《哈爾濱市人民政府關於印發加強藥品安全工作的意見的通知》是2007年4月23日哈爾濱市人民政府發布的一則通知。
基本介紹
- 中文名：哈爾濱市人民政府關於印發加強藥品安全工作的意見的通知
- 發布時間：2007年4月23日
- 發布單位：哈爾濱市人民政府
各區、縣（市）人民政府，市政府有關委、辦、局：
市食品藥品監督管理局提出的《關於加強藥品安全工作的意見》業經2007年3月15日市政府第3次常務會議討論通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。
哈爾濱市人民政府
二○○七年四月二十三日
關於加強藥品安全工作的意見
（市食品藥品監督管理局 二OO七年四月二十三日）
為全面貫徹落實科學發展觀，進一步加強我市藥品（包括醫療器械，下同）安全工作，規範藥品生產經營行為，科學、全面、深入地推進全市藥品監管工作，保證廣大公眾用藥安全，現就進一步加強全市藥品安全工作提出如下意見：
一、充分認識新形勢下藥品安全工作的重要性和緊迫性
藥品安全關係到廣大人民民眾的身體健康和生命安全，關係到經濟持續發展和社會協調穩定，關係到黨和政府的形象。切實加強藥品安全工作，是構建社會主義和諧社會的必然要求，是維護廣大人民民眾根本利益的重要內容，是提高政府依法行政水平、落實監管責任的基本要求，也是推進“平安哈爾濱”建設的客觀需要。近年來，我市藥品安全工作成效顯著，總體上藥品安全形勢平穩可控。但也應清醒地看到，當前藥害事件頻發，藥品安全形勢嚴峻。各級政府要提高認識，加強領導，明確工作目標，採取有效措施，切實保障人民民眾用藥安全。要把加強藥品安全納入“平安哈爾濱”建設和當地政府重點工作，每年至少聽取一次藥品安全工作匯報，研究和部署一次藥品安全工作。食品藥品監管部門要自覺接受地方政府的領導，切實履行藥品安全工作管理職責，進一步加強全市藥品安全工作。
二、依法規範藥品生產、經營和使用，保證藥品安全
食品藥品監管部門要針對當前藥品監管的新形勢，研究和提高監管效率，切實依法加強對全市藥品生產、經營企業和使用單位的監督管理，全面開展GMP、GSP跟蹤檢查和日常檢查，加大檢查覆蓋面和頻次，落實藥品分類管理規定和“向藥品生產企業試行派駐監督員”規定，特別要加大對高風險產品的監管力度，提高藥品依法監督效率和水平。
進一步強化藥品生產、經營企業和使用單位是執行《藥品管理法》及相關法律、法規的第一責任人意識，樹立質量是企業第一生命線意識，加強行業自律，促進我市醫藥產業又好又快發展。積極推進藥品生產、經營企業和使用單位的信用體系建設，建立企業質量不良信息檔案。通過政府監管、行業自律和社會監督，加大失信懲戒力度。要通過媒體及時公布失信企業情況，對嚴重失信企業和相關人員要列入黑名單管理，切實維護合法資質企業的利益，保證廣大公眾的身體健康和生命安全。
衛生行政部門要加強對全市醫療機構合理使用藥品的管理和指導，加大對醫療機構製劑和藥品購進、使用管理力度，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。要規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。要指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，並做出及時干預。
三、嚴厲打擊生產、銷售假劣藥品等違法行為
要嚴厲打擊各種無藥品生產、經營許可證和無藥品註冊證生產、銷售藥品的違法行為。對制售假劣藥品的，發現一起查處一起。以及時發現流入我市的假劣藥品為重點，加大對制售假劣藥品行為的查處力度。食品藥品監管、公安等部門要密切配合，從嚴、從重、從快查處性質惡劣、影響嚴重的典型案件，構成犯罪的，要依法追究其刑事責任。
