可的能力，實驗室應有足夠的、持續不斷的檢測經歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準經歷，該能力不予受理。實驗室不經常進行的檢測或校準活動，
如每個月低於1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無
法提供有效證據證明其結果的準確性，該能力不予受理。對特定檢測或校準項目，實
驗室由於接收的委託樣品太少，無法建立質量監控措施的，原則上該能力不予受理，
除非實驗室能夠提供其他有效的質量控制措施記錄。
CNAS-CL01部分條款解釋說明
3.1 CNAS-CL01條款4.13.2.1 要求：實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。 實驗室無論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測報告或校準證書中的結果不一致，將導致不予認可或撤銷認可資格。在認可評審過程中，無論何種原因，實驗室不能提供檢測或校準原始記錄，無論是檢測報告或校準證書中的全部項目或部分項目，將導致不予認可或撤銷認可資格。
3.2 CNAS-CL01條款5.2.1要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。 從事檢測/校準活動人員學歷要求：應為相關專業理工科大專以上學歷，非相關專業或文科學歷原則上不接受，除非有10年以上相關檢測/校準經驗。 在此基礎上，關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果覆核、檢測或校準方法驗證或確認、簽發證書或報告的人員（包含授權簽字人），必須有3年以上本專業領域的檢測或校準經驗。學歷不滿足要求的，至少應有10年以上相關檢測/校準經驗。
3.3 CNAS-CL01 條款 5.2.3 要求：實驗室應使用長期僱傭人員或簽約人員。 實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員，不允許在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動，除非法律法規或 CNAS 對特定領域的套用要求有其他規定。
3.4 CNAS-CL01條款5.4.4要求：所制定的方法在使用前應經適當的確認。 對涉及實驗室全部或大部的自製方法或非標方法的，應嚴格執行準則相關要求，提供完整的非標方法及確認記錄(證明材料)，不能達到相關要求的應暫時不予受理。 確認記錄至少應包括方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。
3.5 CNAS-CL01條款5.7.1要求：實驗室為後續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時，應有用於抽樣的抽樣計畫和程式。 實驗室僅進行抽樣，不從事後續檢測或校準活動的，該抽樣能力不予受理。
3.6 CNAS-CL01條款5.9要求： 檢測和校準結果質量的保證
實驗室沒有按《能力驗證規則》（CNAS-RL02）和《CNAS 能力驗證領域和頻次表》（CNAS-AL07）規定的要求參加能力驗證，相關領域暫不予認可，直至其滿足要求。
