國際標準化組織（International Standardization Organization，簡稱ISO）是世界上最大的非政府性標準化專門機構，1946年成立於瑞士日內瓦，在國際標準化中占主導地位。到目前為止，ISO有正式成員國120多個，我國是其中之一。
每一個成員國均有一個國際標準化機構與ISO相對應。ISO負責制定在世界範圍內通用的國際標準，以推進國際貿易和科學技術的發展， 加強國際間經濟合作。ISO的主要活動是制定國際標準，協調世界範圍內的標準化工作，組織各成員國和技術委員會進行情報交流，以及與其他國際性組織進行合作，共同研究有關標準化問題。
ISO的組織機構包括全體大會、主要官員、成員團體、通信成員、捐助成員、政策發展委員會、理事會、ISO中央秘書處、特別諮詢組、技術管理局、標樣委員會、技術諮詢組、技術委員會等。 ISO技術工作是高度分散的，分別由2700多個技術委員會(TC)、分技術委員會(SC)和工作組(WG)承擔。
在這些委員會中，世界範圍內的工業界代表、研究機構、政府權威、消費團體和國際組織都作為對等合作者共同討論全球的標準化問題。管理一個技術委員會的主要責任由一個ISO成員團體(諸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)擔任，該成員團體負責日常秘書工作。與ISO有聯繫的國際組織、政府或非政府組織都可參與工作。ISO技術工作的成果是正式出版的國際標準，即ISO標準。
ISO制定的標準推薦給世界各國採用，而非強制性標準。但是由於ISO頒布的標準在世界上具有很強的權威性、指導性和通用性，對世界標準化進程起著十分重要的作用，所以各國都非常重視ISO標準。許多國家的政府部門，有影響的工業部門及有關方面都十分重視在ISO中的地位和作用，通過參加技術委員會、分委員會及工作小組的活動積極參與ISO標準制定工作。目前ISO的200多個技術委員會正在不斷地制定新的產品、工藝及管理方面的標準。
隨著國際貿易的發展，對國際標準的要求日益提高，ISO的作用也日趨擴大，世界上許多國家對ISO也越加重視。ISO的目的和宗旨是：在世界範圍內促進標準化工作的發展，以利於國際物資交流和互助，並擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作。
*ISO 9000族標準簡介
一、概述
（一）ISO 9000 族標準的產生
1979年，國際標準化組織（ISO）成立了第176技術委員會（ISO/TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。ISO/TC 176的目標是”要讓全世界都接受和使用ISO 9000標準，為提高組織的動作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷到世界各地。”
1986年，ISO/TC 176發布了ISO 8402：1986《質量管理和質量保證 術語》；1987年發布了ISO 9000：1987《質量管理和質量保證 選擇和使用指南》、ISO 9001：1986《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO 9002：1987《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO 9003：1987《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》以及ISO 9004：1987《質量管理和質量體系要素 指南》。
這6項國際標準統稱為1987版ISO 9000 系列國際標準。1990年，ISO/TC 176技術委員會開始對ISO 9000系列標準進行修訂，並於1994年發布了ISO 8402：1994，ISO 9000-1；1994，ISO 9001：1994，ISO 9002：1994，ISO 9003：1994，ISO 9004-1：1994等6項國際標準，統稱為1994版ISO 9000族標準，這些標準分別取代1987版6項ISO 9000系列標準。隨後，ISO 9000 族標準進一步擴充到包含27個標準和技術檔案的龐大標準”家族”。（見表一） 1987年首版 1994年修訂版 2000年修訂版
