《中藥標準管理專門規定》是中藥標準是藥品監督管理部門為保證中藥質量而制定或核准的強制性技術規定，是保障中藥安全有效的重要基礎，作為中藥監管的重要抓手，在中藥監管工作中發揮著基礎性、引領性作用，制定的規定。
2024年7月4日，國家藥監局審議通過《中藥標準管理專門規定》，於2025年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：中藥標準管理專門規定
- 頒布時間：2024年
- 實施時間：2025年1月1日
- 發布單位：國家藥監局
規定發布,全文內容,內容解讀,
規定發布
2024年7月4日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強中藥標準管理工作，審議通過《中藥標準管理專門規定》，適用範圍包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標準管理，將於2025年1月1日起施行。
2024年7月10日，國家藥監局發布《中藥標準管理專門規定》，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準的管理進行規範，自2025年1月1日起施行。
全文內容
中藥標準管理專門規定
第一章 總 則
第一條 為進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》等法律、行政法規、規章和規範性檔案，制定本規定。
第二條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準的管理適用本規定。
第三條 堅持傳承與創新並重，遵循中醫藥理論,尊重傳統經驗,體現中藥特點,鼓勵新技術和新方法在中藥標準中套用，支持採用大數據、人工智慧等先進技術，持續提高中藥質量可控性。
第四條 堅持科學、嚴謹、實用、規範的原則，在繼承傳統經驗和技術的基礎上，加強基礎研究，採用現代科學技術研究制定中藥標準，兼顧標準的適用性和經濟合理性。
第五條 堅持以臨床為導向，加強中藥監管科學研究，科學設定與安全性和有效性相關聯的項目和指標。
第六條 堅持對中藥質量的整體評價，根據關鍵質量屬性及產品特點，建立反映中藥整體質量的控制項目、方法和指標，保障中藥安全、有效和質量穩定可控。
第七條 關注中藥質量安全風險，結合農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長調節劑等外源性有害成份及內源性有毒成份等的安全風險評估結果，合理設定必要的控制項目和限量要求。
第八條 倡導綠色低碳的標準發展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法。減少使用有毒試劑，鼓勵開展有毒試劑的替換研究，降低對環境和人員的影響和危害。
第九條 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質量控制理念、技術要求、生產質量管理等方面應當保持協調，注重彼此之間內在質量的關聯性。
第十條 鼓勵和支持企業、社會第三方積極參與中藥標準的研究和提高，加大信息、技術、人才和經費的投入，並對中藥標準提出合理的制定或者修訂意見和建議。
第二章 基本要求
第十一條 中藥標準的起草單位應當合理評估制定標準所需樣品的批次及數量，確保樣品的代表性符合要求；應當對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥提取物標準研究用樣品所用中藥材基原進行鑑定或者追溯，保證基原準確。中成藥國家藥品標準研究用樣品應當符合藥品生產質量管理規範，儘可能收集所有在產企業的樣品，綜合分析後選取有足夠代表性的樣品用於標準的制定修訂。
第十二條 中藥標準中檢測指標的選擇，應當圍繞產品的關鍵質量屬性，綜合考慮其專屬性、質量相關性、穩定性、生物活性、含量等因素。
中藥標準中檢測成份的含量限度，應當依據藥品的產品特點、安全性、有效性、檢測成份轉移率及多批次代表性樣品的實測數據等確定。檢測成份屬有毒成份的，還應當結合中醫藥理論、臨床使用方法、常用劑量及毒理學研究結果，確定合理的限（幅）度。鼓勵對中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥標準中檢測成份的含量確定合理的範圍。
第十三條 中藥標準物質的研製、標定和分發，應當建立中藥標準物質的質量保障體系，保證中藥標準物質量值準確、自主可控、供給可靠。中藥標準所用藥品標準物質的選擇，應當考慮可獲得性、穩定性、均勻性、經濟性等因素，保證其研製、標定工作的準確性。
第十四條 研究制定新的中藥材標準，應當收集藥材基原相關原植物、動物、礦物的標本。在標本採集過程中，需要注重收集生態環境、生長習性等信息以及原植物、動物、礦物的有關資料，可包括反映相關標本採收和製作流程等的圖像資料。
