基本介紹
- 中文名：凍乾重組人干擾素
- 外文名：Lyophilized Recombinant Human Interferon α-2a
- 書頁號：2000年版二部-1112
- 採用：健康人白細胞中獲得的干擾素
基本信息,患者須知,
基本信息
凍乾重組人干擾素α-2a
拼音名：Donggan ChongZu Ren Ganraosu α-2a
英文名：Lyophilized Recombinant Human Interferon α-2a
書頁號：2000年版二部-1112
本品系採用健康人白細胞中獲得的干擾素。α-2a型基因重組質粒轉化的大腸桿菌，使之高效表達人干擾
素。α-2a，經高度純化後凍乾製成。
【製法】取國家批准的菌種按規定傳代擴增後製備供發酵用的種子液，經發酵、收菌、破菌、濃縮、純化，使其比活性達到每1mg蛋白含1億國際單位。原液經效價、蛋白含量、比活性、SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳純
度、高效液相色譜純度、殘餘外源脫氧核糖核酸含量、殘餘宿主菌蛋白含量、等電點、肽圖等檢定合格後，加入白蛋白保護劑，用稀釋液稀釋至所需濃度，除菌濾過，無菌灌裝，及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色薄殼狀疏鬆體。加水1ml應迅速溶解為澄明液體，不得含有肉眼可見的不溶物。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》中和試驗法或免疫印跡法試驗。其抗病毒活性應被α-2a型乾
擾素血清中和。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0%。
pH值 應為6.5～7.5。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射20萬國際單位，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，用直接接種法進行檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》，用細胞病變抑制法測定。其效價應為標示量的80%～
150%。
【類別】細胞因子。
拼音名：Donggan ChongZu Ren Ganraosu α-2a
英文名：Lyophilized Recombinant Human Interferon α-2a
書頁號：2000年版二部-1112
本品系採用健康人白細胞中獲得的干擾素。α-2a型基因重組質粒轉化的大腸桿菌，使之高效表達人干擾
素。α-2a，經高度純化後凍乾製成。
【製法】取國家批准的菌種按規定傳代擴增後製備供發酵用的種子液，經發酵、收菌、破菌、濃縮、純化，使其比活性達到每1mg蛋白含1億國際單位。原液經效價、蛋白含量、比活性、SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳純
度、高效液相色譜純度、殘餘外源脫氧核糖核酸含量、殘餘宿主菌蛋白含量、等電點、肽圖等檢定合格後，加入白蛋白保護劑，用稀釋液稀釋至所需濃度，除菌濾過，無菌灌裝，及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色薄殼狀疏鬆體。加水1ml應迅速溶解為澄明液體，不得含有肉眼可見的不溶物。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》中和試驗法或免疫印跡法試驗。其抗病毒活性應被α-2a型乾
擾素血清中和。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0%。
pH值 應為6.5～7.5。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射20萬國際單位，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，用直接接種法進行檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》，用細胞病變抑制法測定。其效價應為標示量的80%～
150%。
【類別】細胞因子。
患者須知
【規格】(1)100萬國際單位 (2)300萬國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期2.5年。
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期2.5年。