ISO 8402：1986《質量術語》 ISO 8402：1994 《質量管理和質量保證 術語》 ISO 9000：2000
《質量管理體系基礎和術語》
ISO 9000：1987 《質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》 ISO 9000-1：1994
《質量管理和質量保證標準第1部分：選擇和使用指南》（ISO 9000-2；ISO 9000-3；ISO 9000-4略）
ISO 9001：1987 《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO 9001：1994 《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》 ISO 9001：2000 《質量管理體系 要求》
ISO 9002：1987 《質量體系 生產和安裝的質量保證模式》 ISO 9002：1994 《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》
ISO 9003：1987 《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》 ISO 9003：1994 《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》
ISO 9004：1987 《質量管理和質量體系要素指南》 ISO 9004-1：1991 《質量管理和質量體系要素第1部分：指南》（ISO 9004-2；ISO 9004-3；ISO 9004-4略） ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》
ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991（其他ISO 10001～ISO 10020略） ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》
表一：ISO 9000族標準發展變化
（二） 2000版ISO 9000族標準的修訂情況
質量管理標準問世以來，在全球範圍內得到廣泛的套用，對推動組織的質量管理工作和促進國際貿易的發展發揮了積極的作用。據統計，截止到1998年底，全球獲得ISO 9000標準認證的組織已超過27萬家。在中國，到2000年2月底，共有16551家企業獲得質量管理體系認證證書。而且，質量管理體系的國際互認制度也在全球範圍內得以建立和實施，截止到1999年10月，已有25個國家的認可機構簽署了IAF質量管理體系認證雙邊互認協定。
但是，各國的標準使用者也反映這套標準還存在著一些不足和需要解決的問題。如1994版標準所採用的”過程”和語言的表述主要是針對生產硬體的組織，其他行業採用標準時，對於標準的理解和具體實施帶來諸多不變。標準的框架主要是針對規模較大的組織而設計的，而對於規模較小、機構簡單的組織就難以使用。標準提供了3種質量保證模式，給標準的套用帶來一定的局限性。標準採用20項質量體系要素的結構，要素間的相關性不好，不盡合理。標準對20項質量體系要素中的17項規定了應建立程式並形成檔案，在一定程度上限制了改進的機會。標準過多地強調了質量體系的符合性，而忽視了對產品質量保證的組織整體業績的提高。標準對顧客有關的接口僅作了有限的規定和要求，尤其是缺少對顧客滿意和不滿意信息的監控。標準沒有建立ISO 9001與ISO 9004的聯繫，兩項標準間協調性不好，結構不一致；標準沒有考慮與ISO 14000環境管理體系等其他管理體系的相容性，使組織實施綜合性管理體系時產生困難。標準的通用性差，為此制定了許多指南性標準來彌補，致使這套ISO 9000族標準的數量太多，而實際上只有少數幾項標準得到廣泛套用。
鑒於上述情況，ISO/TC 176對1994版的ISO 9000 族標準進行了修訂，並於2000年底發布2000版的ISO 9000標準。
二、 2000版ISO 9000族標準簡介
（一） 2000版ISO 9000族標準的總體結構
其中4個核心標準為：
1. ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》
