基本介紹
- 藥品名稱：氟替美維吸入粉霧劑
- 外文名：Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation
- 別名：全再樂(Trelegy® Ellipta® )
- 劑型：吸入製劑
- 用法用量：每日一次
- 廠商國家：英國
成分,適應症,規格,包裝規格,用法與用量,臨床試驗,批准文號,生產企業,國內外上市獲批時間,
成分
適應症
本品適用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，每日一次使用。
規格
糠酸氟替卡松100μg、烏美溴銨（以烏美銨計）62.5μg與三苯乙酸維蘭特羅（以維蘭特羅計）25μg。
包裝規格
14吸/盒；30吸/盒；3盒×30吸/盒
用法與用量
通過GSK的易納器(Ellipta )乾粉吸入裝置進行每日一次給藥，每次一吸，並應在每天同一時間使用。
臨床試驗
FULFIL研究顯示，和臨床常用的一種ICS/LABA製劑相比，全再樂能夠改善患者的生活質量和肺功能，並降低慢阻肺患者急性加重。
IMPACT研究中，全再樂在減少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活質量等重要臨床指標上優於二聯療法, 包括吸入性糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA），和長效抗膽鹼能藥物/長效β2受體激動劑（LAMA/LABA）。全再樂是在前瞻性研究中觀察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯藥物；也是唯一的在前瞻性研究中觀察到能顯著降低慢阻肺患者全因死亡率的三聯製劑。
批准文號
進口藥品註冊證號：H20190055
生產企業
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
國內外上市獲批時間
2017年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Trelegy Ellipta在美國上市。
2017年11月，歐洲藥品管理局（EMA）批准了Trelegy Ellipta在歐盟市場上市。
2019 年11月，全再樂獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准。
