ISO質量認證體系

ISO9000族標準是現代質量管理和質量保證的結晶，它提供了建立質量體系的基本要求，也是企業進行質量管理的基本要求。按ISO9000族標準建立的質量體系能發揮企業質量管理的實際功效，同時也為顧客和第三方認可打好基礎，提供認可。

基本介紹

• 中文名：ISO質量認證體系
• 制定單位：國際標準化組織
• 開始制定：1979年
• 發布時間：1987年
• 修訂時間：1994年

體系簡介

ISO9000族標準由國際標準化組織(ISO)制定。ISO成立於1946年，總部設在日內瓦，其成員國有100多個國家。ISO下設200多個技術委員會（TC），專門從事國際標準的制定和推廣工作。在英國標準BS5750，加拿大標準Z299和其他一些國防及核工業標準的基礎上，ISO專門從事質量管理和質量保證的技術委員會TC176（ISO/TC176）於1979年開始著手制定ISO9000族標準，並於1987年正式發布。ISO9000族標準在1994年進行了第一次技術性修訂換版，普遍使用的標準就是ISO9000：1994版。

標準地位

ISO9000

ISO 9000系列是眾多由ISO（國際標準化組織）設立的國際標準中，最著名的標準。此標準並不是評估產品的質素，而是評估產品在生產過程中的品質控制，是一個組織管理的標準。

認證是一間企業獲得ISO 9000標準的程式。但是，一間公司無須一定要獲得其他機構的認證，也可達至ISO 9000的標準。

儘管申請的費用高昂而導致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一個被廣泛接受的標準。

有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準（如伊朗的IR 9000）

修訂版本

ISO 9000版本曾經歷數次修訂：

最初的1987年版本ISO 9000:1987，源自英國標準BS 5750。

1994年版本ISO 9000:1994，透過防範措施，以達到品質的保證。它需要公司能提出符合品質保證的證明。不幸地，公司傾向製作大堆的過程檔案，使ISO標準局的人員陷於重擔之中。 2000年版本ISO 9000:2000，透過過程表現指標，提高效率，以減少過於著重檔案證明的弊病。公司可透過清晰的證明以引證生產過程能運作順利。此修訂亦點明了要有持續的生產過程改進，以及了解顧客的滿意度。

審核（audit）

為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。 內部審核，有時稱第一方審核，用於內部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方“顧客”或其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或註冊。 當質量和環境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上的審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核”。 審核准則：用做依據的一組方針、程式或要求

審核證據：與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據可以是定性的或定量的。

過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

GB/T 19000-2000

相關標準

ISO9000族標準主要由5個相關的標準組成：

ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準-第1部分：選擇和使用指南

ISO9001：1994質量體系-設計、開發、安裝和服務的質量保證模式

ISO9002：1994質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式

ISO9003：1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式

ISO9004：1994質量管理和質量體系要素-第1部分：指南

ISO9000-1為選擇和使用指南，該標準闡明了基本質量概念之間的差別及相互關係，為企業選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。

ISO9004-1是一個用於企業內部質量管理的指南性標準，不擬用於契約、法規或認證。該標準闡述了一套質量體系基本要素，供企業根據各自所服務的市場、產品類別、生產過程、顧客及消費者的需要，選擇使用。

ISO9003：如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規定的需要時，採用這一標準。

ISO9002：該標準不僅包括了ISO9003的全部要素，而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節。ISO9002的目標是防止製造不可接受的產品（服務），防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制，一旦出現問題，能夠採取糾正和預防措施。

ISO9001：就質量保證模式而言，這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外，還增加了設計要素。

ISO90019002和9003包含著一些共同的要求，如：

定期校準試驗和測量設備

使用適當的統計技術

產品標識和可追溯的體系

保存記錄的體系

產品搬運、儲存、包裝、防護和運輸的體系

檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系

充分的人員培訓

產品開發周期

階段（根據 ISO 9004-1）
1	研究和市場調查
2	發展的概念
3	過程的計畫和發展
4	採購
5	生產或提供服務
6	檢驗和試驗
7	適應和儲存
8	售賣和分銷
9	安裝和投入服務
10	相關的技術支援
11	售後服務
12	當產品周期完結時，停止或重來

質量管理原則

質量管理 質量（quality）：一組固有特性滿足要求的程度； 質量管理（quality management）：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 ISO9000：2000提出的八項質量管理原則是：

1.以顧客為關注焦點

2.領導作用

3.全員參與

4.過程方法

5.管理的系統方法

6.持續改進

7.基於事實的決策方法

8.與供方互利的關係

上述八項原則是質量管理的核心思想。