I期臨床研究,初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
I期臨床研究,初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
I期臨床試驗:也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。試驗對象為...
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藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終...
《I期臨床藥物試驗標準操作規程》是2009年人民軍醫出版社出版的圖書,作者是王辰、候生才、王鶴堯、潘世芬。...
① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)藥物臨床試驗批件。② 臨床研究方案設計,記錄表編制,SOP制定。③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意...
I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究,一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度,並通過藥物代謝動力學研究,了解藥物在人體內的吸收、分布...
第一條 為加強藥物Ⅰ期臨床試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、...
由於細胞毒類抗腫瘤藥物具有較大毒性,為避免健康受試者遭受不必要的損害,初次進入人體的I期研究一般應選擇腫瘤患者進行。在臨床上已經具備公認有效的標準治療方法的...
《抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究實踐指南》是2011年人民衛生出版社出版的圖書,作者是艾森豪爾。...
2001年12月衛生部批准成的“衛生部心血管藥物臨床研究重點實驗室”,根據心血管藥物不同類別,和I-IV期研究期別,規範實施藥物試驗,可與國際現有的水平接軌。並與...
《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上,重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床...
① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)藥物臨床試驗批件。② 臨床研究方案設計,記錄表編制,SOP制定。③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意...
《抗腫瘤藥物1:期臨床研究實踐指南》是2011年11月1日人民衛生出版社出版的圖書,作者是艾森豪爾,譯者是周清、吳一龍。...
是NIH總部的一個醫院-實驗室聯合臨床研究中心,每年接收住院患者7 000人, 門診...也分兩期進行資助,I期基金(R41)系可行性投資:II期基金(R42)系對產品的進一步...
聯合化療藥物研究:據美國Rizivi報告,用多烯紫極醇和吉西他濱聯合化療有可能替代以順鉑為主的非小細胞肺癌(NSCLC)化療方案。在I期臨床研究中,使用多烯紫杉醇劑量...
2 用量: 碘[131I]的用量按病人體重計算,一般推薦劑量為27.75 MBq/kg(0.75mCi/kg),每次用藥時間至少間隔4周以上。I期臨床耐受性研究中,29例原發性肝癌患者...
I型糖尿病 :在一項為期26周的III期臨床研究中,將甘精胰島素作為基礎胰島素使用,在餐前即刻(0 - 15分鐘)皮下分別注射谷賴胰島素和賴脯胰島素,比較兩者的療效,...
2、上海市心血管病研究所心內科主任醫師3、上海市心血管病研究所先天性心臟病...1、曾主持一類新藥OKE154的I期臨床試驗,參與完成衛生部和省市級新藥臨床驗證工作...
2002年Lov等進行的一項為期8周的國際多中心安慰劑對照研究,比較了固定劑量...評定標準為HAMD,臨床總體印象量表改善項目(CGI一I)和臨床總體印象量表嚴重程度...