原料藥/藥品GMP指南

內容介紹

《藥品GMP指南（原料藥）》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫。緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其“原料藥附錄”的要求，參考歐美藥監機構、行業協會和企業的相關指南、標準和技術檔案及其最新進展，結合我國原料藥企業的現實情況，為原料藥企業實施GMP給出多種具體的方法和實例，力圖更具實用性和可操作性，為企業GMP認證提供指導。

本書可供原料藥生產企業、藥品監督等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。

圖書目錄

1 前言

1.1 目的

1.2 適用性

1.3 範圍與結構

2 質量管理

2.1 原則

2.2 機構與職責

2.3 質量保證

2.4 質量控制

2.5 自檢（內審）

2.6 產品質量回顧

2.7 質量風險管理

3 人員

3.1 人員資質

3.2 人員培訓

3.3 人員衛生

4 廠房與設施

4.1 設計與建造

4.2 公用設施

4.3 水

4.4 特殊隔離要求

4.5 照明

4.6 排污與垃圾

4.7 清潔與保養

5 設備

5.1 設計和建造

5.2 設備維護保養與清潔

5.3 校準

5.4 計算機化系統

6 檔案與記錄

6.1 質量標準

6.2 設備使用曰志

6.3 原料、中間體、原料藥的標籤和包裝材料的記錄

6.4 生產工藝規程

6.5 批生產記錄及批包裝記錄

6.6 實驗室控制記錄

6.7 批生產記錄審核

7 物料管理

7.1 一般原則

7.2 接收與待驗

7.3 進廠物料的取樣與檢驗

7.4 貯存

7.5 復驗

8 生產和過程控制

8.1 生產操作

8.2 時限

8.3 工序取樣與控制

8.4 中間體或原料藥的混合批次

8.5 污染控制

9 原料藥和中間體的包裝與貼簽

9.1 一般原則

9.2 包裝材料及其回收使用

9.3 標籤發放與控制

9.4 包裝與貼簽操作

10 貯存和發運

10.1 貯存程式

10.2 發運程式

11 實驗室控制

11.1 取樣和留樣

原料藥/藥品GMP指南

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