四川省藥品生產問題企業約談告誡制度

通知

四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品生產問題企業約談告誡制度》的通知

川食藥監安〔2012〕39號

各市、州食品藥品監督管理局：

為進一步強化藥品生產企業質量安全第一責任人的責任，規範藥品生產和質量管理，現將《四川省藥品生產問題企業約談告誡制度》印發你們，請遵照執行。

特此通知。

附屬檔案：1、藥品生產問題企業約談告誡通知書；

2、藥品生產企業約談告誡記錄；

四川省食品藥品監督管理局

二〇一二年六月四日

四川省藥品生產問題企業約談告誡制度

第一條按照食品藥品安全地方政府負總責，監管部門各負其責、企業是質量第一責任人的食品藥品安全責任體系，強化藥品生產企業質量安全第一責任人的責任，規範藥品生產和質量管理，使藥品安全風險可控，結合我省實際，制定本制度。

第二條本制度適用於四川省境內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業。

第三條約談告誡對象為藥品生產企業法定代表人、企業負責人，以及藥監部門認為有必要參加約談的其他人員。

第四條在日常監督工作中，發現企業存在以下問題時，將約請企業進行約談告誡：

（一）國家局和省局組織的各類監督檢查中，發現企業生產和質量管理存在嚴重缺陷、藥品安全質量存在隱患的；

（二）企業有違反藥品生產管理法律法規行為苗頭的；

（三）企業存在違規行為，但法律法規未規定相應罰則，不能對企業實施行政處罰的；

（四）企業上市產品多次發生不良反應或事件，或被藥品質量公告公布的；

（五）民眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的；

（六）關鍵崗位人員變動頻繁的；

（七）監督檢查中，因企業不能提供必要的檔案和資料，導致有關問題無法核實，監督檢查無法繼續開展的；

（八）其他有必要進行約談告誡的。

第五條約談告誡工作由省食品藥品監督管理局負責組織實施。

第六條對藥品生產問題企業約談告誡工作應按下列程式進行：

（一）發出書面通知，註明被約談告誡人員、約談告誡事項、約談告誡時間、約談告誡地點、要求參加約談告誡人員等內容；

（二）約談告誡由兩名以上藥監部門工作人員參加。

（三）約談告誡內容應書面記錄，被約談告誡人員應簽字確認。

（四）約談告誡中，藥監部門對被約談告誡企業提出的整改要求，被約談告誡企業應在規定的時限內，將整改情況書面報告藥監部門；

（五）藥監部門應將約談告誡通知書、約談告誡記錄以及問題企業約談告誡後的情況報告一併存檔。

第七條約談告誡的主要內容應包括：

（一）被約談告誡企業在道德誠信方面存在的問題；

（二）被約談告誡企業在藥品生產和質量管理中存在的問題或隱患；

（三）被約談告誡企業上市產品存在安全隱患的問題；