該標準描述了質量體系的基礎，並規定了質量管理體系術語，取代ISO 8402：1994和ISO 9000-1：1994。
表二：2000版ISO 9000族檔案結構
核心標準 其他標準 技術報告 小冊子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011 ISO 10012 ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISO 10014
ISO 10015
ISO 10016 質量管理體系原來--選擇和使用指南
小型企業的套用
2. ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》
該標準提供了質量管理體系的要求，供組織證實其根據滿足顧客和適用法規要求產品的能力時使用。組織通過了有效的實施體系，包括過程的持續改進和預防不合格，使顧客滿意。此標準取代ISO 9001：1994；ISO 9002：1994；ISO 9003：1994成為用於第三方認證的唯一標準。
3. ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》
該標準提供了改進質量管理體系業績的指南，包括持續改進的過程，提高業績，使組織的顧客和其他相關方滿意。此標準取代ISO 9004-1：1994；ISO 9004-2：1994；ISO 9004-3：1993；ISO 9004-4：1993。
4. ISO 19011：2001《質量和環境審核指南》
該標準提供了質量和環境審核的基本原則、審核方案的管理、質量和環境管理體系審核的實施以及對質量和環境管理體系審核員的資格要求提供了指南。此標準取代ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3及ISO 14010，ISO 14011和ISO 14012。
其他標準只有一項：ISO 10012《測量控制系統》，取代1994版的ISO 10012-1和ISO 10012-2。
（二） 2000版ISO 9000族標準的用途
1. ISO 9000：2000的主要內容及用途
——表述了ISO 9000族標準中所運用的質量管理體系的基礎；
——規定了ISO 9000族標準中所使用的術語和定義共80條，其中：
a） 有關質量的術語5條；
b） 有關管理的術語15條；
c） 有關組織的術語7條；
d） 有關過程和產品的術語5條；
e） 有關特性的術語4條；
f） 有關合格的術語4條；
g） 有關檔案的術語6條；
h） 有關檢查的術語7條；
i） 有關審核的術語12條；
j） 有關測量過程質量保證的術語6條。
2. ISO 9001：2000的主要內容及用途
——規定了質量管理體系的要求，其中包括：
a） 質量管理體系總要求及檔案的要求；
b） 管理職責方面的要求；
c） 資源管理方面的要求；
d） 產品實現過程的要求；
e） 測量、分析和改進過程的要求。
——主要用途在於證實組織有能力提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；
——同時通過體系有效套用增強顧客的滿意。
3. ISO 9004：2000的主要內容及用途
——提供了超出ISO 9001要求並追求業績持續改進方面的指南；
——與ISO 9001有相似的結構，不同的範圍。可單獨使用，也可一起使用；
——主要用途是為提高質量管理體系有效性和效率、追求組織業績改進、顧客滿意和相關方滿意的組織提供指南和建議。
4. ISO 19011的主要內容及用途
——提供了有關質量管理體系和（或）環境管理體系的審核、審核員評定、審核工作管理的指南；
——主要用途是為質量和（或）環境管理體系的審核工作提供指南。
（三） 2000版ISO 9000族標準的主要特點
1. 能適用於各種組織的管理和運作
新版標準使用了過程導向的模式，替代了以產品（質量環）形成過程為主線的20個要素，以一個大的過程描述所有的產品，將過程方法用於質量管理，將顧客的其他相關的需要作為組織的輸入，再對顧客的其他相關方的滿意程度進行監控，以評價顧客或其他相關方的要求是否得到滿足。這種過程方法模式可以適用於各種組織的管理和運作。
2. 能夠滿足各個行業對標準的需求