要嚴厲查處發生在藥品生產企業、經營企業、使用單位的各種生產、經營、使用假劣藥品和其他違反《藥品管理法》的行為，對生產、經營、使用假劣藥品和嚴重違法違規以及多次違規的企業，要依法從重處理，直至清除出醫藥行業，從根本上保證藥品安全有效。
要落實藥品違法案件舉報獎勵制度。將社會關注、百姓反映強烈的重大典型案件及時向社會公布。嚴格實施藥品行政執法責任制和責任追究制。要特別關注特殊群體和農民民眾的用藥安全。要探索建立健全藥品監管的長效機制。
四、進一步整頓和規範藥品廣告秩序
按照國家藥品廣告發布監管的職責，工商、食品藥品監管、衛生等部門以及相關媒體，要各負其責，依法落實整頓和規範違法藥品廣告的工作任務。特別要嚴厲查處誇大療效、誤導和欺騙消費者，獲取非法利益的藥品廣告和非法宣傳、推銷假劣藥品行為。食品藥品監管部門要加大對媒體發布藥品廣告的監測力度，將確定的違法廣告及時移送工商行政管理部門依法處理，及時向廣告審批部門報告。工商行政管理部門要加強對廣告主、廣告經營者和廣告發布者的監督，依法查處各種違法藥品廣告，建立違法廣告活動主體市場退出機制。衛生行政部門要加強藥品廣告中涉及醫療行為內容的監督，依法查處涉及違法醫療活動。發布藥品廣告的媒體要加強自律，自覺遵守藥品廣告發布的法律、法規，增強社會責任感，堅決杜絕誤導消費者、損害人民民眾利益的情況發生。
五、強化藥品購銷商業賄賂治理工作
要繼續深入開展治理藥品購銷活動中的商業賄賂工作，從機制上、源頭上遏制利益驅動性的濫用藥品、催生高價藥品、增加民眾負擔、損害民眾利益的行為。工商行政管理部門要嚴厲查處和打擊醫藥購銷領域的商業賄賂行為，構成犯罪的，要及時移交司法機關追究刑事責任；涉及國家工作人員的，監察機關要嚴肅處理。衛生行政部門要切實加強醫療機構採購藥品的管理，在藥品採購環節遏制藥品商業賄賂行為的發生。醫療機構負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受商業賄賂的，要依法給予相應處分，情節嚴重的要吊銷其執業證書，構成犯罪的要移交司法機關追究刑事責任。食品藥品監管部門要從行業監管的角度，研究在藥品生產、經營領域遏制商業賄賂行為發生的機制，配合有關部門控制、打擊藥品商業賄賂違法犯罪行為。要繼續做好督促藥品生產經營企業治理商業賄賂自查自糾工作，做好案件查處協調工作。要建立信息通報、情況交流和政策協調等日常工作機制。用治理商業賄賂的良好成果，推動合理確定藥品價格，減輕民眾用藥負擔。
六、切實解決農村購藥難、購藥貴和藥品質量等問題
加強我市農村藥品供應體系建設，進一步規範和淨化農村藥品市場。要充分利用和發揮已建立的農村藥品供應網路和監督網路，在農村全面開展規範整頓藥品市場秩序專項行動，使農村藥品市場有序發展，鞏固和完善農村藥品供應網路和監督網路建設。要結合農村新經濟組織建設，有序推進藥品供應體系建設。食品藥品監管部門要採取有效措施，全面構建農村藥品監督網體系建設。工商、稅務、食品藥品監管部門對藥品供應網實行的優惠政策要持續穩定不變，確保農村供藥網可持續發展。衛生部門要把農村連鎖供藥網納入新農村合作組織建設中，搞好資源整合。要與食品藥品監管部門共同探索以農村衛生院（所）為依託的新型農村供藥體系建設。勞動部門要優先安排農村供藥網從業人員的上崗培訓工作。
七、加強藥品安全技術支撐體系建設
