BCG-PPD

BCG-PPD（卡介菌純蛋白衍化物）製造及檢定規程

本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養，殺菌過濾除去菌體，經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品，含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗免疫或被結核菌感染的機體，能引起特異的皮膚變態反應。用於觀察卡介苗免疫反應及檢查結核菌的感染。

菌種

1.1 由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。

1.2 製造卡介菌純蛋白衍化物的菌種為D2BP302S11甲10，應凍乾保存於2～8℃。

1.3 菌種檢定

1.3.1 培養特性

於37～39℃培養時，在蘇通馬鈴薯培養基上發育成乾皺成團略呈淺黃色菌苔。在牛膽汁馬鈴薯瓊脂培養基上為淺灰色粘膏狀菌苔。在蘇通培養基上卡介菌應浮於表面，為多皺、微黃色的菌膜。抗酸染色為抗酸桿菌。

1.3.2 毒力試驗

用體重300～400g的同性健康豚鼠4隻，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml），每周稱體重，4～5周后解剖檢查，大網膜上可出現膿皰，腸系膜淋巴結可能腫大，肝及其他臟器應無肉眼可見的結核病變。

1.3.3 安全試驗

用體重300～400g的同性健康豚鼠6隻，於股內側皮下注射1ml菌液（10mg/ml），注射前稱體重，注射後每周觀察1次注射部位及局部淋巴結變化，每2周稱體重1次。6周解剖3隻，滿3個月將3隻豚鼠解剖，檢查，應無肉眼可見的結核病變。若有可疑病灶時，應做塗片和組織切片檢查，並採取部分病灶研磨，加少量生理鹽水混勻，皮下注射2隻豚鼠。若證明繫結核病變，該菌種應廢棄。若未滿3個月試驗豚鼠因其他疾病死亡，應解剖檢查，依上法處理。若死亡2隻以上，應重試。

製造

按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）製造及檢定規程》2.1～2.9項進行。

濃縮物檢定與效期

按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）製造及檢定規程》3.1～3.8項進行。

BCG—PPD的稀釋、分批、分裝

按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）製造及檢定規程》4.1～4.3項進行。

成品檢定

按《結核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD）製造及檢定規程》5.1～5.6項進行。

保存與效期

保存於2～8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期為1年。

BCG-PPD（卡介菌純蛋白衍化物）使用說明書

本品為BCG-PPD（BCG—PPD）和稀釋製劑（每ml含50IU）經國家標準品標化，達到完全一致。供卡介菌接種對象選擇、卡介苗接種後質量監測及對結核病的臨床診斷之用。

本品為無色澄明液體，含苯酚防腐劑，不得有不溶物或雜質。

對象

嬰兒、兒童及成人均可使用。

用法

吸取上述稀釋液0.1ml（5IU），採取孟都氏法注射於前臂掌側皮內，於注射後48～72小時檢查注射部位反應。測量應以硬結的橫徑及其垂直徑的mm數記錄之。反應平均直徑≥5mm為陽性反應。凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬強陽性反應，應詳細註明。