為了防止將ISO 9000族標準發展成為質量管理的百科全書，新版ISO 9000族標準簡化了其本身的檔案結構，取消了套用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。
3. 易於使用、語言明確、易於翻譯和容易理解
ISO 9001和ISO 9004兩個標準結構相似，都從管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇和使用。在術語標準中，將分散的術語和定義。
4. 減少了強制性的”形成檔案的程式”要求
新版ISO 9001標準在體系管理方面，只明確要求建立6個形成檔案的程式，在確保控制的原則下，組織可以根據自身的需要決定製定多少檔案。雖然新版標準減少了檔案化的強制性要求，但是強調了質量管理體系有效運行的證實和效果，從而體現了新標準注重組織的實際控制的能力、能夠證實的能力和實際效果，而不只是用檔案化來約束組織。
5. 將質量管理和組織的管理過程聯繫起來
新版標準強調了過程的方法，即系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，將質量管理的方法作為一種管理過程的方法。
6. 強調了質量業績的持續改進
新版標準將持續改進作為質量管理體系的基礎之一。持續改進的最終目的是提高組織的有效性和效率。
7. 強調了持續的顧客滿意是推進質量管理體系的動力
顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。這個定義的關鍵字是顧客的需求和期望。由於顧客的需求和期望不斷地變化，是永無止境的，因此顧客滿意是相對的、動態的。這就促進組織持續改進其產品和過程，以達到持續的顧客滿意。
8. 與ISO 14000具有更好的兼容性
兩類標準的兼容性主要體現在定義和術語統一、基本思想和方法一致、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標準的一致性等方面。
9. 強調了要求與指南的協調一致性
ISO 9001作為要求標準和ISO 9004作為指南標準的協調一致性得到進一步強調，有利於組織的持續改進。
ISO 9001標準旨在滿足產品規定的要求，規定使顧客滿意所需的質量管理體系的最低要求。組織可通過符合ISO 9001標準的要求來證實滿足顧客要求的能力，旨在確保組織的有效性。提高組織效率的最好方法是在使用ISO 9001標準的同時，使用ISO 9004標準，使組織通過不斷的改進，提高整體效率，增強競爭力。
10. 考慮了所有相關方利益的需求
相關方指的是”與某個組織的業績或成就有利益關係的個人和團體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者和社會。”針對所有相關方的需求實施並保持持續改進其業績的質量管理體系，可使組織獲得成功。
總之，新版標準吸收了全球範圍內質量管理和質量管理體系認證實踐的新進展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達到了修訂的目的。與1994版標準相比，更科學、更合理、更適用和更通用。
三、 如何選擇和使用ISO 9000族標準
（一） 實施ISO 9001：2000的目的
1. 選擇和使用ISO 9001：2000的目的
——建立符合國際標準的質量管理體系；
——建立質量管理體系在於保證產品質量，增強顧客滿意；
——證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品（常用於認證或契約目的）。
2. 選擇和使用ISO 9004：2000的目的
——提高質量管理體系的有效性和效率；
——開發組織業績改進的潛能；
——追求相關方的滿意和組織總體業績的改進；
——組織的相關方包括：
a） 顧客和最終使用者；
b） 組織內人員；
c） 所有者、投資者；
d） 供方、合作者；
e） 社會等。
（二） 實施ISO 9000族標準的步驟
1. 選擇和使用ISO 9000族標準的步驟
——根據組織的需要和具體情況，可以以不同的方式選擇和使用ISO 9000族標準；
——有明確顧客要求時，可選擇ISO 9001：2000，建立增強顧客滿意的質量管理體系並認證，然後根據需要選擇ISO 9004：2000，將質量管理體系擴展到追求相關方滿意和組織業績改進；