以市食品藥品檢驗檢測中心為核心的我市食品藥品檢驗檢測技術機構體系建設已列入市“十一五”規劃，各相關部門要採取有效措施，保證項目的順利實施。市食品藥品監管部門要積極推進項目建設，市機構編制部門要根據工作需要合理調整配置機構和人員編制，市發展改革部門要抓緊項目的前期工作審批，並在資金保障上給與重點支持，市財政部門要將檢驗檢測機構正常經費和設備裝備經費列入部門預算。要力爭用2―3年時間建立市、縣（市）兩級結構分明、職責清晰的技術保障網路，使其成為適應我市食品藥品經濟發展、全國公認的食品藥品技術檢驗檢測體系。
八、及時發現和消除藥品安全隱患
要強化全市藥品安全預警和報警機制的建設，做好藥品不良反應監測工作，及時發現和消除人民民眾用藥安全隱患。要切實加強以市藥品不良反應監測中心為核心的監測體系建設，充實和最佳化專業監測人員隊伍。要完善藥品安全應急預案，及時應對可能發生的藥品不良反應事件。衛生行政部門要以醫療機構用藥監測為重點，建立健全全市醫療機構藥品使用情況快速監測報告制度，為規範並指導醫療機構科學合理使用藥品提供依據。
九、加大藥品安全保障工作經費投入
我市是醫藥經濟大市，藥品安全工作尤為重要。財政部門要加大對藥品安全工作經費的投入，保證執法辦案、執法人員培訓和藥品抽驗等費用的落實，逐步提高執法和檢驗檢測設備裝備水平。要按照國家有關規定安排獎勵舉報專項經費。發展改革部門要積極配合食品藥品監管部門爭取國家投資，並按要求落實配套資金，逐步解決兩級食品藥品監管部門的辦公用房問題，保證全市藥品安全工作的正常運轉。
十、倡導科學消費、合理用藥
要切實做好藥品安全宣傳教育工作。食品藥品監管部門要增強藥品安全工作的公開性和透明性，及時向社會公布相關信息。要以“藥監進社區”、“藥監進村屯”等活動為載體，深入開展藥品安全宣傳活動。衛生部門要加強科學用藥、合理用藥知識的宣傳，提高廣大民眾自我保護意識。新聞媒體要積極配合藥品安全宣傳工作，倡導企業形成良好的職業道德和行為規範，增強責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，引導廣大民眾形成科學、合理的用藥習慣，營造我市良好的藥品安全社會環境和輿論環境。
市食品藥品監督管理局提出的《關於加強藥品安全工作的意見》業經2007年3月15日市政府第3次常務會議討論通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。
哈爾濱市人民政府
二○○七年四月二十三日
關於加強藥品安全工作的意見
（市食品藥品監督管理局 二OO七年四月二十三日）
為全面貫徹落實科學發展觀，進一步加強我市藥品（包括醫療器械，下同）安全工作，規範藥品生產經營行為，科學、全面、深入地推進全市藥品監管工作，保證廣大公眾用藥安全，現就進一步加強全市藥品安全工作提出如下意見：
一、充分認識新形勢下藥品安全工作的重要性和緊迫性
藥品安全關係到廣大人民民眾的身體健康和生命安全，關係到經濟持續發展和社會協調穩定，關係到黨和政府的形象。切實加強藥品安全工作，是構建社會主義和諧社會的必然要求，是維護廣大人民民眾根本利益的重要內容，是提高政府依法行政水平、落實監管責任的基本要求，也是推進“平安哈爾濱”建設的客觀需要。近年來，我市藥品安全工作成效顯著，總體上藥品安全形勢平穩可控。但也應清醒地看到，當前藥害事件頻發，藥品安全形勢嚴峻。各級政府要提高認識，加強領導，明確工作目標，採取有效措施，切實保障人民民眾用藥安全。要把加強藥品安全納入“平安哈爾濱”建設和當地政府重點工作，每年至少聽取一次藥品安全工作匯報，研究和部署一次藥品安全工作。食品藥品監管部門要自覺接受地方政府的領導，切實履行藥品安全工作管理職責，進一步加強全市藥品安全工作。
二、依法規範藥品生產、經營和使用，保證藥品安全