中藥材及中藥飲片國家藥品標準起草單位應當將標準研究用的代表性樣品提交並留存於中國食品藥品檢定研究院。中藥材及中藥飲片省級中藥標準起草單位應當將標準研究用的代表性樣品提交並留存於對應的省級藥品檢驗機構。標本和樣品留存單位應當加強管理，對外提供查閱服務。
第十五條 中藥標準體例及內容應當符合《中國藥典》有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規範，避免產生誤解和歧義。
第十六條 根據中藥監督管理工作的需要，以下情形可優先制定中藥國家藥品標準：
（一）體現中醫藥特色和優勢的品種；
（二）《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；
（三）其他需要優先制定國家藥品標準的品種。
第十七條 按照《藥品註冊管理辦法》以及藥品註冊管理有關規定，以下情形應當核發中藥註冊標準：
（一）中藥上市許可；
（二）其他需要核發中藥註冊標準的情形。
第十八條 國家藥典委員會根據中藥監督管理工作需要，適時組織對中藥註冊標準或者省級中藥標準進行評估，符合條件的，可制定國家藥品標準。
各省級藥品監督管理部門應當根據中藥國家藥品標準收載品種實施情況及時調整各省級中藥標準目錄，廢止同品種的省級中藥標準。
第十九條 國家藥品監督管理局根據中藥標準發展和監督管理的需要，組織制定中藥標準工作規劃及其實施計畫。
第二十條 根據中藥監管工作需要，國家藥品監督管理局可組織制定與國家藥品標準配套實施或者對中藥質量控制起引領作用的檢測項目、檢測方法、檢驗限度值等推薦性技術要求。
第三章 中藥材標準
第二十一條 中藥材標準的研究和制定，應當注重對本草典籍中記載的中藥材傳統質量評價經驗和方法的傳承和研究，綜合考量其歷史沿革、藥材基原、藥用部位、產地、種植養殖方式、生長年限、採收期、產地加工、生產、流通、貯藏等關鍵質量影響因素，採用適宜方法鑑別中藥材的真偽，鼓勵對道地藥材的品質特徵進行系統研究和評價。
第二十二條 中藥材標準的研究和制定，應當關注中藥材種植養殖過程中使用農藥、植物生長調節劑以及重金屬與有害元素、真菌毒素污染等對中藥安全性的影響，根據安全風險評估及研究數據建立必要的控制項目和限度。
對於傳統認為具有毒性的中藥材，或者經現代毒理學證明具有毒性的中藥材，應當加強安全風險評估，針對毒性成份制定科學合理的質量控制項目和限度。
第二十三條 中藥材標準記載的原植物或者動物的科名、拉丁學名以及礦物藥的名稱和組成主要參考相關權威著作確定，應當保持相對穩定。
中藥材基原或者藥用部位的增加、刪減、變更、分列，應當具有充分的本草考證、動植物分類學、物質基礎等研究數據支持，經評估具有充分證據的，可以按要求進行修訂。缺乏充分習用證據的，應當按照中藥材註冊管理有關要求辦理。
第二十四條 中藥材標準中的【性狀】項通常包括形狀、大小、顏色、表面、質地、斷面以及氣味等主要特徵。研究制定過程中應當綜合考慮品種特點、歷史沿革、產地差異、採收時間以及生產加工情況等，進行綜合考量和判定。
對於多基原的中藥材，各基原間的性狀無明顯差別的，一般可合併描述；性狀有差別但不明顯的，應當首先對主要的基原進行全面描述，然後再對其他基原分別描述並進行比較說明；性狀存在明顯差別的，應當分別描述，可根據研究結果分別制定其他檢測項目。
第二十五條 鼓勵對人工種植養殖中藥材與野生中藥材的品質差異進行系統研究和評價。研究證明其與野生中藥材在內在質量方面無明顯差異，且質量穩定可控的，可針對其性狀等特徵對標準進行修訂。
第二十六條 進口藥材的標準經國家藥典委員會組織審核後，報國家藥品監督管理局頒布。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，可由當地省級藥品監督管理部門制定發布省級中藥標準。
第四章 中藥飲片標準
第二十七條 中藥飲片標準的研究和制定，應當注重對傳統特色炮製經驗、技術的傳承和研究，綜合考慮炮製方法、炮製火候、炮製輔料、炮製終點及炮製設備等影響中藥飲片質量的關鍵因素，建立反映中藥飲片質量特點的控制項目和指標。
除另有規定外，中藥飲片標準的藥材來源應當是具有國家藥品標準或者省級中藥標準的品種。
第二十八條 對具有“減毒增效”“生熟異治”等特點的中藥飲片，應當遵循其藥性變化規律和質量特性開展研究，建立區別於對應生品的專屬性質量控制方法。鼓勵對其炮製機理進行研究。
第二十九條 中藥飲片通用名稱，通常以在中藥材名稱前冠以炮製方法或者後綴以炮製後的形態的方式命名。
淨制、切制的生用飲片，除中醫臨床已約定俗成的品種外，均按原中藥材名稱命名；特殊管理的毒性飲片生品在名稱前一般應當加“生”字；鮮品飲片在名稱前應當加“鮮”字。中藥飲片通用名稱中一般不得含有非傳統加工方法相關用語。