——組織可以先選擇和使用ISO 9004：2000，建立以追求相關方滿意和業績改進的質量管理體系。當有顧客要求時，可進行ISO 9001：2000的認證。
2. 實施ISO 9001：2000的基本程式
3. 實施ISO 9004：2000與ISO 9001：2000的基本程式
*ISO 14000族標準簡介
可持續發展，是人類在環境問題遍布全球並愈演愈烈的現實中，反思人類的發展歷程後得出的對未來生活方式和生產方式的設計和選擇。
可持續發展作為一種發展的目標和發展的模式，現在已經被世界各國普遍接受，並作為21世紀的主題。在1992年巴西里約熱內盧”環境與發展”大會上得到肯定，這標誌著人類文明即將步入一個新的歷史階段。
實現可持續發展將帶來一場涉及社會各領域、各層面的深刻變革。ISO 14000環境管理系列標準（以下簡稱ISO 14000系列標準）的出台是對可持續發展的主動回響，也是環境保護髮展的必然。
一、 ISO 14000系列標準的產生
（一） ISO 系列標準產生的背景
伴隨著20世紀中期爆發於一些已開發國家的公害事件，人類開始認識到環境問題的出現及其嚴重性。環境污染與公害事件的產生使人們從治理污染的過程中逐步認識到，要有效地保護環境，人類社會必須對自身的經濟發展行為加強管理。因此世界各國紛紛制定各種法律、法規和環境標準，並試圖通過如許可證等手段強制組織執行這些法律、法規和標準來改善環境。
正是在這種環境管理國際大趨勢下，考慮到各國、各地區、各組織採用的環境管理手段工具及相應的標準要求不一致，可能會為一些國家製造新的”保護主義”和技術壁壘提供條件，從而對國際貿易產生影響，國際標準化組織（ISO）認識到自己的責任和機會，並為回響聯合國實施可持續發展的號召，於1993年6月成立了ISO/TC 207環境管理技術委員會，正式開展環境歡樂標準的制定工作，期望通過環境管理工具的標準化工作，規範企業和社會團體等組織的自願環境管理活動，促進組織環境績效的改進，支持全球的可持續發展和環境保護工作。
（二） ISO 14000系列標準制定的基礎
促使ISO以何種環境管理工具為標準化的對象主要是基於以下兩方面的問題。首先自80年代末歐美一些大公司開始自發制定公司的環境政策，委託外部的環境諮詢公司來調查他們的環境績效，並對外公布調查結果（這可以認為是環境審核的前身），以此證明他們優良的環境管理和引為自豪的環境績效。它們的做法得到了公眾對公司的理解，並贏得廣泛認可，公司也相應地獲得經濟和環境效益。為推行這種做法，1990年後，在歐洲為促進公司環境管理，英國和歐盟分別制定了《BS 7750環境管理體系規範》（簡稱BS 7750）與《生態管理和審核規則》（簡稱EMAS），推動組織環境管理體系的實施。同時，世界上其他國家或組織也開始參照BS 7750和EMAS的模式，結合本國的需要，開始推動環境管理體系的建設。此外，實施環境標誌制度，運用產品生命周期評價方法進行產品設計和生產管理，這些新型的環境工具開始展現出其推動組織環境管理的巨大生命力。
其次，1987年，國際標準化組織（ISO）頒布了世界第一套管理系列標準——ISO 9000族”質量管理與質量保證”標準取得了巨大的成功。許多國家和地區對ISO 9000族標準極為重視，積極建立企業質量管理體系並實施第三方認證，並作為開展國際貿易進入國際市場的優勢條件之一。ISO 9000族標準的成功經驗證明，在國際標準中設立管理系列標準的可行性和巨大疾步意義。
正是在近年來蓬勃發展的環境管理手段、體系等以及ISO成功制定ISO 9000族標準的基礎上，ISO著手制定了以環境管理體系標準為核心的ISO 14000環境管理體系標準。
二、 ISO 14000族標準的構成及特點
（一） 標準構成
ISO 14000族標準是一個系列的環境管理標準，它包括了環境管理體系、環境審核、環境標誌、生命周期評價等國際環境領域內的許多焦點問題。國際標準化組織（ISO）給ISO 14000系列標準預留了100個標準號，編號為ISO 14001～ISO 14100。根據ISO/TC 270的各分技術委員會的分工，這100個標準號分配如下表所示。
分技術委員會 任務 標準號
SC1 環境管理體系（EMS 14001～14009
SC2 環境審核（EA） 1401014019
SC3 環境標誌（EL） 14020～14029
SC4 環境績效評價（EPE） 14030～14039