食品藥品監管部門要針對當前藥品監管的新形勢，研究和提高監管效率，切實依法加強對全市藥品生產、經營企業和使用單位的監督管理，全面開展GMP、GSP跟蹤檢查和日常檢查，加大檢查覆蓋面和頻次，落實藥品分類管理規定和“向藥品生產企業試行派駐監督員”規定，特別要加大對高風險產品的監管力度，提高藥品依法監督效率和水平。
進一步強化藥品生產、經營企業和使用單位是執行《藥品管理法》及相關法律、法規的第一責任人意識，樹立質量是企業第一生命線意識，加強行業自律，促進我市醫藥產業又好又快發展。積極推進藥品生產、經營企業和使用單位的信用體系建設，建立企業質量不良信息檔案。通過政府監管、行業自律和社會監督，加大失信懲戒力度。要通過媒體及時公布失信企業情況，對嚴重失信企業和相關人員要列入黑名單管理，切實維護合法資質企業的利益，保證廣大公眾的身體健康和生命安全。
衛生行政部門要加強對全市醫療機構合理使用藥品的管理和指導，加大對醫療機構製劑和藥品購進、使用管理力度，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。要規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。要指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，並做出及時干預。
三、嚴厲打擊生產、銷售假劣藥品等違法行為
要嚴厲打擊各種無藥品生產、經營許可證和無藥品註冊證生產、銷售藥品的違法行為。對制售假劣藥品的，發現一起查處一起。以及時發現流入我市的假劣藥品為重點，加大對制售假劣藥品行為的查處力度。食品藥品監管、公安等部門要密切配合，從嚴、從重、從快查處性質惡劣、影響嚴重的典型案件，構成犯罪的，要依法追究其刑事責任。
要嚴厲查處發生在藥品生產企業、經營企業、使用單位的各種生產、經營、使用假劣藥品和其他違反《藥品管理法》的行為，對生產、經營、使用假劣藥品和嚴重違法違規以及多次違規的企業，要依法從重處理，直至清除出醫藥行業，從根本上保證藥品安全有效。
要落實藥品違法案件舉報獎勵制度。將社會關注、百姓反映強烈的重大典型案件及時向社會公布。嚴格實施藥品行政執法責任制和責任追究制。要特別關注特殊群體和農民民眾的用藥安全。要探索建立健全藥品監管的長效機制。
四、進一步整頓和規範藥品廣告秩序
按照國家藥品廣告發布監管的職責，工商、食品藥品監管、衛生等部門以及相關媒體，要各負其責，依法落實整頓和規範違法藥品廣告的工作任務。特別要嚴厲查處誇大療效、誤導和欺騙消費者，獲取非法利益的藥品廣告和非法宣傳、推銷假劣藥品行為。食品藥品監管部門要加大對媒體發布藥品廣告的監測力度，將確定的違法廣告及時移送工商行政管理部門依法處理，及時向廣告審批部門報告。工商行政管理部門要加強對廣告主、廣告經營者和廣告發布者的監督，依法查處各種違法藥品廣告，建立違法廣告活動主體市場退出機制。衛生行政部門要加強藥品廣告中涉及醫療行為內容的監督，依法查處涉及違法醫療活動。發布藥品廣告的媒體要加強自律，自覺遵守藥品廣告發布的法律、法規，增強社會責任感，堅決杜絕誤導消費者、損害人民民眾利益的情況發生。
五、強化藥品購銷商業賄賂治理工作