第三十條 中藥飲片標準中的【炮製】項是對飲片炮製工藝的規範性要求，一般包含原料、炮製方法、炮製用輔料以及炮製程度等信息。
【性狀】項是對中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質地、斷面及氣味等特徵的描述，應當注重對炮製前後具有差異性的性狀進行描述，注意與炮製工藝協調對應。對用於中藥配方顆粒、中成藥等生產的飲片，應當符合相應品種生產的有關規定和要求。
第三十一條 中藥飲片標準中的【用法與用量】項，除另有規定外，用法系指水煎內服，用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時可遵醫囑適當調整。
第三十二條 種子類、礦物類等中藥飲片標準有“用時搗碎”等描述的，使用時應當按照相關規定進行臨方炮製。
第三十三條 省級中藥飲片炮製規範是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮製方法的補充，應當收載具有地方炮製特色或者中醫用藥特點的飲片品規及其炮製技術，滿足地方中醫臨床需求。
省級中藥飲片炮製規範應當繼承、整理和挖掘地方炮製經驗技術，總結長期在飲片生產第一線、具有豐富生產經驗“老藥工”的實踐經驗，不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處於科學研究階段的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按製劑管理的產品。
第五章 中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準
第三十四條 中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑質量屬性保持基本一致。
第三十五條 中藥配方顆粒標準研究過程中，應當關注生產全過程關鍵物料參數的量值傳遞情況，從原料到中間體到成品生產全過程的量值傳遞應當具有相關性、合理性和可行性。
第三十六條 中藥配方顆粒標準由國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定。除另有規定外，對於因自然屬性不適宜製成中藥配方顆粒的品種，原則上不應當頒布中藥配方顆粒標準。
第三十七條 中藥提取物標準的研究和制定，應當根據藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，圍繞藥材、中成藥等的關鍵質量屬性，制定合理的質量控制項目和指標。
第三十八條 中藥提取物標準，應當對提取用藥材基原、投料量、提取的關鍵工序及主要工藝參數、製成總量範圍等進行明確。必要時，可對提取用不同基原藥材的比例、使用該提取物的品種名稱等進行明確。
研究制定中藥提取物標準，還應當根據生產工藝分析殘留溶劑，依風險確定相應的檢查項目、指標及限度。
第六章 中成藥標準
第三十九條 中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，結合處方、製法、關鍵質量屬性等有關信息，科學合理設定中成藥質量控制項目、指標。
第四十條 中成藥標準中的【製法】項是對中成藥生產工藝的概括性表述，一般包括提取溶劑、提取方法、提取時間、固液分離、濃縮、乾燥、成型等主要步驟和關鍵參數，製成總量一般按照1000個製劑單位規定。
第四十一條 中成藥標準中的【規格】項標示內容一般包含單位製劑相當於處方藥味（包括中藥飲片、中藥提取物等）的理論量（或者標示量），應當與用法用量、含量限度表述等相關內容協調統一。
如標準中【規格】項沒有標示製劑裝量（重量），其製劑裝量（重量）以藥品說明書中標註的裝量（重量）為準。
第四十二條 中成藥註冊標準的研究和制定，應當符合中藥新藥質量研究、中藥新藥質量標準研究、中藥新藥用藥材及飲片質量控制研究、質量標準通用格式等相關技術指導原則要求。
第七章 中藥標準修訂
第四十三條 中藥標準的修訂，應當遵循藥品全生命周期管理理念，對藥品標準適用性進行評估，結合產品特點和實際情況，逐步提升中藥質量控制水平。
第四十四條 國家藥典委員會、國家藥品監督管理局藥品審評中心以及省級藥品監督管理部門應當結合中藥研究進展和實際，分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥註冊標準以及省級中藥標準修訂的技術要求，持續完善中藥標準技術體系。
第四十五條 中成藥通用名稱的修訂應當符合《中成藥通用名稱命名技術指導原則》。對僅有註冊標準的品種修訂通用名稱，參照《藥品註冊管理辦法》通用名稱核准有關程式辦理。
第四十六條 中成藥國家藥品標準修訂內容涉及上市後變更管理且對藥品安全性、有效性、質量可控性可能產生重大影響或者中等程度影響的，按照上市後變更管理相應規定獲得批准或者備案後，可按要求對標準相關內容進行修訂。