SC5 生命周期評價（LCA） 14040～14049
SC6 術語和定義（T&D） 14050～14059
WG1 產品標準中的環境因素 14060
（備用） 14061～14100
表三：ISO 14000族標準標準號分配表
（二） 標準的相互關係
隨著標準的推廣和使用，為適應不斷出現的新情況，ISO也可制定超過分配的100個標準號外的標準，或根據具體情況另外命名標準號。如產品標準中的環境因素，由於制定過程中意見不同，最終以ISO 14060標準導則64 ——《產品標準中的環境因素》發布。
這一系列標準以ISO 14001為核心，針對組織的產品、服務、活動逐漸展開，這些系統可以按標準的性質和功能來區分。標準間關係見圖：
圖：ISO 14000系列標準間的關係
（1） 按標準的性質區分
①基礎標準子系統：環境管理方面的術語和定義。
②基本標準子系統：環境管理體系標準和產品標準中的環境因素導則。
③技術支持系統：環境審核標準；環境標誌標準；環境績效評價標準；生命周期評價標準。
（2） 按標準的功能區分
①評估組織的標準：環境管理體系標準；環境審核標準；環境績效評價標準。
②基本標準子系統：環境標誌標準；生命周期評價標準；環境標準中的環境因素導則。
三、 ISO 14000部分標準簡介
1. ISO 14001：《環境管理體系 規範及使用指南》
ISO 14001是ISO 14000系列標準中的主體標準。它規定了組織建立、實施並保持的環境管理體系的基本模式和17項基本要求。該體系適用於任何類型和規模的組織，並適用於各種地理、文化和社會條件。這樣一個體系可供組織建立一套機制，用來確定環境方針和目標等，通過環境管理體系的持續改進實現組織環境績效的持續改進。本標準的總目的是支持環境保護和污染預防，協調它們與社會需求和經濟需求的關係。
本標準是以一個組織的環境管理體系進行認證、註冊和自我聲明的依據，它和用來為組織實施或改進環境管理體系提供一般性幫助的非認證指南有重要差別。一個組織可以通過展示對本標準的成功實施，使相關方確信它已建立了妥善的環境管理體系。
本標準不包括職業安全衛生管理方面的要求，儘管它的認證、註冊過程僅適用於環境管理體系方面的內容，但它並不限制一個組織將這方面的要素納入管理體系。
本標準的附錄提供了規範的使用指南和與ISO 9001的聯繫。
2. ISO 14004：《環境管理體系 原則、體系和支持技術通用指南》
本標準簡述了環境管理體系的五項原則，為建立和實施環境管理體系，加強環境管理體系與其他管理體系的協調提供可操作的建議和指導。它同時也向組織提供了如何有效地改進或保持的建議，使組織通過資源配置，職責分配以及對操作慣例、程式和過程的不斷評價（評審或審核）來有序而一致地處理環境事物，從而確保組織確定並實現其環境目標，達到持續滿足國家或國際要求的能力。
本指南不是一項規範標準，目的是為環境管理體系的實施以及強化它和組織全部管理工作的關係提供幫助，不適用於環境管理體系的認證和註冊。
環境管理體系是組織全部管理體系的一個有機組成部分，環境管理體系的設計是一個不斷發展和互動作用過程，實施環境方針、目標和指標所需的組織機構、職責、操作慣例、程式、過程及資源應與其他管理領域的現行工作協調一致（包括質量、職業衛生和安全）。
3. ISO 14010：《環境審核指南 通用原則》
環境審核，是驗證和幫助改進環境績效的一項重要手段。ISO 14010標準給出了環境審核定義及有關術語，並闡述了環境審核通用原則，旨在向組織、審核員和委託方提供各種環境審核的一般原理。
4. ISO 14011：《環境審核指南 審核程式 環境管理體系審核》
本標準提供了進行環境管理體系審核的程式，包括審核目的，啟動審核直至審核結束一系列步驟要求，以判定環境管理體系是否符合環境管理體系審核准則。本標準適用於實施環境管理體系的一切類型和規模的組織。
5. ISO 14012：《環境審核指南 環境審核員資格要求》
本標準提供了關於環境審核員的資格要求，它對內部審核員和外部審核員同樣適用。
內部審核員與外部審核員都需具備同樣的能力，但由於組織的規模、性質、複雜性和環境因素不同，組織內有關技能與經驗的發展水平不同等原因，不必滿足本指南規定的所有具體要求。
以上五個標準圍繞環境管理體系與環境管理體系審核展開，各自有不同的作用，互為補充。其中ISO 14001：《環境管理體系標準 規範及使用指南》是唯一據以認證的標準。