要繼續深入開展治理藥品購銷活動中的商業賄賂工作，從機制上、源頭上遏制利益驅動性的濫用藥品、催生高價藥品、增加民眾負擔、損害民眾利益的行為。工商行政管理部門要嚴厲查處和打擊醫藥購銷領域的商業賄賂行為，構成犯罪的，要及時移交司法機關追究刑事責任；涉及國家工作人員的，監察機關要嚴肅處理。衛生行政部門要切實加強醫療機構採購藥品的管理，在藥品採購環節遏制藥品商業賄賂行為的發生。醫療機構負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受商業賄賂的，要依法給予相應處分，情節嚴重的要吊銷其執業證書，構成犯罪的要移交司法機關追究刑事責任。食品藥品監管部門要從行業監管的角度，研究在藥品生產、經營領域遏制商業賄賂行為發生的機制，配合有關部門控制、打擊藥品商業賄賂違法犯罪行為。要繼續做好督促藥品生產經營企業治理商業賄賂自查自糾工作，做好案件查處協調工作。要建立信息通報、情況交流和政策協調等日常工作機制。用治理商業賄賂的良好成果，推動合理確定藥品價格，減輕民眾用藥負擔。
六、切實解決農村購藥難、購藥貴和藥品質量等問題
加強我市農村藥品供應體系建設，進一步規範和淨化農村藥品市場。要充分利用和發揮已建立的農村藥品供應網路和監督網路，在農村全面開展規範整頓藥品市場秩序專項行動，使農村藥品市場有序發展，鞏固和完善農村藥品供應網路和監督網路建設。要結合農村新經濟組織建設，有序推進藥品供應體系建設。食品藥品監管部門要採取有效措施，全面構建農村藥品監督網體系建設。工商、稅務、食品藥品監管部門對藥品供應網實行的優惠政策要持續穩定不變，確保農村供藥網可持續發展。衛生部門要把農村連鎖供藥網納入新農村合作組織建設中，搞好資源整合。要與食品藥品監管部門共同探索以農村衛生院（所）為依託的新型農村供藥體系建設。勞動部門要優先安排農村供藥網從業人員的上崗培訓工作。
七、加強藥品安全技術支撐體系建設
以市食品藥品檢驗檢測中心為核心的我市食品藥品檢驗檢測技術機構體系建設已列入市“十一五”規劃，各相關部門要採取有效措施，保證項目的順利實施。市食品藥品監管部門要積極推進項目建設，市機構編制部門要根據工作需要合理調整配置機構和人員編制，市發展改革部門要抓緊項目的前期工作審批，並在資金保障上給與重點支持，市財政部門要將檢驗檢測機構正常經費和設備裝備經費列入部門預算。要力爭用2―3年時間建立市、縣（市）兩級結構分明、職責清晰的技術保障網路，使其成為適應我市食品藥品經濟發展、全國公認的食品藥品技術檢驗檢測體系。
八、及時發現和消除藥品安全隱患
要強化全市藥品安全預警和報警機制的建設，做好藥品不良反應監測工作，及時發現和消除人民民眾用藥安全隱患。要切實加強以市藥品不良反應監測中心為核心的監測體系建設，充實和最佳化專業監測人員隊伍。要完善藥品安全應急預案，及時應對可能發生的藥品不良反應事件。衛生行政部門要以醫療機構用藥監測為重點，建立健全全市醫療機構藥品使用情況快速監測報告制度，為規範並指導醫療機構科學合理使用藥品提供依據。
九、加大藥品安全保障工作經費投入
我市是醫藥經濟大市，藥品安全工作尤為重要。財政部門要加大對藥品安全工作經費的投入，保證執法辦案、執法人員培訓和藥品抽驗等費用的落實，逐步提高執法和檢驗檢測設備裝備水平。要按照國家有關規定安排獎勵舉報專項經費。發展改革部門要積極配合食品藥品監管部門爭取國家投資，並按要求落實配套資金，逐步解決兩級食品藥品監管部門的辦公用房問題，保證全市藥品安全工作的正常運轉。
十、倡導科學消費、合理用藥
要切實做好藥品安全宣傳教育工作。食品藥品監管部門要增強藥品安全工作的公開性和透明性，及時向社會公布相關信息。要以“藥監進社區”、“藥監進村屯”等活動為載體，深入開展藥品安全宣傳活動。衛生部門要加強科學用藥、合理用藥知識的宣傳，提高廣大民眾自我保護意識。新聞媒體要積極配合藥品安全宣傳工作，倡導企業形成良好的職業道德和行為規範，增強責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，引導廣大民眾形成科學、合理的用藥習慣，營造我市良好的藥品安全社會環境和輿論環境。
