《吸入氣霧劑包裝系統提取研究指南》是2020年3月16日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：吸入氣霧劑包裝系統提取研究指南
- 外文名：Guidance for extractable study on packaging system of Inhalation Aerosols
- 標椎編號：T/CNPPA 3007—2020
- 國民經濟分類：C2780 藥用輔料及包裝材料
- 發布日期：2020年03月16日
- 實施日期：2020年03月16日
起草單位,起草人,主要技術,
起草單位
廣州醫科大學呼吸病國家重點實驗室、山東省醫療器械產品質量檢測中心、中國食品藥品檢定研究院、中國醫藥工業研究總院、上海市食品藥品檢驗所、上海市食品藥品包裝材料測試所、四川普銳特醫藥有限公司，阿斯利康（無錫）貿易有限公司，上海上藥信誼藥廠有限公司、山東京衛製藥有限公司、健康元藥業集團、萬通（蘇州）定量閥系統有限公司、西氏醫藥包裝（中國）有限公司、中山市美捷時包裝製品有限公司、華東理工大學。
起草人
金方、駱紅宇、沈永、張啟明、孫會敏、李樾、俞雄、楊永健、蔡榮、侯曙光、邵奇、陳延龍、聞聰、王麗紅、姚雪凌、梁永星、任福正。
主要技術
吸入氣霧劑因其藥物處方以有機溶劑相為主，包裝系統結構複雜，涉及塑膠、橡膠、金屬等多種材料，所以其包裝系統與藥品的相容性研究一直都是國內外製藥行業研究的重點和難點。包裝系統提取研究是吸入氣霧劑藥物與包裝系統相容性研究的組成部分。本標準為吸入氣霧劑的包裝系統提取研究提供指導。
本標準中吸入氣霧劑各關鍵組件的提取主要考慮了與藥物長期接觸的組件的提取研究。在關鍵組件提取研究的基礎上，也可對吸入氣霧劑包裝系統進行進一步的提取研究，但該類研究一般用於進一步的驗證和確認，而非法規性要求。
吸入氣霧劑包裝材料的提取研究，不僅可用於篩選浸出物研究所用的分析方法、建立極端情況下的潛在浸出物譜，為浸出物研究及後續風險評估奠定必要的基礎，還可以用於表征包裝系統關鍵組件的構成材料、建立可提取物常規質量監測以及包裝系統可能的變更研究等。
本標準的編寫主要基於國內市場現有包裝材料、生產技術及分析技術。隨著新材料新技術的開發套用以及現代分析技術的進步，使用者可以根據實際情況論述採用其它有效的相容性研究手段開展研究，必要時根據實際情況採用其他有效的方法和手段進行研究。
