中藥與植物藥提取質量管理規範是一套系統、科學的管理制度，以的提取加工生產過程。
基本介紹
- 中文名：中藥與植物藥提取質量管理規範
- 外文名：Good Extracting Practice,GEP
- 性質：提取加工生產過程
- 化學藥製品：成分單一
- 工藝：提取、濃縮、層析、萃取、結晶
- 適用於：藥材原料提取
主要定義,詳細內容,
主要定義
Good Extracting Practice,GEP，即中藥提取物與植物藥提取質量管理規範。
GEP和GMP一樣，GEP的實施可使中藥（植物藥）提取加工生產的全過程都得到科學、全面的管理和全方位的質量控制，使中藥（植物藥）加工生產達到預期的要求。
詳細內容
化學藥製品往往成分單一，療效、物質結構明確，製造過程的每一步都有明確的目的和數位化表達。種植（GAP）、實驗（GLP）、生產（GMP）、臨床（GCP）、行銷（GSP）等一系列標準的實施，使化學藥製品在大批量生產的前提下，研究、生產、銷售、使用等各個環節的安全性、有效性和質量可控性得以保證。其中，GMP體系由於能夠對藥品生產的全過程進行有效規範，成為國際化的標準，為全球製藥業普遍認可。
中藥原料藥（植物藥）的生產以及中藥製劑的生產，在生產過程中應儘量保持提取物組分的平衡，並且在規定的標準範圍內以及在生產過程中保證分子內水平不發生變化，從而保證提取物的質量。中藥來自於天然植物、動物、礦物，療效的物質基礎不明確或者是多種成分綜合起效，因此GAP的藥源種植標準與GMP的生產標準並不能完全覆蓋中藥製藥的全部過程。其中，提取環節仍然缺乏可控性標準。而這正是GEP——最佳化的提取標準所要彌補的。
從工藝流程看，中藥提取過程涉及的工藝流程冗長而複雜，有時遠比製劑過程還要複雜，提取過程對中藥質量的影響至關重要，這一過程包括提取、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、乾燥等單元的工作，每個單元的操作對中藥的最終質量都會有直接影響。中藥的提取要求內在的物質平衡，不刻意追求高純度，因此在GEP標準中既要體現中藥重視整體和平衡的特徵，又要借鑑化學藥重視個體和在製造過程中每個環節的操作都有明確的數位化標準的特點。
