凍融試驗

凍融試驗，是指科研機構對新藥或新材料進行的一種科學實驗，目的是檢驗實驗對象各種指標的穩定性和有效性。

基本介紹

• 中文名：凍融試驗
• 國家：美國
• 時間：1998年6月
• 原則：穩定性指導原則

背景

新藥研究單位在設計藥品的穩定性考察實驗方案時，往往注意通過一系列的影響因素實驗來選定藥品的包裝與儲存條件，通過標準條件下的長期留樣實驗來確定產品的有效期。但經常會忽略一些特殊的藥品在運輸或使用過程中因為溫度的變化而可能給產品的質量所造成的不利影響。

試驗內容

美國FDA1998年6月發表的穩定性指導原則草案對此問題提出了一個解決的辦法，即對於易發生物相分離、黏度減小、沉澱或聚集的藥品需通過熱循環實驗來驗證其運輸或使用過程中的穩定性。作為影響因素實驗的一部分，應模擬藥品在運輸與使用過程中可能碰到的溫度條件下循環考察上市包裝的藥品的穩定性。具體方法如下：

1）對於溫度變化範圍在冰點以上的藥品，熱循環實驗應包括三次循環，每次循環應在2~8℃兩天，然後在40℃加速條件下考察兩天。

2）對於可能暴露於冰點以下的藥品，熱循環實驗應包括三次循環，每次循環應在-10~-20℃兩天，然後在40℃加速條件下考察兩天。

3）對於吸入氣霧劑，推薦的熱循環實驗包括一天內進行三到四次六小時的循環，溫度在冰點以下和40℃（75~85%RH）之間，該實驗需持續考察六周。

4）對於冷凍保存的藥品，應考察該藥在微波爐或熱水浴中加速融化時的穩定性，除非說明書中明確禁止如此操作。

如經過驗證，也可採用其他的方法進行考察。