國家食品藥品監督管理局2009年12月25日頒布的關於化妝品行政程式的法規。
基本介紹
- 中文名：化妝品行政許可申報資料要求
- 定義：關於化妝品行政程式的法規
- 頒發時間：2009年12月25日
- 發文字號：國食藥監許[2009]856號
- 頒布機關：國家食品藥品監督管理局
- 發行地區：大陸
簡介,全文,
簡介
頒布機關：國家食品藥品監督管理局
頒布日期：二○○九年十二月二十五日
發文字號：國食藥監許[2009]856號
全文
第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、複印件4份，複印件應清晰並與原件一致；
（二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明檔案及第三方證明檔案外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網址、註冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。
第二條 申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品質量安全控制要求；
（四）產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（五）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（九）可能有助於行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。
第三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）生產工藝簡述和簡圖；
（五）產品質量安全控制要求；
（六）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案；
（十三）可能有助於行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
第四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品質量安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明檔案；
（十一）可能有助於備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研製報告
1．原料研發的背景、過程及相關的技術資料；
2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；
3．原料在化妝品中的使用目的、依據、範圍及使用限量。
（三）生產工藝簡述及簡圖；
（四）原料質量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；
（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（七）可能有助於行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
第六條 申報產品屬於下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
（一）申報產品以委託加工方式生產的，應提交以下資料：
1．委託方與被委託方簽訂的委託加工協定書；
2．進口產品應提交被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
3．境外生產企業委託境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；
4．境內生產企業委託境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明檔案及產品原包裝，應提交產品包裝設計。
（二）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬於同一集團公司的證明檔案和企業集團公司出具的產品質量保證檔案。
第七條 多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（一）涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
（二）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團出具的產品質量保證檔案；
（三）其他實際生產企業生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；
（四）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（五）國產產品，應提交其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（六）進口產品，應提交其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請並提交申報資料。終止申報後再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可後再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續）決定書複印件，並說明再次申報的理由。
不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告複印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛生條件審核意見複印件，但原申報資料已退回申請人的除外。
第九條 申請延續行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可延續申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；
（四）產品配方；
（五）產品質量安全控制要求；
（六）市售產品包裝（含產品標籤、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（七）國產產品，應提交申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關於產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見；
（八）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章；
（九）可能有助於行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產品1件。
第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可變更申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件及營業執照複印件並加蓋公章；
（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：
1．產品名稱的變更：
（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，並提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；
（2）申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，並提交擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
2．生產企業名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合併）：
（1）國產產品生產企業名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明檔案原件或經公證的複印件、生產企業衛生許可證複印件；
（2）進口產品生產企業名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明檔案，其中，因企業間的收購、合併而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合併契約的複印件，證明檔案需翻譯成規範中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明檔案；涉及台港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批准證書》複印件；
（4）涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；對於國產產品，還應提交擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
3．進口產品生產企業中文名稱的變更（外文名稱不變）：
（1）生產企業中文名稱變更的理由；
（2）擬變更的產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
4．行政許可在華申報責任單位的變更：
（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；
（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書複印件；
（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明檔案原件或經公證的複印件；
（4）生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明並經公證機關公證。
5．實際生產企業的變更：
（1）涉及委託生產加工關係的，提交委託生產加工協定書，進口產品還應提交被委託生產企業質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案；
（2）生產企業屬於同一集團公司的，提交生產企業屬於同一集團公司的證明檔案及企業集團公司出具的產品質量保證檔案；
（3）擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；
（4）擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
（5）國產產品，還應提交擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
（6）進口產品，還應提交實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
7．申請其他變更的，應詳細說明理由，並提交相關證明檔案。
第十一條 申請補發行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出；
（四）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書複印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照複印件並加蓋公章。
第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)複印件；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。
第十三條 向國家食品藥品監督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：
（一）評審意見通知書；
（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。
第十四條 產品配方資料應符合下列要求：
（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小於小五號宋體；
（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，並註明有效物含量（未註明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
（四）著色劑應提供《化妝品衛生規範》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
（五）含有動物臟器組織及血液製品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明；
（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
（七）《化妝品衛生規範》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明；
（八）分裝組配的多劑型產品（如染髮、燙髮類），或存在於同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；
（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。
第十五條 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，並包括下列內容：
（一）產品中可能存在並具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；
（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；
（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；
（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。
第十六條 產品質量安全控制要求應包含下列內容：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；
（三）燙髮類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
（四）進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；
（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。
第十七條 國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核意見應包括以下資料：
（一）化妝品生產衛生條件審核申請表；
（二）化妝品生產衛生條件審核表；
（三）產品配方；
（四）生產工藝簡述和簡圖；
（五）生產設備清單；
（六）生產企業衛生許可證複印件。
第十八條 經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：
（一）化妝品許可檢驗報告包括衛生安全性檢驗（微生物、衛生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品；
（二）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規範》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3．其他有助於說明實驗室資質的資料。
凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區）行業協會、中國使（領）館、公證處認可的複印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可後，再次申報時只需提交複印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交複印件，並說明原件所在的申報產品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關係的證明檔案。
（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：
1．檢驗申請表；
2．檢驗受理通知書；
3．產品使用說明；
4．衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
5．如有以下資料應提交：
（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規定出具。
第二十條 進口產品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規要求的產品中文標籤（含產品說明書）。
第二十一條 生產國（地區）生產和銷售的證明檔案應當符合下列要求:
（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交檔案原件的，可提交複印件，複印件應經出具機構或我國使（領）館確認；
（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具檔案的機構名稱並有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及檔案出具日期；
（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明檔案所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明檔案予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明檔案；
（四）生產和銷售證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
第二十二條 被委託生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明檔案應當符合下列要求:
（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交複印件，複印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；
（二）所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：
（一）授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）並經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，並對中文譯文公證；
（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品範圍、授權許可權等；授權許可權應包括委託行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料；
（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。
第二十四條 生產和銷售證明檔案、質量管理體系或良好生產規範的證明檔案、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委託加工協定等證明檔案可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用複印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證後的複印件，並書面說明原件所在的申報產品名稱。
第二十五條 經省級食品藥品監督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產品中文名稱的標籤，所有外文標識不得遮蓋。境內企業委託境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。
第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；
（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；
（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合後使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。
第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，並申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產品（或無著色劑基礎配方的製品）進行檢驗。
第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產品應分別申報一個許可批件，並分別提交申報資料。