修訂內容涉及上市後變更管理且對藥品安全性、有效性、質量可控性基本不產生影響的，可按要求對標準相關內容進行修訂。
中成藥註冊標準的修訂應當按照《藥品註冊管理辦法》及藥品上市後變更管理有關要求開展。
第八章 程式與實施
第四十七條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開徵集課題承擔單位，擇優選擇確定承擔單位，並予以公示。
對未列入標準研究課題目錄的品種，有關企業或者機構、團體可按相關技術要求開展研究後，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程式審核和頒布實施。對不符合技術要求的，國家藥典委員會或者省級藥品監督管理部門應當通過適宜方式及時向提出建議的單位反饋意見。
第四十八條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當關註標準制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標準起草研究工作。
第四十九條 承擔中藥標準研究起草或者覆核工作的單位對標準研究實驗數據的真實性負責，必要時，標準審核部門組織對標準研究試驗數據進行核實。
第五十條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的起草單位，在起草標準時應當通過適當的方式主動對外公開徵求意見。
第五十一條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的管理部門應當組建專家委員會（專家組），組織委員（專家）通過現場會議、視頻會議或者函審方式，對中藥標準草案進行審核。涉及民族藥標準的，應當邀請民族醫藥相關藥典委員或者專家參加。
第五十二條 藥典委員或者專家應當對中藥標準草案項目設定的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核，提出科學、嚴謹、明確的審核意見或者修改建議。必要時，可對外公開影響重大的審核意見及審核專家名單。
第五十三條 涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及用於重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程式辦理。
第五十四條 中藥標準發布與正式實施之間應當留出合理的過渡期，過渡期一般為6個月。必要時，可根據標準實施具體情形設定相應的過渡期。對需要立即實施的中藥標準，應當及時通知相關中藥藥品上市許可持有人或者中藥生產企業。
在中藥標準實施過渡期內，生產企業可以選擇執行原標準或者新標準，並在說明書和標籤中明確標註執行標準。
第五十五條 國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門組織對中藥標準的實施情況和適用性進行評估，根據評估意見對中藥標準進行修訂或者停止實施，必要時予以廢止。
第五十六條 發現中藥標準中存在的文字錯誤等，中藥標準制定部門應當根據相關證明檔案及佐證材料及時進行勘誤。
第五十七條 國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門應當推進數位化、信息化技術在中藥標準管理工作中的套用，建立數位化平台。
第九章 附 則
第五十八條 本規定所稱中醫藥包括少數民族醫藥，中藥包括少數民族藥。
第五十九條 省級中藥標準的管理，應當符合本規定和《地區性民間習用藥材管理辦法》的要求。
第六十條 中藥註冊標準的管理，除執行本規定外，還應當按照《藥品註冊管理辦法》《中藥註冊管理專門規定》有關規定執行。
第六十一條 本規定沒有規定的，按照《藥品標準管理辦法》執行。
第六十二條 本規定自2025年1月1日起施行。
內容解讀
中藥標準是藥品監督管理部門為保證中藥質量而制定或核准的強制性技術規定，是保障中藥安全有效的重要基礎，作為中藥監管的重要抓手，在中藥監管工作中發揮著基礎性、引領性作用。《中藥標準管理專門規定》圍繞建立“最嚴謹的標準”，從政策和技術層面分別作出規定，將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合，對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定，明確了責任主體，規範了關鍵流程。
為進一步最佳化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關於進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套檔案，加快相關品種的中藥標準修訂工作。
