風險管理與驗證（確認）中的一種手段，通過對“直接影響系統”的關鍵性部件進行風險評估，確定其在整個系統中的風險程度，並建議控制措施降低其風險，通過評估，最終歸“關鍵性”與“非關鍵性”兩大類
關鍵性評估
風險管理與驗證（確認）中的一種手段，通過對“直接影響系統”的關鍵性部件進行風險評估，確定其在整個系統中的風險程度，並建議控制措施降低其風險，通過評估，最終歸“關鍵性”與“非關鍵性”兩大類。
“組件關鍵性評估說明”主要包括以下內容：
- 目的
根據功能和組件對產品的影響來評估其GMP關鍵程度。 - 範圍
這個程式將套用於項目範圍內的所有直接影響系統。 - 定義與縮寫
關鍵性組件 ：一個系統中的某個組件在運行、連線、數據、控制、警報、或失效）中可能對產品有直接影響。
非關鍵組件：一個系統中的某個組件在運行、連線、數據、控制、警報、或失效）中可能對產品有間接影響或無影響。 - 參與者及其職責
項目組有責任履行項目的影響評估，參與者包括但不限於用戶代表（產品）、技術專家（設計/操作）、QA代表、驗證代表。 - 評估程式
功能和組件的GMP影響評估以產品的5個質量屬性為基礎（功效、特性、安全、純度、質量）。
組件關鍵性評估將以系統或設備為單位進行，這些系統是按照功能有機劃分的。對於每一項會對產品質量產生影響的功能、所有提供該功能的設備、組件或儀表都歸類為關鍵和非關鍵兩種，這種歸類將根據下列問題進行。
回答下面7個問題，如果其中任何一個問題的答案是“是”，該組件/功能是關鍵的，否則為非關鍵的。
Q1：組件是否與產品直接接觸？
Q2：組件是否被用於證明遵循註冊的工藝？
Q3：正常的運行和控制是否對產品質量有直接影響？
Q4：組件失效或者警報會對產品質量造成直接影響嗎？
Q5：這個組件記錄的信息是作為批記錄、批放行或GMP檔案的一部分嗎？
Q6：組件是否控制關鍵工藝參數以影響產品的質量，而沒有其它手段對該控制系統性能的獨立確認？
Q7：組件是否用於形成或維持某個系統的一個關鍵狀態？
對於組件評估的考慮因素或理由應記錄在附屬檔案中的注釋一欄中。 - 附屬檔案
列表表示，含“序號”、“系統名稱”、“評估問題”、“結果”等項目
