本檔案是 CNAS 根據衛生檢疫的特性而對 CNAS— CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。因此，本檔案採用針對 CNAS— CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的具體條款提出套用說明的編排方式，故章節號是不連續的。本檔案需與 CNAS— CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL21檢測和校準實驗室能力認可準則在衛生檢疫領域的套用說明
- 發布時間：2006 年 06月 01 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2007 年 04 月 30 日
引言,技術要求,
引言
衛生檢疫是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認可領域之一，該領域應考慮人的精神、心理因素和醫學倫理問題。
二、套用說明
4 管理要求
4.1 組織
4.1.3 在本實驗室固定設施以外的場所，如在流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和抽取樣品，都必須在技術控制和有效監督下進行。需要時則應在各站點設授權簽字人，且應保留其所有活動的記錄。
4.1.5 實驗室應：
c）在保護客戶的機密信息和所有權的政策和程式中應充分體現醫學倫理，在接受、採集及結果報告期間均應充分保護客戶隱私。
4.5 檢測和校準的分包
4.5.1 實驗室應定期評審與分包實驗室的協定，評價分包實驗室的能力，以確保分包實驗室有能力持續滿足分包要求，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.7 服務客戶
當客戶監視實驗室所做的與其樣品有關的操作時，應採取必要的安全防護措施。實驗室應與客戶保持良好的溝通，必要時，可就檢測重複的次數、樣品採集方式、樣品類型等提出建議。
4.13 記錄的控制
4.13.1.2 規定記錄的保存期應充分考慮檢測的性質或記錄的特殊性，尤其是國家、地區或地方對特殊檢測記錄保存期限的規定。
技術要求
5.2 人員
5.2.1 有顏色視覺障礙的人員不能執行某些試驗。
實驗室人員必須熟悉生物安全操作知識和消毒知識。
實驗輔助人員(如:實驗用具的清洗人員等)必須進行一定的培訓，應具備相應的實際操作技能。基於生物安全考慮，實驗室工作人員應定期進行健康狀況監測，並建立相關記錄，包括定期體檢記錄、職業暴露記錄、免疫接種情況等。
注1：對從事有特殊檢測要求的檢測人員（如HIV檢測、臨床分子生物學檢測），應經被行業所承認的相關技術培訓，能證明其技術能力和資格，並持證上崗。
注2：實驗室在程式中應對負責檢測報告中評價和說明的人員的專業背景、培訓經歷或資格做出詳細規定。對結果報告所含意見和解釋負責的人員，在進行結果解釋是應充分考慮人的精神、個人隱私和醫學倫理等問題。對於疾病相關檢測項目，其結果應由臨床醫師結合臨床表現和其他檢查結果做出綜合解釋。
5.3 設施和環境條件
5.3.1 實驗室總體布局應避免潛在的對標本污染和對人員的危害。對有不同衛生要求的設施、區域應合理設定，並予以明確的標識，並能有效的控制，防止病原體的擴散。
5.3.2 實驗室檢測區域應按照相關規範或要求，配置生物安全設施。
5.3.3 實驗室應有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設施和制度。
5.3.4 實驗室應對高壓滅菌器的消毒效果進行有效的監控和評價。
5.5 設備5.5.5 實驗室對接觸病原體的設備、器具應進行有效的衛生控制，污染的和非污染的設備、器具應有明確的標識加以區別。實驗室應有措施保證設備在維修或報廢前消除其污染。
5.6 測量溯源性
5.6.3.2 標準物質（參考物質）
實驗室應使用符合試驗要求的標準品和質控品。這些標準品或質控品宜來自權威或被行業內所認可的部門。如實驗室自配質控品時，實驗室應有相應的程式保證其質量可靠，並保留相關記錄。
5.7 抽樣
5.7.1 實驗室制定的抽樣程式應確保樣品中的病原體不傳播擴散，並有措施有效控制交叉污染。某些檢測項目涉及特殊取樣，宜由同性別檢查人員實施，應有保護個人隱私的措施。
某些檢測項目實驗室在開始進行檢測前，應告知檢測項目的要求和影響檢測的因素，（如：需要空腹檢查的項目）， 保證檢測有效完成。某些檢測項目應當對標本送檢過程實施監控。
5.8 檢測和校準物品的處置
5.8.1 實驗室制定的樣品控制程式應包括對檢測樣品和驗余樣品的棄置規定,確保樣品中的病原體不傳播擴散。如可行，應對不同檢測樣品的運輸條件和接收條件提出要求。
5.8.4 實驗室應根據衛生檢疫要求規定檢測樣品的保留期，併合理處置按規定保存的樣品。
5.9 檢測和校準結果質量的保證
5.9.1 a)實驗室應根據內部質量控制的要求，建立適用的內部質量控制程式，並有效實施。
5.10 結果報告
實驗室應有措施對檢測結果和檢測中獲得的信息或個人隱私保密。
